Denervação por Radiofrequência e Imagem Cerebral
Denervação por radiofrequência e estrutura, função e conectividade do cérebro em pacientes com dor lombar crônica
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as mudanças no cérebro e sua atividade após o tratamento de denervação por radiofrequência para dor lombar crônica. As principais questões que pretende responder são:
- relatam a magnitude das alterações cerebrais após tratamento com radiofrequência para lombalgia.
- identificar alterações exclusivas do tratamento por radiofrequência
Pacientes com lombalgia do tipo nociceptiva de intensidade moderada a grave serão identificados para tratamento com radiofrequência. Eles farão 3 exames de ressonância magnética - linha de base, após as injeções de diagnóstico e 3 meses após o tratamento com radiofrequência. Eles também responderão a perguntas relacionadas à dor, incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é uma das condições de dor mais comuns e é a principal causa de anos vividos com incapacidade. O manejo é desafiador devido à heterogeneidade da apresentação clínica e inclui autogestão, analgésicos, injeções direcionadas, bem como programas de manejo da dor. As varreduras de ressonância magnética cerebral identificaram redes de regiões cerebrais e mudanças em sua atividade em pacientes com dor lombar crônica (lombalgia crônica). As varreduras também foram usadas para explorar alterações no cérebro induzidas pelo tratamento e sua atividade. A denervação por radiofrequência (RFD) dos nervos do ramo medial é um tratamento recomendado pelo NICE para um subgrupo de pacientes com lombalgia. Existem variações interindividuais na resposta à RFD, que têm sido difíceis de prever. As ressonâncias magnéticas do cérebro podem ser usadas para compreender melhor os efeitos da RFD na estrutura e função do cérebro e para prever aqueles com maior probabilidade de se beneficiarem das intervenções. Assim, propomos um estudo piloto para investigar regiões cerebrais, seus padrões e mudanças após o tratamento com RFD neste subgrupo de pacientes com lombalgia. Os pacientes elegíveis farão 3 exames de ressonância magnética do cérebro em vários intervalos de tempo - Linha de base, após bloqueio de nervo e após RFD.
Estas imagens cerebrais serão analisadas para fornecer as bases para novos estudos, tais como uma melhor selecção dos pacientes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento; melhor compreensão dos mecanismos de tratamento da RFD; e desenvolver medidas objetivas que possam ser usadas em ensaios futuros de tratamentos para a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- Número de telefone: 01224 553237
- E-mail: Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
Locais de estudo
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2 ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contato:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Número de telefone: 01224553237
- E-mail: saravanakumark@abdn.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- LBP crônica moderada a grave (definida pela intensidade média da dor ≥ 4 na escala numérica de dor de 11 pontos e uma duração mínima de 1 ano)
- Identificado pela equipe clínica como adequado para via RFD
- Dor predominantemente nociceptiva (conforme definido pela pontuação PainDetect ≤12)
- Estável no regime analgésico atual
- Capaz de se comunicar em inglês
- Tem a capacidade e concorda em dar consentimento informado para a participação no estudo
- Resposta positiva a um único MBB diagnóstico com 1 ml ou menos de anestésico local (bupivacaína 0,5%) em cada nível. (uma resposta positiva é definida como ≥80% de alívio da dor em 3 horas, com base na avaliação relatada pelo paciente)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente cuja condição física os impeça de ficar parado durante a varredura cerebral.
- Contra-indicação para ressonância magnética, como um dispositivo cardíaco implantável.
- Mulheres que estão ou podem estar grávidas. (As pacientes grávidas não são submetidas a procedimentos de dor sob orientação radiológica conforme atendimento clínico de rotina)
- Ansiedade e depressão significativas (conforme definido pela pontuação HADS ≥ 9)
- Suspeita clínica de que o diagnóstico alternativo é a razão para lombalgia
- Presença de condições de dor primária crônica (fibromialgia, dor crônica generalizada, síndrome de dor regional complexa, cefaleia primária crônica, dor orofacial, dor visceral primária crônica e dor musculoesquelética primária crônica, conforme definido pela classificação CID-11)
- Presença de dor torácica ou cervical
- Histórico de denervação de RF anterior
- Uso regular de duas ou mais drogas formadoras de dependência (opioides, gabapentinoides, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e drogas Z)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor lombar
Neste estudo observacional prospectivo, pacientes com dor lombar crônica, programados para possível tratamento com denervação por radiofrequência (RFD), serão recrutados na clínica de dor do NHS Grampian.
Na via clínica, os pacientes serão submetidos a um bloqueio diagnóstico do nervo do ramo medial (BMM).
O resultado deste teste determina se eles são adequados para RFD.
Para este estudo, os pacientes serão recrutados nas clínicas antes do MBB.
Eles farão avaliações clínicas dos níveis de dor e qualidade de vida e uma tomografia cerebral em três intervalos de tempo - linha de base antes do bloqueio nervoso diagnóstico, após bloqueio nervoso diagnóstico e 3 meses após RFD.
A elegibilidade final para o estudo é confirmada após o bloqueio diagnóstico.
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Os participantes serão submetidos a ressonância magnética cerebral em 3 intervalos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estado de repouso conectividade funcional da rede de modo padrão
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Qualquer diferença entre a linha de base e após o tratamento bem-sucedido será relatada como medida de resultado primário.
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-078-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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