Radiofrekvenční denervace a zobrazování mozku
Radiofrekvenční denervace a struktura, funkce a konektivita mozku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Cílem této observační studie je zjistit změny v mozku a jeho aktivitě po radiofrekvenční denervační léčbě chronické bolesti v kříži. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- uveďte rozsah mozkových změn po radiofrekvenční léčbě bolesti dolní části zad.
- identifikovat změny jedinečné pro radiofrekvenční léčbu
Pacienti s nociceptivní bolestí v kříži střední až těžké intenzity budou identifikováni, aby podstoupili radiofrekvenční léčbu. Budou mít 3 vyšetření magnetickou rezonancí – základní, po diagnostických injekcích a 3 měsíce po radiofrekvenční léčbě. Budou také odpovídat na otázky týkající se jejich bolesti, postižení a kvality života související se zdravím.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest v kříži je jedním z nejčastějších bolestivých stavů a je hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením. Léčba je náročná kvůli heterogenitě klinické prezentace a zahrnuje samoléčbu, léky proti bolesti, cílené injekce a programy zvládání bolesti. MRI vyšetření mozku identifikovalo sítě oblastí mozku a změny v jejich aktivitě u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP). Skenování bylo také použito k prozkoumání změn v mozku a jeho činnosti vyvolané léčbou. Radiofrekvenční denervace (RFD) středních větví nervů je léčba doporučená NICE pro podskupinu pacientů trpících cLBP. V reakci na RFD existují interindividuální variace, které bylo obtížné předvídat. Skenování MRI mozku lze použít k lepšímu pochopení účinků RFD na strukturu a funkci mozku a k předpovědi těch, kteří budou mít z intervencí největší užitek. Navrhujeme tedy pilotní studii ke zkoumání oblastí mozku, jejich vzorců a změn po léčbě RFD u této podskupiny pacientů trpících cLBP. Způsobilí pacienti budou mít 3 vyšetření mozku magnetickou rezonancí v různých časových intervalech – základní stav, po nervovém bloku a po RFD.
Tyto skeny mozku budou analyzovány, aby poskytly základy pro nové studie, jako je lepší výběr pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby; lepší porozumění mechanismům léčby RFD; a vyvinout objektivní měření, která by mohla být použita v budoucích zkouškách léčby bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saravanakumar NA Kanakarajan, Dr
- Telefonní číslo: 01224 553237
- E-mail: Saravanakumar.kanakarajan@nhs.scot
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2 ZN
- Nábor
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Saravana Kanakarajan, MD
- Telefonní číslo: 01224553237
- E-mail: saravanakumark@abdn.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Chronická středně závažná až závažná cLBP (definovaná průměrnou intenzitou bolesti ≥ 4 v 11bodové numerické stupnici hodnocení bolesti a minimální dobou trvání 1 rok)
- Klinickým týmem identifikován jako vhodný pro RFD dráhu
- Převážně nociceptivní bolest (definovaná skóre PainDetect ≤12)
- Stabilní při současném analgetickém režimu
- Umět komunikovat v angličtině
- Má kapacitu a souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Pozitivní odpověď na jeden diagnostický MBB s 1 ml nebo méně lokálního anestetika (bupivakain 0,5 %) na každé úrovni. (pozitivní odpověď je definována jako ≥80% úleva od bolesti za 3 hodiny, na základě hodnocení hlášeného pacientem)
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, jehož fyzický stav mu nedovolí ležet v klidu po dobu skenování mozku.
- Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí, jako je implantabilní srdeční zařízení.
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné. (Těhotné pacientky nepodstupují procedury bolesti pod radiologickým vedením jako při běžné klinické péči)
- Významná úzkost a deprese (jak je definováno skóre HADS ≥ 9)
- Klinické podezření, že důvodem LBP je alternativní diagnóza
- Přítomnost chronických primárních bolestivých stavů (fibromyalgie, chronická rozšířená bolest, komplexní regionální bolestivý syndrom, chronická primární bolest hlavy, orofaciální bolest, chronická primární viscerální viscerální bolest a chronická primární muskuloskeletální bolest definovaná klasifikací MKN-11)
- Přítomnost bolesti hrudníku nebo krku
- Historie předchozí RF denervace
- Pravidelné užívání dvou nebo více drog vytvářejících závislost (opioidy, gabapentinoidy, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a z-léky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bolesti v kříži
V této prospektivní observační studii budou pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, u kterých je plánována možná léčba radiofrekvenční denervací (RFD), přijati z kliniky NHS Grampian bolesti.
V klinické dráze pacienti podstoupí diagnostickou blokádu nervu mediální větve (MBB).
Výsledek tohoto testu určí, zda jsou vhodné pro RFD.
Pro tuto studii se budou rekrutovat pacienti z klinik před MBB.
Budou mít jak klinické hodnocení úrovně bolesti a kvality života, tak sken mozku ve třech časových intervalech – výchozí stav před diagnostickou blokádou nervů, po diagnostické blokádě nervů a 3 měsíce po RFD.
Konečná způsobilost ke studiu je potvrzena po diagnostickém bloku.
|
Účastníci podstoupí vyšetření mozku magnetickou rezonancí ve 3 intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klidový stav funkční konektivita sítě ve výchozím režimu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Jakýkoli rozdíl mezi výchozí hodnotou a po úspěšné léčbě bude uveden jako primární výsledné měřítko.
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-078-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad, mechanické
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na MRI sken
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámeMRI | Jaterní encefalopatie (HE) | Výzkum fMRIČína
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno