Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокое фенотипирование заболеваний костей при диабете 2 типа и связи с диабетической нейропатией

5 февраля 2024 г. обновлено: Julie Lindgård Nielsen, Aalborg University Hospital

Цели:

Целью этого перекрестного клинического исследования является изучение фенотипа заболевания костей при диабете 2 типа. Основные цели заключаются в следующем:

  1. Сравните микроархитектонику кости, биомеханическую компетентность кости и маркеры ремоделирования кости, а также постуральный контроль у пациентов с СД2 с переломами и без них.
  2. Изучите, как вегетативная и периферическая невропатия влияет на микроархитектуру кости, прочность костного материала и маркеры ремоделирования кости, а также на постуральный контроль при СД2.

Методы:

Испытание имеет поперечный дизайн и состоит из исследований, включающих

  • Образцы крови для анализа костных маркеров, гликемического состояния, т.е.
  • Сканирование костей, включая двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) и периферическую количественную компьютерную томографию высокого разрешения (HRpQCT) для оценки минеральной плотности кости, t-показателя и структуры кости.
  • Микроиндентирование для оценки прочности костного материала
  • Автофлуоресценция кожи для измерения уровня конечных продуктов гликирования (AGE) в коже
  • Оценка функции нервов (периферических и вегетативных)
  • Оценка постурального контроля, мышечной силы и походки

Участники:

В общей сложности 300 больных сахарным диабетом 2 типа были разделены на три группы:

  • 160 без переломов или диабетической невропатии в анамнезе
  • 100 с историей перелома (ов)
  • 40 с вегетативной невропатией или тяжелой периферической невропатией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Vestergaard, MD, PhD, Professor
  • Номер телефона: +45 97663673
  • Электронная почта: peter.vestergaard@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Lindgård Graversen, MD
  • Номер телефона: +45 97663651
  • Электронная почта: j.lindgaard@rn.dk

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Контакт:
          • Julie Lindgård Graversen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

СД2 с переломами и нейропатией и без них.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 40 лет.
  2. Диагностика СД2. При постановке диагноза должен быть соблюден хотя бы один из следующих критериев:

