Dénervation par radiofréquence et imagerie cérébrale
Dénervation par radiofréquence et structure, fonction et connectivité cérébrales chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les changements dans le cerveau et son activité suite à un traitement de dénervation par radiofréquence pour la lombalgie chronique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- rapportent l'ampleur des changements cérébraux à la suite d'un traitement par radiofréquence pour la lombalgie.
- identifier les changements propres au traitement par radiofréquence
Les patients souffrant de lombalgie de type nociceptif d'intensité modérée à sévère seront identifiés pour subir un traitement par radiofréquence. Ils auront 3 IRM - Baseline, après les injections diagnostiques et 3 mois après le traitement par radiofréquence. Ils répondront également à des questions concernant leur douleur, leur handicap et leur qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La lombalgie est l’une des douleurs les plus courantes et la principale cause d’années vécues avec un handicap. La prise en charge est difficile en raison de l'hétérogénéité de la présentation clinique et comprend l'autogestion, les analgésiques, les injections ciblées ainsi que les programmes de gestion de la douleur. Les IRM cérébrales ont identifié des réseaux de régions cérébrales et des changements dans leur activité chez les patients atteints de lombalgie chronique (LBc). Les analyses ont également été utilisées pour explorer les changements induits par le traitement dans le cerveau et son activité. La dénervation par radiofréquence (RFD) des nerfs de la branche médiale est un traitement recommandé par NICE pour un sous-groupe de personnes souffrant de cLBP. Il existe des variations interindividuelles dans la réponse au RFD, difficiles à prévoir. Les IRM cérébrales peuvent être utilisées pour mieux comprendre les effets du RFD sur la structure et le fonctionnement du cerveau, et pour prédire ceux qui sont les plus susceptibles de bénéficier des interventions. Nous proposons donc une étude pilote pour étudier les régions du cerveau, leurs schémas et leurs changements après le traitement RFD dans ce sous-groupe de personnes souffrant de cLBP. Les patients éligibles subiront 3 IRM cérébrales à différents intervalles de temps - Ligne de base, après bloc nerveux et après RFD.
Ces scintigraphies cérébrales seront analysées pour fournir les bases de nouvelles études telles qu'une meilleure sélection des patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement ; meilleure compréhension des mécanismes du traitement RFD ; et développer des mesures objectives qui pourraient être utilisées dans de futurs essais de traitements contre la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- Numéro de téléphone: 01224 553237
- E-mail: Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
Lieux d'étude
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2 ZN
- Recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contact:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Numéro de téléphone: 01224553237
- E-mail: saravanakumark@abdn.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Lombalgie chronique modérée à sévère (définie par une intensité moyenne de la douleur ≥ 4 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points et une durée minimale d'un an)
- Identifié par l'équipe clinique comme adapté à la voie RFD
- Douleur principalement nociceptive (telle que définie par le score PainDetect ≤ 12)
- Stable sur le régime antalgique actuel
- Capable de communiquer en anglais
- A la capacité et accepte de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Réponse positive à un seul MBB de diagnostic avec 1 ml ou moins d'anesthésique local (bupivacaïne 0,5 %) à chaque niveau. (une réponse positive est définie comme un soulagement de la douleur ≥ 80 % à 3 heures, selon l'évaluation rapportée par le patient)
Critère d'exclusion:
- Tout patient dont l'état physique l'empêchera de rester immobile pendant la durée du scanner cérébral.
- Contre-indication au balayage par résonance magnétique tel qu'un dispositif cardiaque implantable.
- Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être. (Les patientes enceintes ne subissent pas de procédures anti-douleur sous contrôle radiologique conformément aux soins cliniques de routine)
- Anxiété et dépression importantes (telles que définies par un score HADS ≥ 9)
- Suspicion clinique que le diagnostic alternatif est la cause de la lombalgie
- Présence de conditions de douleur primaire chronique (fibromyalgie, douleur diffuse chronique, syndrome douloureux régional complexe, céphalée primaire chronique, douleur orofaciale, douleur viscérale primaire chronique et douleur musculo-squelettique primaire chronique telle que définie par la classification ICD-11)
- Présence de douleurs thoraciques ou cervicales
- Antécédents de dénervation RF antérieure
- Utilisation régulière d'au moins deux médicaments créant une dépendance (opioïdes, gabapentinoïdes, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et médicaments z)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lombalgie
Dans cette étude observationnelle prospective, des patients souffrant de lombalgie chronique, programmés pour un éventuel traitement par dénervation par radiofréquence (RFD), seront recrutés dans la clinique de la douleur NHS Grampian.
Dans le cheminement clinique, les patients subiront un bloc nerveux diagnostique de la branche médiale (MBB).
Le résultat de ce test détermine s’ils conviennent au RFD.
Pour cette étude, les patients seront recrutés dans les cliniques avant le MBB.
Ils subiront à la fois des évaluations cliniques des niveaux de douleur et de la qualité de vie et un scanner cérébral à trois intervalles de temps - ligne de base avant le bloc nerveux diagnostique, après le bloc nerveux diagnostique et 3 mois après RFD.
L'éligibilité définitive à l'étude est confirmée après le bloc diagnostique.
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Les participants subiront une IRM cérébrale à 3 intervalles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état de repos connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut
Délai: 3 mois après le traitement
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Toute différence entre la ligne de base et après un traitement réussi sera signalée comme critère de jugement principal.
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-078-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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