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제2형 당뇨병에서 골질환의 심층 표현형 및 당뇨병성 신경병증과의 관계

2024년 2월 5일 업데이트: Julie Lindgård Nielsen, Aalborg University Hospital

목표:

이 단면 임상 시험의 목표는 제2형 당뇨병에서 뼈 질환의 표현형을 조사하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 골절이 있거나 없는 T2D 환자의 뼈 미세구조, 뼈 생체역학적 능력, 뼈 교체 마커 및 자세 제어를 비교합니다.
  2. 자율 및 말초 신경병증이 T2D에서 뼈 미세구조, 뼈 재료 강도 및 뼈 전환 마커, 자세 제어에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.

행동 양식:

시험은 횡단면 디자인이며 다음을 포함한 검사로 구성됩니다.

  • 뼈 표지자, 혈당 상태를 분석하기 위한 혈액 샘플
  • 골밀도, t-점수 및 뼈 구조를 평가하기 위한 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 및 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT)을 포함한 뼈 스캔.
  • 뼈 재료 강도를 평가하기 위한 미세 압입
  • 피부의 최종 당화 산물(AGE) 수준을 측정하기 위한 피부 자가형광
  • 신경 기능 평가(말초 및 자율신경)
  • 자세 조절, 근력 및 보행 평가

참가자들:

총 300명의 제2형 당뇨병 환자를 세 그룹으로 나누었습니다.

  • 골절이나 당뇨성 신경병증의 병력이 없는 160명
  • 골절 병력이 있는 100명
  • 자율신경병증 또는 심한 말초신경병증이 있는 40

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Julie Lindgård Graversen, MD
  • 전화번호: +45 97663651
  • 이메일: j.lindgaard@rn.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • 연락하다:
          • Julie Lindgård Graversen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골절 및 신경병증이 있거나 없는 T2D.

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 남녀.

  2. T2D의 진단. 진단 시 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되어야 합니다.

    1. HbA1c ≥ 48mmol/mol(6.5%)
    2. 혈장 포도당 ≥ 11,1mmol/l
    3. 공복 혈장 포도당 ≥7,0mmol/l 경구 항당뇨제의 임상적 효과로 진단이 강화됩니다.
  3. 허니문 당뇨병을 피하기 위해 연구에 포함되기 최소 1년 전에 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
  4. 당뇨병 진단 후 골절 병력(방사선 전문의가 분석한 방사선 사진으로 확인)(T2D F+ 그룹)
  5. 심한 말초(VPT ≥ 50) 또는 심장 자율 반사 검사로 정의되는 자율 신경병증 또는 심각한 기립 혈압 이상으로 진단됨(T2D N+ 그룹)
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  7. 제외 기준에 의해 정의되지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 간 기능 저하(ALAT(Alanin amino-transaminase) >250 U/l, GGT(Gamma-Glutamyltransferase) >150 U/l).
  2. 중등도에서 중증의 신장 기능 장애, 예상 사구체 여과율(eGFR)
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 활동성 악성 종양 또는 불치병.
  5. 이전 화학 요법 또는 면역 조절 치료
  6. 알려진 심각한 비타민 결핍
  7. 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용.
  8. 서면 및/또는 구두로 덴마크어를 이해할 수 없습니다.
  9. 지시를 이해하고 준수하는 능력의 부족 및/또는 신체 능력의 저하를 포함하여 시험 참여 능력을 제한하는 등 피험자가 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단하는 용어.
  10. 실험적 치료 또는 약물을 사용하는 다른 임상 연구에 참여.
  11. 병적 골절이 있는 피험자(국소 종양, 종양 유사 병변 또는 방사선 사진에서 가시화되는 국소 탈회로 인한 골절로 정의됨).
  12. 원발성 부갑상샘기능항진증, 파제트병 및 기타 대사성 골질환, 조절되지 않는 갑상선중독증, 식이요법으로 조절되지 않는 체강 질병, 알려진 성선기능저하증, 중증 COPD, 뇌하수체기능저하증, 쿠싱병.
  13. 골절 < 6개월 전
  14. 항흡수제 또는 뼈 단백 동화 약물의 시작
  15. 당뇨병 진단 후 골절 병력(T2D F-/N- 및 T2D N+ 그룹).
  16. 심장 자율 반사 검사 또는 기립 혈압의 심각한 이상으로 정의되는 말초 또는 자율 신경병증의 병력(T2D F-/N- 그룹).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T2D F-/N-
골절 또는 당뇨병성 신경병증의 이전 병력이 없는 T2D 대상자(n=160)
진단 검사: 이중 에너지 X선 흡광도 스캔
체성분 및 골밀도 평가
다른 이름들:
  • DXA
진단 검사: 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영
고해상도 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)은 체적 골밀도(vBMD)와 섬유주 및 피질 미세구조를 모두 평가합니다.
다른 이름들:
  • HR-pQCT
진단 검사: 마이크로인덴테이션
피질골의 BMSi(Bone Material Strength Index)를 측정합니다.
다른 이름들:
  • Osteoprobe, ActiveLife, Santa Barbara, CA
진단 검사: 열 인식 임계값
더위와 추위 지각 역치
다른 이름들:
  • 정량 관능 검사
진단 검사: 신경 전도 연구
비복신경의 신경전도와 진폭
다른 이름들:
  • NCStat-DPN-확인
진단 검사: 복합 자율신경 증상 점수 31
임상적으로 선택된 31개의 질문을 채점하여 6개 영역(기립성 과민증, 혈관 운동, 분비 운동, 위장관, 방광 및 동공 운동 기능)에 걸쳐 자율 신경 증상의 심각성과 분포를 정량화하는 검증된 자체 평가 설문지
다른 이름들:
  • 나침반 31
진단 검사: 표피 내 신경 섬유 밀도의 정량화를 통한 피부 생검
피부 생검
다른 이름들:
  • PGP9.5, 이온 채널의 하위 집합에 대한 항체 요법
진단 검사: 인식 임계값 추적
약한 전류를 이용한 크고 작은 신경섬유의 경피적 자극
다른 이름들:
  • PTT
진단 검사: 심혈관 자율신경병증 평가
휴식 중 및 심혈관 자율 반사 테스트 중 심전도 기록.
다른 이름들:
  • 미주 기기, Medicus Engineering ApS, 오르후스, 덴마크
진단 검사: 손잡이 강도
근력 평가
다른 이름들:
  • 유압동력계, (주)새한, 경남, 한국
진단 검사: 포스 플레이트 플랫폼
정지 상태에서 균형 평가
다른 이름들:
  • Plux Biosignals, S.A, Arruda dos Vinhos, 포르투갈
진단 검사: 생물 표본 수집
뼈 전환 마커, 혈당 상태, 염증 마커를 포함한 생화학
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 소변 샘플
진단 검사: 아이소메트릭 다리 확장 강도
근력 평가
다른 이름들:
  • EasyForce 디지털 동력계
진단 검사: 미시간 신경병증 스크리닝 기기
MNSI는 말초 신경병증의 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 두 가지 별도의 평가가 포함됩니다: 15개 항목의 자가 관리 설문지와 진동 감각 및 발목 반사의 검사 및 평가를 포함하는 하지 검사.
다른 이름들:
  • MNSI
T2D 에프+
이전에 골절(들)(모든 ​​골절, 주요 골다공증 골절(MOF) 및 말초 골절) 병력이 있는 T2D 피험자(n=100)
진단 검사: 이중 에너지 X선 흡광도 스캔
체성분 및 골밀도 평가
다른 이름들:
  • DXA
진단 검사: 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영
고해상도 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)은 체적 골밀도(vBMD)와 섬유주 및 피질 미세구조를 모두 평가합니다.
다른 이름들:
  • HR-pQCT
진단 검사: 마이크로인덴테이션
피질골의 BMSi(Bone Material Strength Index)를 측정합니다.
다른 이름들:
  • Osteoprobe, ActiveLife, Santa Barbara, CA
진단 검사: 열 인식 임계값
더위와 추위 지각 역치
다른 이름들:
  • 정량 관능 검사
진단 검사: 신경 전도 연구
비복신경의 신경전도와 진폭
다른 이름들:
  • NCStat-DPN-확인
진단 검사: 복합 자율신경 증상 점수 31
임상적으로 선택된 31개의 질문을 채점하여 6개 영역(기립성 과민증, 혈관 운동, 분비 운동, 위장관, 방광 및 동공 운동 기능)에 걸쳐 자율 신경 증상의 심각성과 분포를 정량화하는 검증된 자체 평가 설문지
다른 이름들:
  • 나침반 31
진단 검사: 인식 임계값 추적
약한 전류를 이용한 크고 작은 신경섬유의 경피적 자극
다른 이름들:
  • PTT
진단 검사: 심혈관 자율신경병증 평가
휴식 중 및 심혈관 자율 반사 테스트 중 심전도 기록.
다른 이름들:
  • 미주 기기, Medicus Engineering ApS, 오르후스, 덴마크
진단 검사: 손잡이 강도
근력 평가
다른 이름들:
  • 유압동력계, (주)새한, 경남, 한국
진단 검사: 포스 플레이트 플랫폼
정지 상태에서 균형 평가
다른 이름들:
  • Plux Biosignals, S.A, Arruda dos Vinhos, 포르투갈
진단 검사: 생물 표본 수집
뼈 전환 마커, 혈당 상태, 염증 마커를 포함한 생화학
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 소변 샘플
진단 검사: 아이소메트릭 다리 확장 강도
근력 평가
다른 이름들:
  • EasyForce 디지털 동력계
진단 검사: 미시간 신경병증 스크리닝 기기
MNSI는 말초 신경병증의 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 두 가지 별도의 평가가 포함됩니다: 15개 항목의 자가 관리 설문지와 진동 감각 및 발목 반사의 검사 및 평가를 포함하는 하지 검사.
다른 이름들:
  • MNSI
T2D N+
중증 말초(진동 지각 역치(VPT) > 50) 또는 자율신경병증의 병력(n=40)이 있는 연령 및 성별과 일치하는 T2D를 가진 피험자
진단 검사: 이중 에너지 X선 흡광도 스캔
체성분 및 골밀도 평가
다른 이름들:
  • DXA
진단 검사: 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영
고해상도 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)은 체적 골밀도(vBMD)와 섬유주 및 피질 미세구조를 모두 평가합니다.
다른 이름들:
  • HR-pQCT
진단 검사: 마이크로인덴테이션
피질골의 BMSi(Bone Material Strength Index)를 측정합니다.
다른 이름들:
  • Osteoprobe, ActiveLife, Santa Barbara, CA
진단 검사: 열 인식 임계값
더위와 추위 지각 역치
다른 이름들:
  • 정량 관능 검사
진단 검사: 신경 전도 연구
비복신경의 신경전도와 진폭
다른 이름들:
  • NCStat-DPN-확인
진단 검사: 복합 자율신경 증상 점수 31
임상적으로 선택된 31개의 질문을 채점하여 6개 영역(기립성 과민증, 혈관 운동, 분비 운동, 위장관, 방광 및 동공 운동 기능)에 걸쳐 자율 신경 증상의 심각성과 분포를 정량화하는 검증된 자체 평가 설문지
다른 이름들:
  • 나침반 31
진단 검사: 표피 내 신경 섬유 밀도의 정량화를 통한 피부 생검
피부 생검
다른 이름들:
  • PGP9.5, 이온 채널의 하위 집합에 대한 항체 요법
진단 검사: 인식 임계값 추적
약한 전류를 이용한 크고 작은 신경섬유의 경피적 자극
다른 이름들:
  • PTT
진단 검사: 심혈관 자율신경병증 평가
휴식 중 및 심혈관 자율 반사 테스트 중 심전도 기록.
다른 이름들:
  • 미주 기기, Medicus Engineering ApS, 오르후스, 덴마크
진단 검사: 손잡이 강도
근력 평가
다른 이름들:
  • 유압동력계, (주)새한, 경남, 한국
진단 검사: 포스 플레이트 플랫폼
정지 상태에서 균형 평가
다른 이름들:
  • Plux Biosignals, S.A, Arruda dos Vinhos, 포르투갈
진단 검사: 생물 표본 수집
뼈 전환 마커, 혈당 상태, 염증 마커를 포함한 생화학
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 소변 샘플
진단 검사: 아이소메트릭 다리 확장 강도
근력 평가
다른 이름들:
  • EasyForce 디지털 동력계
진단 검사: 미시간 신경병증 스크리닝 기기
MNSI는 말초 신경병증의 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 두 가지 별도의 평가가 포함됩니다: 15개 항목의 자가 관리 설문지와 진동 감각 및 발목 반사의 검사 및 평가를 포함하는 하지 검사.
다른 이름들:
  • MNSI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRpQCT에 의해 평가된 이전 골절이 있거나 없는 T2D 환자 간의 뼈 미세구조의 차이 평가.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
골 미세구조는 반경 및 경골에서 HRpQCT에 의해 평가된 복합 결과입니다: 총 체적 광물 밀도, 소주 체적 광물 밀도, 피질 체적 광물 밀도, 소주 수, 소주 두께, 피질 두께, 소주 분리, 피질 다공성, 뼈 강성 및 실패 하중.
연구 완료까지 약 3.5년
미세압입으로 측정한 이전 골절 유무에 따른 T2D 환자 간의 BMSi(골재 강도 지수) 차이.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
연구 완료까지 약 3.5년
다른 골 표지자(CTX, P1NP, 오스테오칼신(OC), ucOC, 스클레로스틴, 오스테오글리신 및 오스테오폰틴)의 생화학적 분석을 통해 이전 골절이 있거나 없는 T2D 환자 간의 골 교체 표지자 차이 평가.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