    1. HbA1c ≥ 48 ммоль/моль (6,5 %)
    2. Глюкоза плазмы ≥ 11,1 ммоль/л
    3. Глюкоза плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л Клинический эффект перорального сахароснижающего препарата усиливает диагноз.
  3. Диагноз диабета по крайней мере за год до включения в исследование, чтобы избежать диабета медового месяца.
  4. Перелом(ы) в анамнезе (подтвержденные рентгенограммами, проанализированными рентгенологом) после постановки диагноза диабета (группа СД2 F+)
  5. Диагноз: тяжелая периферическая (VPT ≥ 50) или вегетативная нейропатия, определяемая тестами сердечных вегетативных рефлексов, или тяжелые нарушения ортостатического артериального давления (группа T2D N+)
  6. Подписали информированное согласие.
  7. Не определяется критериями исключения.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое снижение функции печени (аланинаминотрансаминаза (АЛАТ) >250 ЕД/л, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) >150 ЕД/л).
  2. Умеренная или тяжелая дисфункция почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. Активное злокачественное новообразование или неизлечимое заболевание.
  5. Предыдущая химиотерапия или иммуномодулирующее лечение
  6. Известный тяжелый дефицит витаминов
  7. Текущее или предыдущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  8. Неспособность понимать датский письменно и/или устно.
  9. Условия, по мнению исследователей, которые делают испытуемых непригодными для участия, включая неспособность понимать и выполнять инструкции и/или ограниченные физические возможности, ограничивающие возможность участия в экзаменах.
  10. Участие в других клинических исследованиях с использованием экспериментального лечения или лекарств.
  11. Субъекты с патологическими переломами (определяемыми как переломы из-за локальных опухолей, опухолеподобных поражений или очаговой деминерализации, визуализируемых на рентгенограммах).
  12. Первичный гиперпаратиреоз, болезнь Педжета и другие метаболические заболевания костей, неконтролируемый тиреотоксикоз, глютеновая болезнь, не контролируемая диетой, известный гипогонадизм, тяжелая ХОБЛ, гипопитуитаризм, болезнь Кушинга.
  13. Перелом < 6 месяцев назад
  14. Начало приема антирезорбтивных или костных анаболиков
  15. Переломы в анамнезе после постановки диагноза диабета (группы СД2 F-/N- и СД2 N+).
  16. История периферической или вегетативной невропатии, определяемой тестами сердечных вегетативных рефлексов или тяжелыми нарушениями ортостатического артериального давления (T2D F-/N-группа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
T2D F-/N-
Субъекты с СД2 и отсутствием в анамнезе каких-либо переломов или диабетической невропатии (n = 160)
Оценка состава тела и плотности костной массы
Другие имена:
  • DXA
Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT) оценивает как объемную минеральную плотность кости (vBMD), так и трабекулярную и кортикальную микроархитектуру.
Другие имена:
  • HR-pQCT
Измеряет индекс прочности костного материала (BMSi) кортикальной кости.
Другие имена:
  • Остеозонд, ActiveLife, Санта-Барбара, Калифорния
Пороги восприятия тепла и холода
Другие имена:
  • Количественное сенсорное тестирование
Нервная проводимость и амплитуда икроножного нерва
Другие имена:
  • NCStat-DPN-проверка
Утвержденный опросник для самооценки, определяющий тяжесть и распределение вегетативных симптомов по шести областям (ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная, мочевая и пупилломоторная функции) путем подсчета 31 клинически выбранного вопроса.
Другие имена:
  • КОМПАС 31
Биопсия кожи
Другие имена:
  • PGP9.5, антитела к подмножествам ионных каналов и т. д.
Чрескожная стимуляция крупных и мелких нервных волокон слабыми электрическими токами
Другие имена:
  • Тангента
Записи электрокардиограммы в покое и при пробах сердечно-сосудистых вегетативных рефлексов.
Другие имена:
  • Устройство Vagus, Medicus Engineering ApS, Орхус, Дания
Оценка мышечной силы
Другие имена:
  • Гидравлический динамометр, Saehan Corporation, Гённам, Южная Корея
Оценка равновесия стоя на месте
Другие имена:
  • Plux Biosignals, S.A, Арруда-дус-Виньюш, Португалия
Биохимия, включая маркеры метаболизма костной ткани, гликемический статус, маркеры воспаления, т.е.
Другие имена:
  • Образцы крови
  • Образцы мочи
Оценка мышечной силы
Другие имена:
  • Цифровой динамометр EasyForce
MNSI используется для оценки статуса периферической невропатии. Он включает в себя две отдельные оценки: анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов и обследование нижних конечностей, включающее осмотр и оценку вибрационной чувствительности и ахилловых рефлексов.
Другие имена:
  • МНСИ
T2D F+
Субъекты с СД2 с предшествующим переломом (переломами) в анамнезе (любой перелом, большой остеопоротический перелом (MOF) и периферический) (n = 100)
Оценка состава тела и плотности костной массы
Другие имена:
  • DXA
Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT) оценивает как объемную минеральную плотность кости (vBMD), так и трабекулярную и кортикальную микроархитектуру.
Другие имена:
  • HR-pQCT
Измеряет индекс прочности костного материала (BMSi) кортикальной кости.
Другие имена:
  • Остеозонд, ActiveLife, Санта-Барбара, Калифорния
Пороги восприятия тепла и холода
Другие имена:
  • Количественное сенсорное тестирование
Нервная проводимость и амплитуда икроножного нерва
Другие имена:
  • NCStat-DPN-проверка
Утвержденный опросник для самооценки, определяющий тяжесть и распределение вегетативных симптомов по шести областям (ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная, мочевая и пупилломоторная функции) путем подсчета 31 клинически выбранного вопроса.
Другие имена:
  • КОМПАС 31
Чрескожная стимуляция крупных и мелких нервных волокон слабыми электрическими токами
Другие имена:
  • Тангента
Записи электрокардиограммы в покое и при пробах сердечно-сосудистых вегетативных рефлексов.
Другие имена:
  • Устройство Vagus, Medicus Engineering ApS, Орхус, Дания
Оценка мышечной силы
Другие имена:
  • Гидравлический динамометр, Saehan Corporation, Гённам, Южная Корея
Оценка равновесия стоя на месте
Другие имена:
  • Plux Biosignals, S.A, Арруда-дус-Виньюш, Португалия
Биохимия, включая маркеры метаболизма костной ткани, гликемический статус, маркеры воспаления, т.е.
Другие имена:
  • Образцы крови
  • Образцы мочи
Оценка мышечной силы
Другие имена:
  • Цифровой динамометр EasyForce
MNSI используется для оценки статуса периферической невропатии. Он включает в себя две отдельные оценки: анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов и обследование нижних конечностей, включающее осмотр и оценку вибрационной чувствительности и ахилловых рефлексов.
Другие имена:
  • МНСИ
T2D N+
Субъекты с СД2, сопоставимые по возрасту и полу с тяжелой периферической (порог восприятия вибрации (VPT)> 50) или вегетативной невропатией в анамнезе (n = 40)
Оценка состава тела и плотности костной массы
Другие имена:
  • DXA
Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT) оценивает как объемную минеральную плотность кости (vBMD), так и трабекулярную и кортикальную микроархитектуру.
Другие имена:
  • HR-pQCT
Измеряет индекс прочности костного материала (BMSi) кортикальной кости.
Другие имена:
  • Остеозонд, ActiveLife, Санта-Барбара, Калифорния
Пороги восприятия тепла и холода
Другие имена:
  • Количественное сенсорное тестирование
Нервная проводимость и амплитуда икроножного нерва
Другие имена:
  • NCStat-DPN-проверка
Утвержденный опросник для самооценки, определяющий тяжесть и распределение вегетативных симптомов по шести областям (ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная, мочевая и пупилломоторная функции) путем подсчета 31 клинически выбранного вопроса.
Другие имена:
  • КОМПАС 31
Биопсия кожи
Другие имена:
  • PGP9.5, антитела к подмножествам ионных каналов и т. д.
Чрескожная стимуляция крупных и мелких нервных волокон слабыми электрическими токами
Другие имена:
  • Тангента
Записи электрокардиограммы в покое и при пробах сердечно-сосудистых вегетативных рефлексов.
Другие имена:
  • Устройство Vagus, Medicus Engineering ApS, Орхус, Дания
Оценка мышечной силы
Другие имена:
  • Гидравлический динамометр, Saehan Corporation, Гённам, Южная Корея
Оценка равновесия стоя на месте
Другие имена:
  • Plux Biosignals, S.A, Арруда-дус-Виньюш, Португалия
Биохимия, включая маркеры метаболизма костной ткани, гликемический статус, маркеры воспаления, т.е.
Другие имена:
  • Образцы крови
  • Образцы мочи
Оценка мышечной силы
Другие имена:
  • Цифровой динамометр EasyForce
MNSI используется для оценки статуса периферической невропатии. Он включает в себя две отдельные оценки: анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов и обследование нижних конечностей, включающее осмотр и оценку вибрационной чувствительности и ахилловых рефлексов.
Другие имена:
  • МНСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка различий в микроархитектуре кости между пациентами с СД2 с предшествующими переломами и без них, оцененная с помощью HRpQCT.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Костная микроархитектура представляет собой составной результат, оцениваемый с помощью HRpQCT лучевой и большеберцовой кости: общая объемная минеральная плотность, трабекулярная объемная минеральная плотность, кортикальная объемная минеральная плотность, трабекулярное число, трабекулярная толщина, кортикальная толщина, трабекулярное разделение, кортикальная пористость, жесткость кости и нагрузка при разрушении.
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Различия в индексе прочности костного материала (BMSi) между пациентами с СД2 с предшествующими переломами и без них, измеренные с помощью микроиндентирования.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Оценка различий маркеров костного обмена между пациентами с СД2 с предшествующими переломами и без них путем биохимического анализа различных костных маркеров (CTX, P1NP, остеокальцина (OC), ucOC, склеростина, остеоглицина и остеопонтина).
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вегетативной невропатии на микроархитектонику кости при СД2, оцененное с помощью HR-pQCT.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните параметры микроархитектоники кости (оцененные с помощью HR-pQCT) у пациентов с СД2 с вегетативной нейропатией и без нее (оцененные по шкале CAN с помощью устройства Vagus™, шкале COMPASS31, плотности интраэпидермальных нервных волокон, ортостатическому АД и ЭКГ).
