Radiofrekvens denervering og hjerneavbildning
Radiofrekvens denervering og hjernestruktur, funksjon og tilkobling hos pasienter med kroniske korsryggsmerte
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om endringer i hjernen og dens aktivitet ved å følge radiofrekvens denerveringsbehandling for kroniske korsryggsmerter. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- rapporter omfanget av hjerneforandringene etter radiofrekvensbehandling for korsryggsmerter.
- identifisere endringer som er unike for radiofrekvensbehandling
Pasienter med nociceptive type korsryggsmerter av moderat til alvorlig intensitet vil bli identifisert for å gjennomgå radiofrekvensbehandling. De vil ha 3 MR-undersøkelser - Baseline, etter de diagnostiske injeksjonene og 3 måneder etter radiofrekvensbehandling. De vil også fylle spørsmål knyttet til smerte, funksjonshemming og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er en av de vanligste smertetilstandene og er den viktigste årsaken til mange år med funksjonshemming. Ledelsen er utfordrende på grunn av heterogeniteten i klinisk presentasjon og inkluderer selvbehandling, smertestillende, målrettede injeksjoner samt smertebehandlingsprogrammer. Hjerne MR-skanninger har identifisert nettverk av hjerneregioner og endringer i deres aktivitet hos pasienter med kronisk korsryggsmerter (cLBP). Skanningene har også blitt brukt til å utforske behandlingsinduserte endringer i hjernen og dens aktivitet. Radiofrekvensdenervering (RFD) av mediale grennerver er en NICE anbefalt behandling for en undergruppe av cLBP-syke. Det er interindividuelle variasjoner i responsen på RFD, som har vært vanskelig å forutsi. Hjernen MR-skanning kan brukes til å bedre forstå effekten av RFD på hjernens struktur og funksjon, og for å forutsi de som mest sannsynlig vil dra nytte av intervensjonene. Så vi foreslår pilotstudie for å undersøke hjerneregioner, deres mønstre og endring etter RFD-behandling i denne undergruppen av cLBP-lider. Kvalifiserte pasienter vil ha 3 hjerne-MR-skanninger med ulike tidsintervaller - Baseline, etter nerveblokkering og etter RFD.
Disse hjerneskanningene vil bli analysert for å legge grunnlaget for nye studier som forbedret utvalg av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av behandlingen; forbedret forståelse av mekanismer for RFD-behandlingen; og utvikle objektive målinger som kan brukes i fremtidige utprøvinger av smertebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- Telefonnummer: 01224 553237
- E-post: Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2 ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Telefonnummer: 01224553237
- E-post: saravanakumark@abdn.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kronisk moderat til alvorlig cLBP (definert av gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 4 i 11-punkts numerisk smerteskala og en minimumsvarighet på 1 år)
- Identifisert av klinisk team som egnet for RFD-vei
- Overveiende nociseptiv smerte (som definert av PainDetect-score ≤12)
- Stabil på gjeldende smertestillende regime
- Kunne kommunisere på engelsk
- Har kapasitet til og godtar å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Positiv respons på en enkelt diagnostisk MBB med 1 ml eller mindre lokalbedøvelse (bupivakain 0,5 %) på hvert nivå. (en positiv respons er definert som ≥80 % smertelindring etter 3 timer, basert på pasientrapportert vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient hvis fysiske tilstand vil hindre dem fra å ligge stille under hjerneskanningen.
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansskanning som en implanterbar hjerteenhet.
- Kvinner som er, eller kan være, gravide. (Gravide pasienter gjennomgår ikke smerteprosedyrer under radiologisk veiledning i henhold til rutinemessig klinisk behandling)
- Betydelig angst og depresjon (som definert av HADS-score ≥ 9)
- Klinisk mistanke om at alternativ diagnose er årsaken til LBP
- Tilstedeværelse av kroniske primære smertetilstander (fibromyalgi, kronisk utbredt smerte, komplekst regionalt smertesyndrom, kronisk primær hodepine, orofacial smerte, kronisk primær visceral pian og kronisk primær muskel- og skjelettsmerter som definert av ICD-11 klassifisering)
- Tilstedeværelse av thorax- eller nakkesmerter
- Historie om tidligere RF-denervering
- Regelmessig bruk av to eller flere avhengighetsdannende legemidler (opioider, gabapentinoider, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og z-legemidler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smerter i korsryggen
I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter med kroniske korsryggsmerter, planlagt for mulig behandling med radiofrekvensdenervering (RFD), rekrutteres fra NHS Grampian smerteklinikk.
I den kliniske veien vil pasientene gjennomgå en diagnostisk medial grennerveblokk (MBB).
Resultatet av denne testen avgjør om de er egnet for RFD.
Til denne studien vil pasienter rekrutteres fra klinikkene før MBB.
De vil ha både kliniske vurderinger av smertenivå og livskvalitet og hjerneskanning med tre tidsintervaller – baseline før diagnostisk nerveblokk, etter diagnostisk nerveblokk og 3 måneder etter RFD.
Den endelige kvalifikasjonen for studien bekreftes etter diagnoseblokken.
|
Deltakerne vil gjennomgå hjerne MR-skanning med 3 intervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hviletilstand funksjonell tilkobling av standardmodusnettverk
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Enhver forskjell mellom baseline og etter vellykket behandling vil bli rapportert som primært resultatmål.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-078-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .