Denervación por radiofrecuencia e imágenes cerebrales
Denervación por radiofrecuencia y estructura, función y conectividad cerebral en pacientes con dolor lumbar crónico
El objetivo de este estudio observacional es conocer los cambios en el cerebro y su actividad después del tratamiento de denervación por radiofrecuencia para el dolor lumbar crónico. Las preguntas principales que pretende responder son:
- reportar la magnitud de los cambios cerebrales posteriores al tratamiento con radiofrecuencia para el dolor lumbar.
- identificar cambios exclusivos del tratamiento con radiofrecuencia
Los pacientes con dolor lumbar de tipo nociceptivo de intensidad moderada a severa serán identificados para someterse a tratamiento con radiofrecuencia. Tendrán 3 resonancias magnéticas: basal, después de las inyecciones de diagnóstico y 3 meses después del tratamiento con radiofrecuencia. También responderán preguntas relacionadas con su dolor, discapacidad y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es una de las afecciones dolorosas más comunes y es la principal causa de años vividos con discapacidad. El tratamiento es un desafío debido a la heterogeneidad de la presentación clínica e incluye autocuidado, analgésicos, inyecciones dirigidas y programas de manejo del dolor. Las exploraciones por resonancia magnética cerebral han identificado redes de regiones del cerebro y cambios en su actividad en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP). Las exploraciones también se han utilizado para explorar los cambios inducidos por el tratamiento en el cerebro y su actividad. La denervación por radiofrecuencia (RFD) de los nervios de la rama medial es un tratamiento recomendado por NICE para un subgrupo de pacientes con dolor lumbar crónico. Existen variaciones interindividuales en la respuesta a la RFD, que han sido difíciles de predecir. Las imágenes por resonancia magnética del cerebro se pueden utilizar para comprender mejor los efectos de la RFD en la estructura y función del cerebro, y para predecir quiénes tienen más probabilidades de beneficiarse de las intervenciones. Por lo tanto, proponemos un estudio piloto para investigar las regiones del cerebro, sus patrones y cambios después del tratamiento con RFD en este subgrupo de pacientes con dolor lumbar crónico. Los pacientes elegibles se someterán a 3 resonancias magnéticas cerebrales en varios intervalos de tiempo: al inicio, después del bloqueo nervioso y después de la RFD.
Estos escáneres cerebrales se analizarán para sentar las bases de nuevos estudios, como una mejor selección de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento; mejor comprensión de los mecanismos del tratamiento RFD; y desarrollar mediciones objetivas que podrían usarse en futuros ensayos de tratamientos para el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- Número de teléfono: 01224 553237
- Correo electrónico: Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2 ZN
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contacto:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Número de teléfono: 01224553237
- Correo electrónico: saravanakumark@abdn.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dolor lumbar crónico moderado a severo (definido por una intensidad de dolor promedio de ≥ 4 en la escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos y una duración mínima de 1 año)
- Identificado por el equipo clínico como adecuado para la vía RFD
- Predominantemente dolor nociceptivo (según lo definido por la puntuación de PainDetect ≤12)
- Estable con el régimen analgésico actual
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Tiene la capacidad y acepta dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Respuesta positiva a un único BMM de diagnóstico con 1 ml o menos de anestésico local (bupivacaína al 0,5 %) en cada nivel. (una respuesta positiva se define como ≥80 % de alivio del dolor a las 3 horas, según la evaluación informada por el paciente)
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente cuya condición física le impida quedarse quieto durante la exploración del cerebro.
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética, como un dispositivo cardíaco implantable.
- Mujeres que están, o pueden estar, embarazadas. (Las pacientes embarazadas no se someten a procedimientos de dolor bajo guía radiológica como atención clínica de rutina)
- Ansiedad y depresión significativas (definidas por puntuación HADS ≥ 9)
- Sospecha clínica de que el diagnóstico alternativo es el motivo del dolor lumbar
- Presencia de condiciones de dolor crónico primario (fibromialgia, dolor crónico generalizado, síndrome de dolor regional complejo, dolor de cabeza crónico primario, dolor orofacial, dolor crónico primario visceral y dolor crónico musculoesquelético primario según lo definido por la clasificación ICD-11)
- Presencia de dolor torácico o cervical.
- Antecedentes de denervación por RF previa
- Uso habitual de dos o más fármacos que crean dependencia (opioides, gabapentinoides, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y fármacos z)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lumbalgia
En este estudio observacional prospectivo, los pacientes con dolor lumbar crónico, programados para un posible tratamiento con denervación por radiofrecuencia (RFD), serán reclutados de la clínica del dolor de Grampian del NHS.
En la vía clínica, los pacientes se someterán a un bloqueo diagnóstico del nervio de la rama medial (MBB).
El resultado de esta prueba determina si son adecuados para RFD.
Para este estudio, los pacientes serán reclutados en las clínicas anteriores al MBB.
Tendrán evaluaciones clínicas de los niveles de dolor y la calidad de vida y una exploración cerebral en tres intervalos de tiempo: línea de base antes del bloqueo nervioso de diagnóstico, después del bloqueo nervioso de diagnóstico y 3 meses después de la RFD.
La elegibilidad final para el estudio se confirma después del bloque de diagnóstico.
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética cerebral en 3 intervalos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conectividad funcional en estado de reposo de la red en modo predeterminado
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Cualquier diferencia entre el inicio y después del tratamiento exitoso se informará como medida de resultado primaria.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-078-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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