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Влияние вегетативной нейропатии на прочность костного материала при СД2 оценивали с помощью микроиндентирования.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните прочность костного материала (по оценке с помощью микроиндентирования) у пациентов с СД2 с вегетативной нейропатией и без нее (оценка по шкале CAN от устройства Vagus™, шкале COMPASS31, плотности интраэпидермальных нервных волокон, ортостатическому АД и ЭКГ).
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Влияние вегетативной невропатии на маркеры метаболизма костной ткани при СД2.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните маркеры метаболизма костной ткани у пациентов с СД2 с вегетативной нейропатией и без нее (оценивается по шкале CAN от устройства Vagus™, шкале COMPASS31, плотности интраэпидермальных нервных волокон, ортостатическому АД и ЭКГ).
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Влияние периферической невропатии на микроархитектонику кости при СД2, оцененное с помощью HR-pQCT.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните параметры микроархитектоники кости (оцененные с помощью HR-pQCT) у пациентов с СД2 с периферической невропатией и без нее (оцененные с помощью MNSI, PTT, QST, исследования проводимости икроножного нерва и плотности интраэпидермальных нервных волокон).
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Влияние периферической невропатии на прочность костного материала при СД2 оценивали с помощью микроиндентирования.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните прочность костного материала (по оценке с помощью микроиндентирования) у пациентов с СД2 с периферической невропатией и без нее (оценка с помощью MNSI, PTT, QST, исследования проводимости икроножного нерва и плотности интраэпидермальных нервных волокон).
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Влияние периферической невропатии на маркеры костного метаболизма при СД2.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните маркеры метаболизма костной ткани у пациентов с СД2 с периферической невропатией и без нее (оценивали с помощью MNSI, PTT, QST, исследования проводимости икроножного нерва и плотности интраэпидермальных нервных волокон).
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните постуральный контроль у пациентов с СД2 с переломами и без них, оцениваемый с помощью силовой платформы.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните постуральный контроль у пациентов с СД2 с периферической/вегетативной нейропатией и без нее.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Невропатия оценивалась с помощью PTT, QST, исследования проводимости икроножного нерва, биопсии кожи, COMPASS-31, MNSI и прибора Vagus. Постуральный контроль оценивается силовой платформой.
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните мышечную массу и силу у пациентов с СД2 с переломами и без них.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните мышечную массу (оцененную с помощью DXA-сканирования) и мышечную силу (оцененную по захвату рук, силе разгибания ног и функциональным тестам) у пациентов с СД2 с переломами и без них.
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните мышечную массу и силу у пациентов с СД2 с невропатией и без нее.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Сравните мышечную массу (оцененную с помощью DXA-сканирования) и мышечную силу (оцененную по захвату рук, силе разгибания ног и функциональным тестам) у пациентов с СД2 с невропатией и без нее (оценивали с помощью PTT, QST, исследования проводимости икроножного нерва, биопсии кожи, COMPASS-31). , МНСИ и устройство Vagus).
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосуществование периферической и вегетативной невропатии
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Наличие вегетативной невропатии (оцениваемой по шкале CAN от устройства Vagus™, шкале COMPASS31, плотности интраэпидермальных нервных волокон, ортостатическому АД и ЭКГ) будет сравниваться с наличием периферической нейропатии (оцениваемой по PTT, QST, тесту проводимости икроножного нерва и внутриэпидермальной плотность нервных волокон) при СД2.
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Влияние инсулинорезистентности (по оценке HOMA-IR и -%B) на микроархитектуру кости (оценка по HR-pQCT) при СД2.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Влияние инсулинорезистентности (по оценке HOMA-IR и -%B) на прочность костного материала (оценка по микроиндентированию) при СД2.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Влияние инсулинорезистентности (по оценке HOMA-IR и -%B) на маркеры метаболизма костной ткани при СД2.
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Корреляция между уровнями конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) (оценка по автофлуоресценции кожи) и прочностью костного материала (оценка по микроиндентированию).
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года
Через завершение обучения, по оценкам, 3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Потенциальный анализ биопсии кожи во внешней лаборатории

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия

Подписаться