Radiotaajuinen denervaatio ja aivojen kuvantaminen
Radiotaajuinen denervaatio ja aivojen rakenne, toiminta ja liitettävyys kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa aivoissa tapahtuvista muutoksista ja niiden aktiivisuudesta kroonisen alaselkäkivun radiotaajuisen denervaatiohoidon jälkeen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- raportoi aivojen muutosten suuruus alaselkäkipujen radiotaajuushoidon jälkeen.
- tunnistaa radiotaajuushoidolle ainutlaatuisia muutoksia
Potilaiden, joilla on nosiseptiivisen tyyppistä alaselkäkipua, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea, tunnistetaan radiotaajuushoitoon. Heille tehdään 3 MRI-kuvausta - Lähtötilanne diagnostisten injektioiden jälkeen ja 3 kuukautta radiotaajuushoidon jälkeen. He myös vastaavat kipuun, vammaisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyviin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on yksi yleisimmistä kiputiloista ja johtava vammaisten vuosien syy. Hoito on haastavaa johtuen kliinisen esityksen heterogeenisyydestä ja sisältää itsehoidon, kipulääkkeiden, kohdennettujen ruiskeiden sekä kivunhallintaohjelmien. Aivojen MRI-skannaukset ovat tunnistaneet aivoalueiden verkostoja ja muutoksia niiden aktiivisuudessa kroonista alaselkäkipua (cLBP) sairastavilla potilailla. Skannauksia on käytetty myös hoidon aiheuttamien muutosten tutkimiseen aivoissa ja niiden toiminnassa. Mediaalisten haarahermojen radiotaajuinen denervaatio (RFD) on NICE:n suosittelema hoito cLBP-potilaiden alaryhmälle. RFD-vasteessa on yksilöiden välisiä vaihteluita, joita on ollut vaikea ennustaa. Aivojen MRI-skannauksia voidaan käyttää ymmärtämään paremmin RFD:n vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan sekä ennustamaan ne, jotka todennäköisimmin hyötyvät interventioista. Joten ehdotamme pilottitutkimusta aivojen alueiden, niiden kuvioiden ja muutosten tutkimiseksi RFD-hoidon jälkeen tässä cLBP-potilaiden alaryhmässä. Tukikelpoisille potilaille tehdään 3 aivojen MRI-kuvausta eri aikavälein – lähtötilanne, hermosalpauksen jälkeen ja RFD:n jälkeen.
Nämä aivoskannaukset analysoidaan luodakseen perustan uusille tutkimuksille, kuten paremmalle potilaiden valinnalle, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta; parempi ymmärrys RFD-hoidon mekanismeista; ja kehittää objektiivisia mittauksia, joita voitaisiin käyttää tulevissa kivunhoitokokeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- Puhelinnumero: 01224 553237
- Sähköposti: Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2 ZN
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Puhelinnumero: 01224553237
- Sähköposti: saravanakumark@abdn.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Krooninen keskivaikea tai vaikea cLBP (määritelty kivun keskimääräisen voimakkuuden ollessa ≥ 4 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla ja vähimmäiskestolla 1 vuosi)
- Kliininen tiimi on tunnistanut sopivaksi RFD-reitille
- Pääasiassa nosiseptiivinen kipu (määritelty PainDetect-pistemäärällä ≤12)
- Stabiili nykyisellä analgeettisella ohjelmalla
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Hän kykenee ja suostuu antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Positiivinen vaste yhdelle diagnostiselle MBB:lle, jossa on 1 ml tai vähemmän paikallispuudutetta (bupivakaiini 0,5 %) kullakin tasolla. (positiivinen vaste määritellään ≥ 80 %:n kivun lievitykseen 3 tunnin kohdalla, potilaan raportoiman arvion perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jonka fyysinen kunto estää heitä makaamasta paikallaan aivoskannauksen ajan.
- Magneettiresonanssiskannauksen, kuten implantoitavan sydänlaitteen, vasta-aihe.
- Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana. (Raskaana oleville potilaille ei tehdä kiputoimenpiteitä radiologisessa ohjauksessa rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti)
- Merkittävä ahdistuneisuus ja masennus (määritelty HADS-pisteillä ≥ 9)
- Kliininen epäily, että vaihtoehtoinen diagnoosi on LBP:n syy
- Kroonisten primaaristen kiputilojen esiintyminen (fibromyalgia, krooninen laajalle levinnyt kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, krooninen primaarinen päänsärky, suu-kasvojen kipu, krooninen primaarinen viskeraalinen piano ja krooninen primaarinen tuki- ja liikuntaelinkipu ICD-11-luokituksen mukaan)
- Rinta- tai niskakipujen esiintyminen
- Aiemman RF-denervaation historia
- Kahden tai useamman riippuvuutta muodostavan lääkkeen (opioidit, gabapentinoidit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja z-lääkkeet) säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaselän kipu
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, joille on suunniteltu mahdollista hoitoa radiotaajuisella denervaatiolla (RFD), rekrytoidaan NHS Grampian -kipuklinikalta.
Kliinisellä reitillä potilaat läpikäyvät diagnostisen mediaalisen haarahermon salpauksen (MBB).
Tämän testin tulos määrittää, soveltuvatko ne RFD:hen.
Tätä tutkimusta varten potilaat rekrytoidaan ennen MBB:tä olevilta klinikoilta.
Heille tehdään sekä kliiniset arvioinnit kivun tasosta ja elämänlaadusta että aivoskannaus kolmen aikavälin välein - lähtötilanteessa ennen diagnostista hermokatkosta, diagnostisen hermokatkoksen jälkeen ja 3 kuukautta RFD:n jälkeen.
Lopullinen kelpoisuus tutkimukseen varmistuu diagnostisen lohkon jälkeen.
|
Osallistujille tehdään aivojen MRI-skannaus 3 välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oletustilan verkon toiminnallinen yhteys lepotilaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikki erot lähtötilanteen ja onnistuneen hoidon jälkeen raportoidaan ensisijaisena tulosmittana.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-078-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .