- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05642143
Djup fenotypning av bensjukdom vid typ 2-diabetes och samband med diabetesneuropati
5 februari 2024 uppdaterad av: Julie Lindgård Nielsen, Aalborg University Hospital
Mål:
Målet med denna tvärsnittsstudie är att undersöka fenotypen av skelettsjukdom vid typ 2-diabetes. Huvudsyftet är att:
- Jämför benmikroarkitektur, benbiomekanisk kompetens och benomsättningsmarkörer samt postural kontroll hos T2D-patienter med och utan frakturer.
- Undersök hur autonom och perifer neuropati påverkar benmikroarkitektur, benmaterialstyrka och benomsättningsmarkörer samt postural kontroll i T2D.
Metoder:
Försöket är av tvärsnittsdesign och består av undersökningar inkl
- Blodprover för att analysera benmarkörer, glykemiskt tillstånd d.v.s.
- Benskanningar inklusive dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT) för att utvärdera benmineraldensitet, t-poäng och benstruktur.
- Mikroindentation för att utvärdera benmaterialets styrka
- Hudautofluorescens för att mäta nivåer av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) i huden
- Bedömning av nervfunktion (perifer och autonom)
- Bedömning av postural kontroll, muskelstyrka och gång
Deltagare:
Totalt 300 typ 2-diabetespatienter indelade i tre grupper:
- 160 utan frakturer eller diabetisk neuropati
- 100 med en historia av fraktur(er)
- 40 med autonom neuropati eller svår perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Dual Energy X-ray Absorbtiometri skanning
- Diagnostiskt test: Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
- Diagnostiskt test: Mikroindragning
- Diagnostiskt test: Termisk perception trösklar
- Diagnostiskt test: Nervledningsstudier
- Diagnostiskt test: Composite Autonomic Symptom Score 31
- Diagnostiskt test: Hudbiopsier med kvantifiering av intra-epidermal nervfiberdensitet
- Diagnostiskt test: Spårning av perceptionströskel
- Diagnostiskt test: Bedömning av kardiovaskulär autonom neuropati
- Diagnostiskt test: Styrka handgrepp
- Diagnostiskt test: Force platt plattform
- Diagnostiskt test: Bioprovsamling
- Diagnostiskt test: Isometrisk benförlängningsstyrka
- Diagnostiskt test: Michigan Neuropathy Screening Instrument
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Vestergaard, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +45 97663673
- E-post: peter.vestergaard@rn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Lindgård Graversen, MD
- Telefonnummer: +45 97663651
- E-post: j.lindgaard@rn.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Kontakt:
- Julie Lindgård Graversen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
T2D med och utan frakturer och neuropati.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med minst 40 års ålder.
Diagnos av T2D. Minst ett av följande kriterier måste uppfyllas vid diagnos:
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
- Plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/l
- Fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/l Klinisk effekt av oral antidiabetisk medicin stärker diagnosen.
- Diagnos av diabetes minst ett år innan studien inkluderas för att undvika smekmånadsdiabetes.
- En historia av fraktur(er) (bekräftad av röntgenbilder analyserade av radiolog) efter diabetesdiagnosen (T2D F+ grupp)
- Diagnostiserats med allvarlig perifer (VPT ≥ 50) eller autonom neuropati definierad av autonoma hjärtreflextester eller allvarliga abnormiteter i ortostatiskt blodtryck (T2D N+-grupp)
- Undertecknade det informerade samtycket.
- Ej definierad av uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Allvarligt nedsatt leverfunktion (Alanin amino-transaminas (ALAT) >250 U/l, Gamma-Glutamyltransferas (GGT) >150 U/l).
- Måttlig till svår njurdysfunktion, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Graviditet eller amning.
- Aktiv malignitet eller terminal sjukdom.
- Tidigare kemoterapi eller immunmodulerande behandling
- Känd allvarlig vitaminbrist
- Nuvarande eller tidigare alkohol- eller drogmissbruk.
- Att inte förstå danska skriftligt och/eller muntligt.
- Villkor enligt utredarens bedömning som gör försökspersoner olämpliga att delta, inklusive bristande förmåga att förstå och följa instruktioner och/eller nedsatt fysisk förmåga, vilket begränsar möjligheten att delta i undersökningarna.
- Deltagande i andra kliniska studier med experimentell behandling eller medicinering.
- Patienter med patologiska frakturer (definieras som frakturer på grund av lokala tumörer, tumörliknande lesioner eller fokal demineralisering som visualiseras på röntgenbilder).
- Primär hyperparatyreoidism, Pagets sjukdom och andra metabola bensjukdomar, okontrollerad tyreotoxikos, celiaki som inte kontrolleras av kosten, känd hypogonadism, svår KOL, hypopituitarism, Cushings sjukdom.
- Fraktur < 6 månader sedan
- Initiering av antiresorptiva eller benanabola läkemedel
- Anamnes på frakturer efter diagnosen diabetes (T2D F-/N- och T2D N+ grupper).
- Anamnes med perifer eller autonom neuropati definierad av autonoma hjärtreflextester eller allvarliga abnormiteter i ortostatiskt blodtryck (T2D F-/N-grupp).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
T2D F-/N-
Försökspersoner med T2D och ingen tidigare historia av frakturer eller diabetisk neuropati (n=160)
|
Utvärdering av kroppssammansättning och bentäthet
Andra namn:
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) bedömer både volymetrisk bentäthet (vBMD) och trabekulär och kortikal mikroarkitektur.
Andra namn:
Mäter Bone Material Strength Index (BMSi) för kortikalt ben.
Andra namn:
Värme och kyla perception trösklar
Andra namn:
Nervledning och amplitud hos suralnerven
Andra namn:
Ett validerat självutvärderingsformulär som kvantifierar svårighetsgraden och fördelningen av autonoma symtom över sex domäner (ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blåsa och pupillomotoriska funktioner) genom att poängsätta 31 kliniskt utvalda frågor
Andra namn:
Hudbiopsi
Andra namn:
Transkutan stimulering av stora och små nervfibrer med hjälp av svaga elektriska strömmar
Andra namn:
Elektrokardiografiska inspelningar i vila och under kardiovaskulära autonoma reflextester.
Andra namn:
Utvärdering av muskelstyrka
Andra namn:
Utvärdering av balans när du står still
Andra namn:
Biokemi inklusive benomsättningsmarkörer, glykemisk status, inflammationsmarkörer d.v.s
Andra namn:
Utvärdering av muskelstyrka
Andra namn:
MNSI används för att bedöma status för perifer neuropati.
Den innehåller två separata bedömningar: ett självinställt frågeformulär med 15 artiklar och en undersökning av nedre extremiteter som inkluderar inspektion och bedömning av vibrationskänsla och fotledsreflexer.
Andra namn:
|
T2D F+
Försökspersoner med T2D med en tidigare historia av fraktur(er) (valfri fraktur, större osteoporotisk fraktur (MOF) och perifer) (n=100)
|
Utvärdering av kroppssammansättning och bentäthet
Andra namn:
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) bedömer både volymetrisk bentäthet (vBMD) och trabekulär och kortikal mikroarkitektur.
Andra namn:
Mäter Bone Material Strength Index (BMSi) för kortikalt ben.
Andra namn:
Värme och kyla perception trösklar
Andra namn:
Nervledning och amplitud hos suralnerven
Andra namn:
Ett validerat självutvärderingsformulär som kvantifierar svårighetsgraden och fördelningen av autonoma symtom över sex domäner (ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blåsa och pupillomotoriska funktioner) genom att poängsätta 31 kliniskt utvalda frågor
Andra namn:
Transkutan stimulering av stora och små nervfibrer med hjälp av svaga elektriska strömmar
Andra namn:
Elektrokardiografiska inspelningar i vila och under kardiovaskulära autonoma reflextester.
Andra namn:
Utvärdering av muskelstyrka
Andra namn:
Utvärdering av balans när du står still
Andra namn:
Biokemi inklusive benomsättningsmarkörer, glykemisk status, inflammationsmarkörer d.v.s
Andra namn:
Utvärdering av muskelstyrka
Andra namn:
MNSI används för att bedöma status för perifer neuropati.
Den innehåller två separata bedömningar: ett självinställt frågeformulär med 15 artiklar och en undersökning av nedre extremiteter som inkluderar inspektion och bedömning av vibrationskänsla och fotledsreflexer.
Andra namn:
|
T2D N+
Försökspersoner med T2D matchat efter ålder och kön med allvarlig perifer (vibrationsperceptionströskel (VPT) > 50) eller en historia av autonom neuropati (n=40)
|
Utvärdering av kroppssammansättning och bentäthet
Andra namn:
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) bedömer både volymetrisk bentäthet (vBMD) och trabekulär och kortikal mikroarkitektur.
Andra namn:
Mäter Bone Material Strength Index (BMSi) för kortikalt ben.
Andra namn:
Värme och kyla perception trösklar
Andra namn:
Nervledning och amplitud hos suralnerven
Andra namn:
Ett validerat självutvärderingsformulär som kvantifierar svårighetsgraden och fördelningen av autonoma symtom över sex domäner (ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blåsa och pupillomotoriska funktioner) genom att poängsätta 31 kliniskt utvalda frågor
Andra namn:
Hudbiopsi
Andra namn:
Transkutan stimulering av stora och små nervfibrer med hjälp av svaga elektriska strömmar
Andra namn:
Elektrokardiografiska inspelningar i vila och under kardiovaskulära autonoma reflextester.
Andra namn:
Utvärdering av muskelstyrka
Andra namn:
Utvärdering av balans när du står still
Andra namn:
Biokemi inklusive benomsättningsmarkörer, glykemisk status, inflammationsmarkörer d.v.s
Andra namn:
Utvärdering av muskelstyrka
Andra namn:
MNSI används för att bedöma status för perifer neuropati.
Den innehåller två separata bedömningar: ett självinställt frågeformulär med 15 artiklar och en undersökning av nedre extremiteter som inkluderar inspektion och bedömning av vibrationskänsla och fotledsreflexer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av skillnader i benmikroarkitektur mellan T2D-patienter med och utan tidigare frakturer utvärderade med HRpQCT.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Benmikroarkitektur är ett sammansatt resultat bedömt av HRpQCT vid radie och tibia: Total volumetrisk mineraldensitet, Trabekulär volumetrisk mineraldensitet, Kortikal volumetrisk mineraldensitet, Trabekulärt antal, Trabekulär tjocklek, Kortikal tjocklek, Trabekulär separation, Kortikal porositet, benstyvhet och brottbelastning.
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Skillnader i benmaterialstyrkaindex (BMSi) mellan T2D-patienter med och utan tidigare frakturer mätt med mikroindragning.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
|
Utvärdering av skillnader i benomsättningsmarkörer mellan T2D-patienter med och utan tidigare frakturer genom biokemisk analys av olika benmarkörer (CTX, P1NP, osteokalcin (OC), ucOC, sklerostin, osteoglycin och osteopontin).
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av autonom neuropati på benmikroarkitektur i T2D bedömd av HR-pQCT.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför benmikroarkitektoniska parametrar (bedömda av HR-pQCT) hos T2D-patienter med och utan autonom neuropati (bedömda med CAN-poäng från Vagus™-enhet, COMPASS31-poäng, intraepidermal nervfiberdensitet, ortostatiskt BP och EKG).
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Effekten av autonom neuropati på benmaterialstyrkan i T2D bedömd genom mikroindragning.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför benmaterialstyrkan (bedömd genom mikroindentation) hos T2D-patienter med och utan autonom neuropati (bedömd med CAN-poäng från Vagus™-enhet, COMPASS31-poäng, intraepidermal nervfiberdensitet, ortostatiskt BP och EKG).
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Effekten av autonom neuropati på benomsättningsmarkörer i T2D.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför benomsättningsmarkörer hos T2D-patienter med och utan autonom neuropati (bedömd med CAN-poäng från Vagus™-enhet, COMPASS31-poäng, intraepidermal nervfiberdensitet, ortostatiskt BP och EKG)
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Effekten av perifer neuropati på benmikroarkitektur i T2D bedömd av HR-pQCT.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför benmikroarkitektoniska parametrar (bedömda av HR-pQCT) hos T2D-patienter med och utan perifer neuropati (bedömda av MNSI, PTT, QST, sural nervledningsstudie och intraepidermal nervfiberdensitet)
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Effekten av perifer neuropati på benmaterialstyrkan i T2D bedömd genom mikroindragning.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför benmaterialstyrkan (bedömd genom mikroindentation) hos T2D-patienter med och utan perifer neuropati (bedömd av MNSI, PTT, QST, sural nervledningsstudie och intraepidermal nervfiberdensitet)
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Effekten av perifer neuropati på benomsättningsmarkörer i T2D.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför benomsättningsmarkörer hos T2D-patienter med och utan perifer neuropati (bedömd av MNSI, PTT, QST, sural nervledningsstudie och intraepidermal nervfiberdensitet).
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför postural kontroll mellan T2D-patienter med och utan frakturer bedömda av kraftplattform.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
|
Jämför postural kontroll mellan T2D-patienter med och utan perifer/autonom neuropati.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Neuropati bedömd med PTT, QST, sural nervledningsstudie, hudbiopsier, COMPASS-31, MNSI och Vagus-apparat.
Postural kontroll bedömd av kraftplattform.
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför muskelmassa och styrka hos T2D-patienter med och utan frakturer
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför muskelmassa (bedömd med DXA-skanning) och muskelstyrka (bedömd genom handgrepp, benförlängningsstyrka och funktionstester) hos T2D-patienter med och utan frakturer.
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför muskelmassa och styrka hos T2D-patienter med och utan neuropati
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Jämför muskelmassa (bedömd med DXA-skanning) och muskelstyrka (bedömd genom handgrepp, benförlängningsstyrka och funktionstester) hos T2D-patienter med och utan neuropati (bedömd av PTT, QST, sural nervledningsstudie, hudbiopsier, COMPASS-31 , MNSI och Vagus-enhet).
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samexistens av perifer och autonom neuropati
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Förekomst av autonom neuropati (bedömd med CAN-poäng från Vagus™-enhet, COMPASS31-poäng, intraepidermal nervfiberdensitet, ortostatiskt BP och EKG) kommer att jämföras med förekomst av perifer neuropati (bedömd med PTT, QST, sural nervledningstest och intraepidermalt nervsystem nervfiberdensitet) i T2D.
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Effekten av insulinresistens (bedömd av HOMA-IR och -%B) på benmikroarkitektur (bedömd av HR-pQCT) i T2D.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
|
Effekten av insulinresistens (bedömd med HOMA-IR och -%B) på benmaterialstyrkan (bedömd genom mikroindragning) i T2D.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
|
Effekten av insulinresistens (bedömd av HOMA-IR och -%B) på benomsättningsmarkörer i T2D.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
|
Korrelationen mellan nivåer av Advanced Glycation End Products (AGEs) (bedömda genom hudautofluorescens) och benmaterialstyrka (bedömd genom mikroindentation).
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Genom avslutad studie, beräknad 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar
- Diabetiska neuropatier
Andra studie-ID-nummer
- N-20220038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Potentiell analys av hudbiopsier i externt labb
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Dual Energy X-ray Absorbtiometri skanning
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Fundación Santiago Dexeus FontAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekryteringKroppssammansättning | AntropometriTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragen
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
Ain Shams UniversityAvslutadApné av prematuritet | Osteopeni (störning)