2型糖尿病における骨疾患の深い表現型と糖尿病性神経障害との関係
2024年2月5日 更新者：Julie Lindgård Nielsen、Aalborg University Hospital
目的:
この横断的臨床試験の目的は、2 型糖尿病における骨疾患の表現型を調べることです。主な目的は次のとおりです。
- 骨折のある T2D 患者とない T2D 患者の骨の微細構造、骨の生体力学的能力、骨代謝回転マーカー、および姿勢制御を比較します。
- 自律神経障害と末梢神経障害が、T2D の姿勢制御だけでなく、骨の微細構造、骨の材料強度、骨代謝回転マーカーにどのように影響するかを調べます。
方法:
トライアルは断面設計であり、以下を含む試験で構成されています。
- 骨マーカー、血糖状態などを分析するための血液サンプル
- 骨ミネラル密度、t スコア、および骨構造を評価するための二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) および高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HRpQCT) を含む骨スキャン。
- 骨材料の強度を評価するためのマイクロインデンテーション
- 皮膚の最終糖化産物 (AGEs) のレベルを測定するための皮膚自己蛍光
- 神経機能の評価（末梢および自律神経）
- 姿勢制御、筋力、歩行の評価
参加者：
合計 300 人の 2 型糖尿病患者を 3 つのグループに分けました。
- 160 骨折や糖尿病性神経障害の病歴がない
- 骨折歴のある100人
- 自律神経障害または重度の末梢神経障害のある40
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Vestergaard, MD, PhD, Professor
- 電話番号：+45 97663673
- メール：peter.vestergaard@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Lindgård Graversen, MD
- 電話番号：+45 97663651
- メール：j.lindgaard@rn.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
コンタクト：
- Julie Lindgård Graversen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨折および神経障害の有無にかかわらず T2D。
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女。
T2Dの診断。 診断時に、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- HbA1c ≥ 48 ミリモル/モル (6,5 %)
- 血漿グルコース ≥ 11,1 mmol/l
- 空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/l 経口抗糖尿病薬の臨床効果は診断を強化します。
- -ハネムーン糖尿病を避けるための研究を含める少なくとも1年前の糖尿病の診断。
- -糖尿病診断後の骨折の病歴（放射線科医が分析したX線写真で確認）（T2D F +グループ）
- -心臓の自律神経反射検査または起立性血圧の重度の異常によって定義される重度の末梢（VPT≧50）または自律神経障害と診断されている（T2D N +グループ）
- インフォームドコンセントに署名した。
- 除外基準によって定義されていません。
除外基準:
- 重度の肝機能低下 (アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALAT) > 250 U/l、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) > 150 U/l)。
- -中等度から重度の腎機能障害、推定糸球体濾過率（eGFR）
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性悪性腫瘍または末期疾患。
- 以前の化学療法または免疫調節治療
- 既知の重度のビタミン欠乏症
- 現在または以前のアルコールまたは薬物乱用。
- デンマーク語を書面および/または口頭で理解できない。
- 指示を理解し遵守する能力の欠如、および/または身体能力の低下を含む被験者の参加を不適切にする研究者の判断による用語。試験への参加能力を制限します。
- 実験的治療または投薬を利用した他の臨床研究への参加。
- -病的骨折のある被験者（局所腫瘍、腫瘍様病変、またはX線写真で視覚化される局所脱灰による骨折と定義されます）。
- 原発性副甲状腺機能亢進症、パジェット病およびその他の代謝性骨疾患、制御されていない甲状腺中毒症、食事によって制御されていないセリアック病、既知の性腺機能低下症、重度の COPD、下垂体機能低下症、クッシング病。
- 骨折 < 6 か月前
- 骨吸収抑制薬または骨同化薬の開始
- -糖尿病の診断後の骨折の病歴（T2D F-/N-およびT2D N+グループ）。
- -心臓の自律神経反射検査によって定義される末梢神経障害または自律神経障害の病歴または起立性血圧の重度の異常（T2D F-/N-グループ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
T2D F-/N-
2型糖尿病患者で、骨折や糖尿病性神経障害の既往歴がない被験者 (n=160)
|
体組成と骨密度の評価
他の名前：
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT) は、体積骨密度 (vBMD) と骨梁および皮質のマイクロアーキテクチャの両方を評価します。
他の名前：
皮質骨の骨物質強度指数 (BMSi) を測定します。
他の名前：
暑さと寒さの知覚閾値
他の名前：
腓腹神経の神経伝導と振幅
他の名前：
臨床的に選択された 31 の質問を採点することにより、6 つの領域 (起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、および瞳孔運動機能) にわたる自律神経症状の重症度と分布を定量化する検証済みの自己評価アンケート
他の名前：
皮膚生検
他の名前：
微弱電流による大小の神経線維の経皮刺激
他の名前：
安静時および心血管自律神経反射検査中の心電図記録。
他の名前：
筋力の評価
他の名前：
静止時のバランス評価
他の名前：
骨代謝マーカー、血糖状態、炎症マーカーなどの生化学
他の名前：
筋力の評価
他の名前：
MNSI は、末梢神経障害の状態を評価するために使用されます。
これには、2 つの個別の評価が含まれます。15 項目の自己記入式アンケートと、振動感覚と足首反射の検査と評価を含む下肢検査です。
他の名前：
|
|
T2D F+
-骨折の既往歴があるT2Dの被験者（任意の骨折、主要な骨粗鬆症骨折（MOF）および末梢）（n = 100）
|
体組成と骨密度の評価
他の名前：
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT) は、体積骨密度 (vBMD) と骨梁および皮質のマイクロアーキテクチャの両方を評価します。
他の名前：
皮質骨の骨物質強度指数 (BMSi) を測定します。
他の名前：
暑さと寒さの知覚閾値
他の名前：
腓腹神経の神経伝導と振幅
他の名前：
臨床的に選択された 31 の質問を採点することにより、6 つの領域 (起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、および瞳孔運動機能) にわたる自律神経症状の重症度と分布を定量化する検証済みの自己評価アンケート
他の名前：
微弱電流による大小の神経線維の経皮刺激
他の名前：
安静時および心血管自律神経反射検査中の心電図記録。
他の名前：
筋力の評価
他の名前：
静止時のバランス評価
他の名前：
骨代謝マーカー、血糖状態、炎症マーカーなどの生化学
他の名前：
筋力の評価
他の名前：
MNSI は、末梢神経障害の状態を評価するために使用されます。
これには、2 つの個別の評価が含まれます。15 項目の自己記入式アンケートと、振動感覚と足首反射の検査と評価を含む下肢検査です。
他の名前：
|
|
T2D N+
-重度の末梢（振動知覚閾値（VPT）> 50）または自律神経障害の病歴（n = 40）の年齢と性別が一致するT2Dの被験者
|
体組成と骨密度の評価
他の名前：
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT) は、体積骨密度 (vBMD) と骨梁および皮質のマイクロアーキテクチャの両方を評価します。
他の名前：
皮質骨の骨物質強度指数 (BMSi) を測定します。
他の名前：
暑さと寒さの知覚閾値
他の名前：
腓腹神経の神経伝導と振幅
他の名前：
臨床的に選択された 31 の質問を採点することにより、6 つの領域 (起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、および瞳孔運動機能) にわたる自律神経症状の重症度と分布を定量化する検証済みの自己評価アンケート
他の名前：
皮膚生検
他の名前：
微弱電流による大小の神経線維の経皮刺激
他の名前：
安静時および心血管自律神経反射検査中の心電図記録。
他の名前：
筋力の評価
他の名前：
静止時のバランス評価
他の名前：
骨代謝マーカー、血糖状態、炎症マーカーなどの生化学
他の名前：
筋力の評価
他の名前：
MNSI は、末梢神経障害の状態を評価するために使用されます。
これには、2 つの個別の評価が含まれます。15 項目の自己記入式アンケートと、振動感覚と足首反射の検査と評価を含む下肢検査です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HRpQCTによって評価された以前の骨折の有無にかかわらず、T2D患者間の骨の微細構造の違いの評価。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
骨の微細構造は、橈骨と脛骨で HRpQCT によって評価された複合結果です: 総体積ミネラル密度、骨梁体積ミネラル密度、皮質体積ミネラル密度、骨梁数、骨梁の厚さ、皮質の厚さ、骨梁の分離、皮質の空隙率、骨の剛性、および破損荷重。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
マイクロインデンテーションによって測定された以前の骨折の有無にかかわらず、T2D患者間の骨物質強度指数（BMSi）の違い。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
|
さまざまな骨マーカー (CTX、P1NP、オステオカルシン (OC)、ucOC、スクレロスチン、オステオグリシン、およびオステオポンチン) の生化学的分析による、以前の骨折の有無にかかわらず T2D 患者間の骨代謝回転マーカーの違いの評価。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
研究完了まで、推定3.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HR-pQCTによって評価されたT2Dの骨の微細構造に対する自律神経障害の影響。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
自律神経障害のある T2D 患者とない T2D 患者の骨の微細構造パラメーター (HR-pQCT で評価) を比較します (Vagus™ デバイスの CAN スコア、COMPASS31 スコア、表皮内神経線維密度、起立性血圧および ECG で評価)。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
マイクロインデンテーションによって評価されたT2Dの骨材料強度に対する自律神経障害の影響。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
