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Denervazione a radiofrequenza e imaging cerebrale

18 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aberdeen

Denervazione a radiofrequenza e struttura, funzione e connettività cerebrale nei pazienti con lombalgia cronica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i cambiamenti nel cervello e la sua attività dopo il trattamento di denervazione a radiofrequenza per la lombalgia cronica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • riportare l'entità dei cambiamenti cerebrali dopo il trattamento con radiofrequenza per la lombalgia.
  • identificare i cambiamenti specifici del trattamento con radiofrequenza

I pazienti con lombalgia di tipo nocicettivo di intensità da moderata a grave saranno identificati per sottoporsi a trattamento con radiofrequenza. Avranno 3 scansioni MRI - Basale, dopo le iniezioni diagnostiche e 3 mesi dopo il trattamento con radiofrequenza. Risponderanno anche a domande relative al loro dolore, disabilità e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è una delle condizioni dolorose più comuni ed è la principale causa di anni vissuti con disabilità. La gestione è impegnativa a causa dell’eterogeneità della presentazione clinica e comprende l’autogestione, antidolorifici, iniezioni mirate e programmi di gestione del dolore. Le scansioni MRI cerebrali hanno identificato reti di regioni cerebrali e cambiamenti nella loro attività nei pazienti con lombalgia cronica (cLBP). Le scansioni sono state utilizzate anche per esplorare i cambiamenti indotti dal trattamento nel cervello e nella sua attività. La denervazione a radiofrequenza (RFD) dei nervi del ramo mediale è un trattamento raccomandato dal NICE per un sottogruppo di pazienti affetti da cLBP. Esistono variazioni interindividuali nella risposta alla RFD, difficili da prevedere. Le scansioni MRI cerebrali possono essere utilizzate per comprendere meglio gli effetti della RFD sulla struttura e sulla funzione del cervello e per prevedere coloro che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dagli interventi. Quindi, proponiamo uno studio pilota per studiare le regioni del cervello, i loro modelli e i cambiamenti dopo il trattamento con RFD in questo sottogruppo di pazienti affetti da cLBP. I pazienti idonei verranno sottoposti a 3 scansioni MRI cerebrali a vari intervalli di tempo: basale, dopo il blocco nervoso e dopo RFD.

Queste scansioni cerebrali verranno analizzate per fornire le basi per nuovi studi come una migliore selezione dei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento; migliore comprensione dei meccanismi del trattamento RFD; e sviluppare misurazioni oggettive che potrebbero essere utilizzate in futuri studi sui trattamenti del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2 ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti di entrambi i sessi, che sono stati segnalati per considerazione della denervazione RF o già ritenuti idonei per il percorso di denervazione RF saranno eleggibili per lo studio. Il partecipante idoneo deve avere tipo nocicettivo, lombalgia da moderata a grave derivante dalle faccette articolari lombari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • CLBP cronica da moderata a grave (definita dall'intensità media del dolore ≥ 4 nella scala di valutazione del dolore numerico a 11 punti e una durata minima di 1 anno)
  • Identificato dal team clinico come idoneo per il percorso RFD
  • Dolore prevalentemente nocicettivo (come definito dal punteggio PainDetect ≤12)
  • Stabile con l'attuale regime analgesico
  • In grado di comunicare in inglese
  • Ha la capacità e accetta di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Risposta positiva a un singolo MBB diagnostico con 1 ml o meno di anestetico locale (bupivacaina 0,5%) a ciascun livello. (una risposta positiva è definita come sollievo dal dolore ≥80% a 3 ore, sulla base della valutazione riportata dal paziente)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente le cui condizioni fisiche impediscano loro di rimanere immobili per tutta la durata della scansione cerebrale.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come un dispositivo cardiaco impiantabile.
  • Donne che sono o potrebbero essere incinte. (Le pazienti in gravidanza non vengono sottoposte a procedure del dolore sotto guida radiologica come da cure cliniche di routine)
  • Ansia e depressione significative (come definite dal punteggio HADS ≥ 9)
  • Sospetto clinico che la diagnosi alternativa sia la causa del mal di schiena
  • Presenza di condizioni di dolore cronico primario (fibromialgia, dolore cronico diffuso, sindrome dolorosa regionale complessa, cefalea cronica primaria, dolore orofacciale, pian viscerale cronico primario e dolore muscoloscheletrico cronico primario come definito dalla classificazione ICD-11)
  • Presenza di dolori al torace o al collo
  • Storia di precedente denervazione RF
  • Uso regolare di due o più farmaci che creano dipendenza (oppioidi, gabapentinoidi, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e z-farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lombalgia
In questo studio osservazionale prospettico, i pazienti con lombalgia cronica, programmati per un possibile trattamento con denervazione a radiofrequenza (RFD), saranno reclutati dalla clinica del dolore NHS Grampian. Nel percorso clinico, i pazienti saranno sottoposti a un blocco diagnostico del ramo mediale del nervo (MBB). Il risultato di questo test determina se sono idonei per RFD. Per questo studio, i pazienti verranno reclutati dalle cliniche prima dell'MBB. Avranno sia valutazioni cliniche dei livelli di dolore e della qualità della vita sia una scansione cerebrale a tre intervalli di tempo: basale prima del blocco nervoso diagnostico, dopo il blocco nervoso diagnostico e 3 mesi dopo la RFD. L'idoneità definitiva allo studio viene confermata dopo il blocco diagnostico.
Altro: Scansione MRI
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale a 3 intervalli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale in stato di riposo della rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Qualsiasi differenza tra il basale e dopo il successo del trattamento sarà riportata come misura di esito primaria.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

NHS Grampian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-078-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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