연구 완료까지 약 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HR-pQCT에 의해 평가된 T2D에서 자율신경병증이 뼈 미세구조에 미치는 영향.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
자율 신경병증(Vagus™ 장치의 CAN-점수, COMPASS31-점수, 표피내 신경 섬유 밀도, 기립 혈압 및 ECG로 평가)이 있거나 없는 T2D 환자의 뼈 미세구조 매개변수(HR-pQCT로 평가)를 비교합니다.
연구 완료까지 약 3.5년
마이크로인덴테이션에 의해 평가된 T2D에서 자율 신경병증이 뼈 재료 강도에 미치는 영향.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
자율 신경병증(Vagus™ 장치의 CAN-점수, COMPASS31-점수, 표피내 신경 섬유 밀도, 기립 혈압 및 ECG로 평가)이 있는 T2D 환자와 그렇지 않은 T2D 환자의 골재 강도(미세압입으로 평가)를 비교합니다.
연구 완료까지 약 3.5년
T2D에서 자율신경병증이 골교체 표지자에 미치는 영향.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
자율 신경병증이 있거나 없는 T2D 환자의 골교체 마커 비교(Vagus™ 장치의 CAN-점수, COMPASS31-점수, 표피내 신경 섬유 밀도, 기립 혈압 및 ECG로 평가)
연구 완료까지 약 3.5년
HR-pQCT에 의해 평가된 T2D에서 뼈 미세구조에 대한 말초 신경병증의 영향.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
말초 신경병증(MNSI, PTT, QST, 비복 신경 전도 연구 및 표피내 신경 섬유 밀도로 평가)이 있거나 없는 T2D 환자에서 뼈 미세구조 매개변수(HR-pQCT로 평가)를 비교합니다.
연구 완료까지 약 3.5년
마이크로인덴테이션에 의해 평가된 T2D에서 말초 신경병증이 뼈 재료 강도에 미치는 영향.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
말초 신경병증(MNSI, PTT, QST, 비복 신경 전도 연구 및 표피내 신경 섬유 밀도로 평가)이 있거나 없는 T2D 환자의 골재 강도(마이크로인덴테이션으로 평가) 비교
연구 완료까지 약 3.5년
T2D에서 말초 신경병증이 뼈 전환 마커에 미치는 영향.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
말초 신경병증이 있거나 없는 T2D 환자의 골교체 마커를 비교합니다(MNSI, PTT, QST, 비복 신경 전도 연구 및 표피내 신경 섬유 밀도로 평가).
연구 완료까지 약 3.5년
힘 플랫폼으로 평가된 골절이 있거나 없는 T2D 환자 간의 자세 제어를 비교합니다.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
연구 완료까지 약 3.5년
말초/자율 신경병증이 있거나 없는 T2D 환자의 자세 제어를 비교합니다.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
PTT, QST, 비복 신경 전도 연구, 피부 생검, COMPASS-31, MNSI 및 미주 장치에 의해 평가된 신경병증. 힘 플랫폼에 의해 평가된 자세 제어.
연구 완료까지 약 3.5년
골절이 있거나 없는 T2D 환자의 근육량과 근력 비교
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
골절이 있거나 없는 T2D 환자의 근육량(DXA 스캔으로 평가)과 근력(핸드 그립, 다리 확장 강도 및 기능 테스트로 평가)을 비교합니다.
연구 완료까지 약 3.5년
신경병증이 있거나 없는 T2D 환자의 근육량과 근력 비교
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
신경병증(PTT, QST, 비복 신경 전도 연구, 피부 생검, COMPASS-31로 평가)이 있거나 없는 T2D 환자의 근육량(DXA 스캔으로 평가)과 근력(핸드 그립, 다리 확장 강도 및 기능 테스트로 평가)을 비교합니다. , MNSI 및 미주 장치).
연구 완료까지 약 3.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초신경병증과 자율신경병증의 공존
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
자율 신경병증(Vagus™ 장치의 CAN-점수, COMPASS31-점수, 표피내 신경 섬유 밀도, 기립 혈압 및 ECG로 평가)의 존재를 말초 신경병증(PTT, QST, 비복 신경 전도 검사 및 표피내로 평가)과 비교합니다. 신경 섬유 밀도) T2D에서.
연구 완료까지 약 3.5년
T2D에서 뼈 미세구조(HR-pQCT로 평가)에 대한 인슐린 저항성(HOMA-IR 및 -%B로 평가)의 영향.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
연구 완료까지 약 3.5년
T2D에서 인슐린 저항성(HOMA-IR 및 -%B에 의해 평가됨)이 뼈 재료 강도(마이크로인덴테이션에 의해 평가됨)에 미치는 영향.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
연구 완료까지 약 3.5년
T2D의 뼈 전환 마커에 대한 인슐린 저항성(HOMA-IR 및 -%B에 의해 평가됨)의 영향.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
연구 완료까지 약 3.5년
Advanced Glycation End Products(AGEs) 수준(피부 자가형광으로 평가)과 뼈 재료 강도(마이크로인덴테이션으로 평가) 사이의 상관관계.
기간: 연구 완료까지 약 3.5년
연구 완료까지 약 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20220038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

외부 실험실에서 피부 생검의 잠재적 분석

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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