Odnerwienie o częstotliwości radiowej i obrazowanie mózgu
Odnerwienie o częstotliwości radiowej a struktura, funkcja i łączność mózgu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie zmian w mózgu i jego aktywności po zabiegu odnerwienia o częstotliwości radiowej w przypadku przewlekłego bólu krzyża. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- opisali wielkość zmian w mózgu po terapii częstotliwościami radiowymi w przypadku bólu krzyża.
- zidentyfikować zmiany charakterystyczne dla leczenia częstotliwościami radiowymi
Pacjenci z bólem krzyża typu nocyceptywnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostaną skierowani do leczenia częstotliwością radiową. Będą mieli 3 skany MRI - Wyjściowe, po zastrzykach diagnostycznych i 3 miesiące po zabiegu radiofrekwencji. Będą również odpowiadać na pytania dotyczące ich bólu, niepełnosprawności i związanej ze zdrowiem jakości życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest jedną z najczęstszych dolegliwości bólowych i główną przyczyną lat spędzonych z niepełnosprawnością. Postępowanie jest trudne ze względu na niejednorodność obrazu klinicznego i obejmuje samodzielne leczenie, stosowanie leków przeciwbólowych, celowane zastrzyki, a także programy leczenia bólu. Skany MRI mózgu pozwoliły zidentyfikować sieci obszarów mózgu i zmiany w ich aktywności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (cLBP). Skany wykorzystano także do zbadania wywołanych leczeniem zmian w mózgu i jego aktywności. Odnerwienie za pomocą częstotliwości radiowej (RFD) nerwów gałęzi przyśrodkowej jest metodą zalecaną przez NICE dla podgrupy osób cierpiących na cLBP. Istnieją różnice międzyosobnicze w reakcji na RFD, które są trudne do przewidzenia. Skany MRI mózgu można wykorzystać do lepszego zrozumienia wpływu RFD na strukturę i funkcję mózgu oraz do przewidzenia, kto najprawdopodobniej odniesie korzyści z interwencji. Dlatego proponujemy badanie pilotażowe w celu zbadania obszarów mózgu, ich wzorców i zmian po leczeniu RFD w tej podgrupie osób cierpiących na cLBP. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani 3 skanom MRI mózgu w różnych odstępach czasu – wartość wyjściowa, po bloku nerwu i po RFD.
Te skany mózgu zostaną przeanalizowane, aby zapewnić podstawy do nowych badań, takich jak lepsza selekcja pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem skorzystają z leczenia; lepsze zrozumienie mechanizmów leczenia RFD; oraz opracować obiektywne pomiary, które można wykorzystać w przyszłych próbach leczenia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- Numer telefonu: 01224 553237
- E-mail: Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2 ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Numer telefonu: 01224553237
- E-mail: saravanakumark@abdn.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przewlekłe umiarkowane do ciężkiego cLBP (zdefiniowane jako średnie natężenie bólu ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu i minimalny czas trwania 1 rok)
- Zidentyfikowany przez zespół kliniczny jako odpowiedni dla szlaku RFD
- Ból głównie nocyceptywny (zgodnie z definicją wyniku PainDetect ≤12)
- Stabilny przy aktualnym reżimie przeciwbólowym
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Ma zdolność i wyraża zgodę na wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
- Pozytywna odpowiedź na pojedynczą diagnostyczną MBB z 1 ml lub mniej środka miejscowo znieczulającego (bupiwakaina 0,5%) na każdym poziomie. (pozytywna odpowiedź jest definiowana jako złagodzenie bólu o ≥80% po 3 godzinach, na podstawie oceny zgłoszonej przez pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, którego stan fizyczny uniemożliwia mu leżenie nieruchomo podczas skanowania mózgu.
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, takiego jak wszczepialne urządzenie kardiologiczne.
- Kobiety, które są lub mogą być w ciąży. (Pacjenci w ciąży nie są poddawani zabiegom przeciwbólowym pod kontrolą radiologiczną zgodnie z rutynową opieką kliniczną)
- Znaczący lęk i depresja (zgodnie z definicją wyniku HADS ≥ 9)
- Kliniczne podejrzenie, że przyczyną LBP jest alternatywna diagnoza
- Obecność przewlekłych pierwotnych stanów bólowych (fibromialgia, przewlekły uogólniony ból, złożony regionalny zespół bólowy, przewlekły pierwotny ból głowy, ból ustno-twarzowy, przewlekły pierwotny ból trzewny i przewlekły pierwotny ból mięśniowo-szkieletowy zgodnie z klasyfikacją ICD-11)
- Obecność bólu w klatce piersiowej lub szyi
- Historia wcześniejszej denerwacji RF
- Regularne stosowanie dwóch lub więcej leków uzależniających (opioidy, gabapentynoidy, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki typu Z)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ból dolnej części pleców
Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, zakwalifikowani do ewentualnego leczenia odnerwieniem prądem o częstotliwości radiowej (RFD), będą rekrutowani z kliniki leczenia bólu Grampian NHS.
Na ścieżce klinicznej pacjenci zostaną poddani diagnostycznej blokadzie nerwu przyśrodkowego (MBB).
Wynik tego testu określa, czy nadają się one do RFD.
Do tego badania pacjenci będą rekrutowani z klinik przed MBB.
Będą poddani zarówno ocenie klinicznej poziomu bólu i jakości życia, jak i skanowi mózgu w trzech odstępach czasu – przed diagnostyczną blokadą nerwu, po diagnostycznej blokadzie nerwu i 3 miesiące po RFD.
Ostateczną kwalifikację do badania potwierdza się po przeprowadzeniu bloku diagnostycznego.
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI mózgu w 3 odstępach czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łączność funkcjonalna stanu spoczynku sieci w trybie domyślnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Jakakolwiek różnica między wartością wyjściową i po skutecznym leczeniu zostanie zgłoszona jako główna miara wyniku.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-078-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .