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Dénervation par radiofréquence et imagerie cérébrale

9 juin 2023 mis à jour par: University of Aberdeen

Dénervation par radiofréquence et structure, fonction et connectivité cérébrales chez les patients souffrant de lombalgie chronique

Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les changements dans le cerveau et son activité suite à un traitement de dénervation par radiofréquence pour la lombalgie chronique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • rapportent l'ampleur des changements cérébraux à la suite d'un traitement par radiofréquence pour la lombalgie.
  • identifier les changements propres au traitement par radiofréquence

Les patients souffrant de lombalgie de type nociceptif d'intensité modérée à sévère seront identifiés pour subir un traitement par radiofréquence. Ils auront 3 IRM - Baseline, après les injections diagnostiques et 3 mois après le traitement par radiofréquence. Ils répondront également à des questions concernant leur douleur, leur handicap et leur qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2 ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes des deux sexes, qui ont été référés pour l'examen de la dénervation RF ou qui ont déjà été trouvés aptes à la voie de dénervation RF seront éligibles pour l'étude. Le participant éligible doit avoir une lombalgie de type nociceptif, modérée à sévère, résultant des articulations des facettes lombaires.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Lombalgie chronique modérée à sévère (définie par une intensité moyenne de la douleur ≥ 4 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points et une durée minimale d'un an)
  • Identifié par l'équipe clinique comme adapté à la voie RFD
  • Douleur principalement nociceptive (telle que définie par le score PainDetect ≤ 12)
  • Stable sur le régime antalgique actuel
  • Capable de communiquer en anglais
  • A la capacité et accepte de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Réponse positive à un seul MBB de diagnostic avec 1 ml ou moins d'anesthésique local (bupivacaïne 0,5 %) à chaque niveau. (une réponse positive est définie comme un soulagement de la douleur ≥ 80 % à 3 heures, selon l'évaluation rapportée par le patient)

Critère d'exclusion:

  • Tout patient dont l'état physique l'empêchera de rester immobile pendant la durée du scanner cérébral.
  • Contre-indication au balayage par résonance magnétique tel qu'un dispositif cardiaque implantable.
  • Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être. (Les patientes enceintes ne subissent pas de procédures anti-douleur sous contrôle radiologique conformément aux soins cliniques de routine)
  • Anxiété et dépression importantes (telles que définies par un score HADS ≥ 9)
  • Suspicion clinique que le diagnostic alternatif est la cause de la lombalgie
  • Présence de conditions de douleur primaire chronique (fibromyalgie, douleur diffuse chronique, syndrome douloureux régional complexe, céphalée primaire chronique, douleur orofaciale, douleur viscérale primaire chronique et douleur musculo-squelettique primaire chronique telle que définie par la classification ICD-11)
  • Présence de douleurs thoraciques ou cervicales
  • Antécédents de dénervation RF antérieure
  • Utilisation régulière d'au moins deux médicaments créant une dépendance (opioïdes, gabapentinoïdes, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et médicaments z)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lombalgie
Autre: IRM
Les participants subiront une IRM cérébrale à 3 intervalles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de repos connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut
Délai: 3 mois après le traitement
Toute différence entre la ligne de base et après un traitement réussi sera signalée comme critère de jugement principal.
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Collaborateurs

NHS Grampian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-078-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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