Radiofrequente denervatie en beeldvorming van de hersenen
Radiofrequente denervatie en hersenstructuur, functie en connectiviteit bij patiënten met chronische lage rugpijn
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over veranderingen in de hersenen en de activiteit ervan na radiofrequente denervatiebehandeling voor chronische lage-rugpijn. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- rapporteer de omvang van de hersenveranderingen na radiofrequente behandeling voor lage rugpijn.
- identificeer veranderingen die uniek zijn voor radiofrequente behandeling
Patiënten met lage-rugpijn van het nociceptieve type van matige tot ernstige intensiteit zullen worden geïdentificeerd om radiofrequente behandeling te ondergaan. Ze zullen 3 MRI-scans ondergaan - Baseline, na de diagnostische injecties en 3 maanden na radiofrequente behandeling. Ze zullen ook vragen beantwoorden met betrekking tot hun pijn, handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een van de meest voorkomende pijnaandoeningen en de belangrijkste oorzaak van jarenlange invaliditeit. De behandeling is een uitdaging vanwege de heterogeniteit van de klinische presentatie en omvat zelfmanagement, pijnstillers, gerichte injecties en pijnbeheersingsprogramma's. Hersen-MRI-scans hebben netwerken van hersengebieden en veranderingen in hun activiteit geïdentificeerd bij patiënten met chronische lage rugpijn (cLRP). De scans zijn ook gebruikt om door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de hersenen en de activiteit ervan te onderzoeken. Radiofrequente denervatie (RFD) van mediale takzenuwen is een door NICE aanbevolen behandeling voor een subgroep van cLRP-patiënten. Er zijn interindividuele variaties in de reactie op RFD, die moeilijk te voorspellen zijn. De MRI-scans van de hersenen kunnen worden gebruikt om de effecten van RFD op de hersenstructuur en -functie beter te begrijpen, en om te voorspellen wie het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij de interventies. Daarom stellen wij een pilotstudie voor om hersengebieden, hun patronen en veranderingen na RFD-behandeling in deze subgroep van cLBP-patiënten te onderzoeken. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen 3 hersen-MRI-scans met verschillende tijdsintervallen: basislijn, na zenuwblokkade en na RFD.
Deze hersenscans zullen worden geanalyseerd om de basis te leggen voor nieuwe onderzoeken, zoals een verbeterde selectie van patiënten die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij de behandeling; beter begrip van de mechanismen van de RFD-behandeling; en objectieve metingen ontwikkelen die kunnen worden gebruikt in toekomstige onderzoeken naar pijnbehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- Telefoonnummer: 01224 553237
- E-mail: Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2 ZN
- Werving
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Contact:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Telefoonnummer: 01224553237
- E-mail: saravanakumark@abdn.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Chronisch matig tot ernstig cLBP (gedefinieerd door een gemiddelde pijnintensiteit van ≥ 4 op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal en een minimale duur van 1 jaar)
- Geïdentificeerd door klinisch team als geschikt voor RFD-route
- Overwegend nociceptieve pijn (zoals gedefinieerd door PainDetect-score ≤12)
- Stabiel op het huidige analgetische regime
- In het Engels kunnen communiceren
- Heeft de capaciteit om en stemt ermee in om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Positieve respons op een enkele diagnostische MBB met 1 ml of minder lokaal anestheticum (bupivacaïne 0,5%) op elk niveau. (een positieve respons wordt gedefinieerd als ≥80% pijnverlichting na 3 uur, gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde beoordeling)
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt bij wie de fysieke toestand hem verhindert stil te liggen voor de duur van de hersenscan.
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiescanning zoals een implanteerbaar hartapparaat.
- Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn. (Zwangere patiënten ondergaan geen pijnprocedures onder radiologische begeleiding volgens routinematige klinische zorg)
- Aanzienlijke angst en depressie (zoals gedefinieerd door HADS-score ≥ 9)
- Klinisch vermoeden dat alternatieve diagnose de reden is voor LRP
- Aanwezigheid van chronische primaire pijnaandoeningen (fibromyalgie, chronische wijdverspreide pijn, complex regionaal pijnsyndroom, chronische primaire hoofdpijn, orofaciale pijn, chronische primaire viscerale pijn en chronische primaire musculoskeletale pijn zoals gedefinieerd door de ICD-11-classificatie)
- Aanwezigheid van thoracale of nekpijn
- Geschiedenis van eerdere RF-denervatie
- Regelmatig gebruik van twee of meer afhankelijkheidsvormende medicijnen (opioïden, gabapentinoïden, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en z-drugs)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage rugpijn
In deze prospectieve observationele studie zullen patiënten met chronische lage rugpijn, die een mogelijke behandeling met radiofrequente denervatie (RFD) zullen krijgen, worden gerekruteerd uit de pijnkliniek van NHS Grampian.
In het klinische traject zullen patiënten een diagnostisch mediale takzenuwblok (MBB) ondergaan.
De uitkomst van deze test bepaalt of ze geschikt zijn voor RFD.
Voor dit onderzoek zullen patiënten worden gerekruteerd uit de klinieken vóór de MBB.
Ze zullen zowel klinische beoordelingen van pijnniveaus en kwaliteit van leven ondergaan als een hersenscan met drie tijdsintervallen: basislijn vóór het diagnostische zenuwblok, na het diagnostische zenuwblok en 3 maanden na RFD.
De definitieve geschiktheid voor het onderzoek wordt bevestigd na het diagnostische blok.
|
Deelnemers ondergaan om de 3 intervallen een MRI-scan van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rusttoestand functionele connectiviteit van netwerk in standaardmodus
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Elk verschil tussen baseline en na succesvolle behandeling wordt gerapporteerd als primaire uitkomstmaat.
|
3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-078-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .