Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens denervering og hjernebilleddannelse

18. december 2024 opdateret af: University of Aberdeen

Radiofrekvens denervering og hjernestruktur, funktion og forbindelse hos patienter med kronisk lænderygsmerter

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om ændringer i hjernen og dens aktivitet ved at følge radiofrekvens denerveringsbehandling for kroniske lænderygsmerter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • rapportere omfanget af hjerneændringerne efter radiofrekvensbehandling for lænderygsmerter.
  • identificere ændringer, der er unikke for radiofrekvensbehandling

Patienter med nociceptiv type lænderygsmerter af moderat til svær intensitet vil blive identificeret til at gennemgå radiofrekvensbehandling. De vil have 3 MR-scanninger - Baseline, efter de diagnostiske injektioner og 3 måneder efter radiofrekvensbehandling. De vil også udfylde spørgsmål vedrørende deres smerte, handicap og sundhedsrelaterede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er en af ​​de mest almindelige smertetilstande og er den hyppigste årsag til mange år med handicap. Ledelsen er udfordrende på grund af den uensartede kliniske præsentation og inkluderer selvbehandling, smertestillende medicin, målrettede injektioner samt smertebehandlingsprogrammer. Hjerne-MR-scanninger har identificeret netværk af hjerneregioner og ændringer i deres aktivitet hos patienter med kronisk lænderygsmerter (cLBP). Scanningerne er også blevet brugt til at udforske behandlingsinducerede ændringer i hjernen og dens aktivitet. Radiofrekvens denervering (RFD) af mediale grennerver er en NICE anbefalet behandling til en undergruppe af cLBP-patienter. Der er inter-individuelle variationer i responsen på RFD, som har været svære at forudsige. Hjerne-MR-scanningerne kan bruges til bedre at forstå virkningerne af RFD på hjernens struktur og funktion og til at forudsige dem, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af interventionerne. Så vi foreslår pilotundersøgelse for at undersøge hjerneregioner, deres mønstre og ændringer efter RFD-behandling i denne undergruppe af cLBP-patienter. Berettigede patienter vil have 3 hjerne-MR-scanninger med forskellige tidsintervaller - Baseline, efter nerveblokade og efter RFD.

Disse hjernescanninger vil blive analyseret for at skabe grundlaget for nye undersøgelser, såsom forbedret udvælgelse af patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af behandlingen; forbedret forståelse af mekanismer ved RFD-behandlingen; og udvikle objektive målinger, der kan bruges i fremtidige forsøg med smertebehandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter af begge køn, som er blevet henvist til overvejelse af RF-denervering eller allerede fundet egnede til RF-denerveringsvej, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Den berettigede deltager skal have nociceptiv type, moderat til svær lænderygsmerter, der stammer fra lændefacetled.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kronisk moderat til svær cLBP (defineret ved en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 4 i den 11-punkts numeriske smerteskala og en minimumsvarighed på 1 år)
  • Identificeret af klinisk team som egnet til RFD-vej
  • Overvejende nociceptive smerter (som defineret af PainDetect-score ≤12)
  • Stabil på nuværende smertestillende regime
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Har kapacitet til og accepterer at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Positiv respons på en enkelt diagnostisk MBB med 1 ml eller mindre lokalbedøvelse (bupivacain 0,5%) på hvert niveau. (et positivt respons er defineret som ≥80 % smertelindring efter 3 timer, baseret på patientrapporteret vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, hvis fysiske tilstand vil forhindre dem i at ligge stille under hjernescanningens varighed.
  • Kontraindikation til magnetisk resonansscanning såsom en implanterbar hjerteanordning.
  • Kvinder, der er, eller kan være, gravide. (Gravide patienter gennemgår ikke smerteprocedurer under radiologisk vejledning i henhold til rutinemæssig klinisk pleje)
  • Signifikant angst og depression (som defineret ved HADS-score ≥ 9)
  • Klinisk mistanke om, at alternativ diagnose er årsagen til LBP
  • Tilstedeværelse af kroniske primære smertetilstande (fibromyalgi, kronisk udbredt smerte, komplekst regionalt smertesyndrom, kronisk primær hovedpine, orofacial smerte, kronisk primær visceral pian og kronisk primær muskuloskeletale smerte som defineret af ICD-11 klassificering)
  • Tilstedeværelse af thorax- eller nakkesmerter
  • Historie om tidligere RF-denervering
  • Regelmæssig brug af to eller flere afhængighedsdannende lægemidler (opioider, gabapentinoider, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og z-lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lændesmerter
I dette prospektive observationsstudie vil patienter med kroniske lænderygsmerter, planlagt til mulig behandling med radiofrekvens denervering (RFD), blive rekrutteret fra NHS Grampian smerteklinik. I det kliniske forløb vil patienter gennemgå en diagnostisk medial grennerveblokering (MBB). Resultatet af denne test afgør, om de er egnede til RFD. Til denne undersøgelse vil patienter blive rekrutteret fra klinikkerne før MBB. De vil både have kliniske vurderinger af smerteniveauer og livskvalitet og en hjernescanning med tre tidsintervaller - baseline før den diagnostiske nerveblok, efter diagnostisk nerveblok og 3 måneder efter RFD. Den endelige berettigelse til undersøgelsen bekræftes efter den diagnostiske blok.
Andet: MR-scanning
Deltagerne skal gennemgå en MR-scanning af hjernen med 3 intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hviletilstand funktionel tilslutning af standard mode netværk
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Enhver forskel mellem baseline og efter vellykket behandling vil blive rapporteret som primært resultatmål.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

NHS Grampian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-078-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner