- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05641948
Denervação por Radiofrequência e Imagem Cerebral
Denervação por radiofrequência e estrutura, função e conectividade do cérebro em pacientes com dor lombar crônica
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as mudanças no cérebro e sua atividade após o tratamento de denervação por radiofrequência para dor lombar crônica. As principais questões que pretende responder são:
- relatam a magnitude das alterações cerebrais após tratamento com radiofrequência para lombalgia.
- identificar alterações exclusivas do tratamento por radiofrequência
Pacientes com lombalgia do tipo nociceptiva de intensidade moderada a grave serão identificados para tratamento com radiofrequência. Eles farão 3 exames de ressonância magnética - linha de base, após as injeções de diagnóstico e 3 meses após o tratamento com radiofrequência. Eles também responderão a perguntas relacionadas à dor, incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2 ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Contato:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Número de telefone: 01224553237
- E-mail: saravanakumark@abdn.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- LBP crônica moderada a grave (definida pela intensidade média da dor ≥ 4 na escala numérica de dor de 11 pontos e uma duração mínima de 1 ano)
- Identificado pela equipe clínica como adequado para via RFD
- Dor predominantemente nociceptiva (conforme definido pela pontuação PainDetect ≤12)
- Estável no regime analgésico atual
- Capaz de se comunicar em inglês
- Tem a capacidade e concorda em dar consentimento informado para a participação no estudo
- Resposta positiva a um único MBB diagnóstico com 1 ml ou menos de anestésico local (bupivacaína 0,5%) em cada nível. (uma resposta positiva é definida como ≥80% de alívio da dor em 3 horas, com base na avaliação relatada pelo paciente)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente cuja condição física os impeça de ficar parado durante a varredura cerebral.
- Contra-indicação para ressonância magnética, como um dispositivo cardíaco implantável.
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas. (As pacientes grávidas não são submetidas a procedimentos de dor sob orientação radiológica conforme atendimento clínico de rotina)
- Ansiedade e depressão significativas (conforme definido pela pontuação HADS ≥ 9)
- Suspeita clínica de que o diagnóstico alternativo é a razão para lombalgia
- Presença de condições de dor primária crônica (fibromialgia, dor crônica generalizada, síndrome de dor regional complexa, cefaleia primária crônica, dor orofacial, dor visceral primária crônica e dor musculoesquelética primária crônica, conforme definido pela classificação CID-11)
- Presença de dor torácica ou cervical
- Histórico de denervação de RF anterior
- Uso regular de duas ou mais drogas formadoras de dependência (opioides, gabapentinoides, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e drogas Z)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Dor lombar
|
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética cerebral em 3 intervalos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estado de repouso conectividade funcional da rede de modo padrão
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Qualquer diferença entre a linha de base e após o tratamento bem-sucedido será relatada como medida de resultado primário.
|
3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-078-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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