自律神経障害のある T2D 患者とない T2D 患者の骨材料強度 (マイクロインデンテーションによって評価) を比較します (Vagus™ デバイスの CAN スコア、COMPASS31 スコア、表皮内神経線維密度、起立性血圧および ECG によって評価)。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
T2D における骨代謝回転マーカーに対する自律神経障害の影響。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
自律神経障害のある T2D 患者とない T2D 患者の骨代謝マーカーを比較します (Vagus™ デバイスの CAN スコア、COMPASS31 スコア、表皮内神経線維密度、起立性血圧および ECG によって評価)
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
HR-pQCTによって評価されたT2Dの骨の微細構造に対する末梢神経障害の影響。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
末梢神経障害のある T2D 患者とない T2D 患者の骨の微細構造パラメーター (HR-pQCT で評価) を比較します (MNSI、PTT、QST、腓腹神経伝導検査、表皮内神経線維密度で評価)。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
マイクロインデンテーションによって評価されたT2Dの骨材料強度に対する末梢神経障害の影響。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
末梢神経障害のある T2D 患者とない T2D 患者の骨材料の強度 (マイクロインデンテーションによって評価) を比較します (MNSI、PTT、QST、腓腹神経伝導検査、および表皮内神経線維密度によって評価されます)。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
T2D における骨代謝回転マーカーに対する末梢神経障害の影響。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
末梢神経障害のある T2D 患者とない T2D 患者の骨代謝マーカーを比較します (MNSI、PTT、QST、腓腹神経伝導検査、表皮内神経線維密度によって評価)。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
フォース プラットフォームによって評価された骨折の有無にかかわらず、T2D 患者の姿勢制御を比較します。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
|
末梢神経障害/自律神経障害のある T2D 患者とない T2D 患者の姿勢制御を比較します。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
PTT、QST、腓腹神経伝導検査、皮膚生検、COMPASS-31、MNSI、および迷走神経装置によって評価される神経障害。
力のプラットフォームによって評価される姿勢制御。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
骨折の有無にかかわらず T2D 患者の筋肉量と筋力を比較する
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
骨折の有無にかかわらず T2D 患者の筋肉量 (DXA スキャンによって評価) と筋力 (ハンド グリップ、脚伸展強度および機能テストによって評価) を比較します。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
神経障害のある T2D 患者とない T2D 患者の筋肉量と筋力を比較する
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
神経障害のある T2D 患者とない T2D 患者の筋肉量 (DXA スキャンで評価) と筋力 (ハンドグリップ、脚伸展強度、機能テストで評価) を比較 (PTT、QST、腓腹神経伝導検査、皮膚生検、COMPASS-31 で評価) 、MNSIおよびVagusデバイス)。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢神経障害と自律神経障害の共存
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
自律神経障害の存在 (Vagus™ デバイスの CAN スコア、COMPASS31 スコア、表皮内神経線維密度、起立性 BP および ECG によって評価) は、末梢神経障害の存在と比較されます (PTT、QST、腓腹神経伝導検査および表皮内によって評価されます)。神経線維密度) T2D で。
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
T2D における骨の微細構造 (HR-pQCT で評価) に対するインスリン抵抗性 (HOMA-IR および -%B で評価) の影響。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
|
T2D における骨材料強度 (マイクロインデンテーションによって評価) に対するインスリン抵抗性 (HOMA-IR および -%B によって評価) の影響。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
|
T2D における骨代謝回転マーカーに対するインスリン抵抗性 (HOMA-IR および -%B によって評価) の影響。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
研究完了まで、推定3.5年
|
|
|
終末糖化産物 (AGEs) のレベル (皮膚の自己蛍光によって評価) と骨材料の強度 (マイクロインデンテーションによって評価) との相関関係。
時間枠：研究完了まで、推定3.5年
|
研究完了まで、推定3.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。