Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe fenotypering van botziekte bij diabetes type 2 en relaties met diabetische neuropathie

5 februari 2024 bijgewerkt door: Julie Lindgård Nielsen, Aalborg University Hospital

Doelstellingen:

Het doel van deze cross-sectionele klinische studie is om het fenotype van botziekte bij diabetes type 2 te onderzoeken. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Vergelijk botmicroarchitectuur, botbiomechanische competentie en markers voor botomzetting, evenals houdingscontrole bij T2D-patiënten met en zonder fracturen.
  2. Onderzoek hoe autonome en perifere neuropathie de microarchitectuur van het bot, de sterkte van het botmateriaal en markers voor botomzetting, evenals houdingscontrole bij T2D beïnvloedt.

methoden:

De proef is cross-sectioneel opgezet en bestaat uit onderzoeken inclusief

  • Bloedmonsters om botmarkers, glycemische toestand d.w.z.
  • Botscans inclusief dual energy x-ray absorptiometry (DXA) en hoge resolutie perifere kwantitatieve computertomografie (HRpQCT) om botmineraaldichtheid, t-score en botstructuur te evalueren.
  • Micro-indentatie om de sterkte van het botmateriaal te evalueren
  • Autofluorescentie van de huid om niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in de huid te meten
  • Beoordeling van zenuwfunctie (perifeer en autonoom)
  • Beoordeling van houdingsregulatie, spierkracht en gang

Deelnemers:

Een totaal van 300 type 2 diabetespatiënten verdeeld over drie groepen:

  • 160 zonder voorgeschiedenis van fracturen of diabetische neuropathie
  • 100 met een voorgeschiedenis van breuk(en)
  • 40 met autonome neuropathie of ernstige perifere neuropathie

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Julie Lindgård Graversen, MD
  • Telefoonnummer: +45 97663651
  • E-mail: j.lindgaard@rn.dk

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Nordjylland
        • Contact:
          • Julie Lindgård Graversen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

T2D met en zonder fracturen en neuropathie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen vanaf 40 jaar.
  2. Diagnose van T2D. Bij de diagnose moet aan ten minste één van de volgende criteria zijn voldaan:

    1. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
    2. Plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l
    3. Nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/l Klinisch effect van orale antidiabetica versterkt de diagnose.
  3. Diagnose van diabetes ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan de studie om huwelijksreisdiabetes te voorkomen.
  4. Een geschiedenis van fractuur(s) (bevestigd door röntgenfoto's geanalyseerd door radioloog) na de diabetesdiagnose (T2D F+-groep)
  5. Gediagnosticeerd met ernstige perifere (VPT ≥ 50) of autonome neuropathie gedefinieerd door cardiale autonome reflextesten of ernstige afwijkingen in orthostatische bloeddruk (T2D N+-groep)
  6. Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
  7. Niet gedefinieerd door de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig verminderde leverfunctie (Alanine amino-transaminase (ALAT) >250 E/l, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) >150 E/l).
  2. Matige tot ernstige nierfunctiestoornis, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Actieve maligniteit of terminaal ziek.
  5. Eerdere chemotherapie of immunomodulerende behandeling
  6. Bekend ernstig vitaminetekort
  7. Huidig ​​of eerder alcohol- of drugsmisbruik.
  8. Het Deens niet schriftelijk en/of mondeling kunnen begrijpen.
  9. Termen volgens het oordeel van de onderzoeker die proefpersonen ongeschikt maken om deel te nemen, waaronder een gebrek aan vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen en/of verminderde fysieke bekwaamheid, waardoor het vermogen om aan de onderzoeken deel te nemen wordt beperkt.
  10. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van experimentele behandeling of medicatie.
  11. Proefpersonen met pathologische fracturen (gedefinieerd als fracturen als gevolg van lokale tumoren, tumorachtige laesies of focale demineralisatie zoals gevisualiseerd op röntgenfoto's).
  12. Primaire hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget en andere metabole botziekten, ongecontroleerde thyreotoxicose, coeliakie die niet onder controle is met een dieet, bekend hypogonadisme, ernstige COPD, hypopituïtarisme, de ziekte van Cushing.
  13. Breuk < 6 maanden geleden
  14. Initiatie van antiresorptieve of botanabole geneesmiddelen
  15. Voorgeschiedenis van fracturen na de diagnose diabetes (T2D F-/N- en T2D N+-groepen).
  16. Voorgeschiedenis van perifere of autonome neuropathie gedefinieerd door cardiale autonome reflextesten of ernstige afwijkingen in orthostatische bloeddruk (T2D F-/N-groep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T2D F-/N-
Proefpersonen met T2D en geen voorgeschiedenis van fracturen of diabetische neuropathie (n=160)
Evaluatie van lichaamssamenstelling en botmassadichtheid
Andere namen:
  • DXA
Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) beoordeelt zowel de volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) als de trabeculaire en corticale microarchitectuur.
Andere namen:
  • HR-pQCT
Meet de Bone Material Strength Index (BMSi) van corticaal bot.
Andere namen:
  • Osteoprobe, ActiveLife, Santa Barbara, CA
Waarnemingsdrempels voor warmte en koude
Andere namen:
  • Kwantitatieve sensorische testen
Zenuwgeleiding en amplitude van de nervus suralis
Andere namen:
  • NCStat-DPN-controle
Een gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst die de ernst en verdeling van autonome symptomen kwantificeert over zes domeinen (orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische functies) door 31 klinisch geselecteerde vragen te scoren
Andere namen:
  • KOMPAS 31
Biopsie van de huid
Andere namen:
  • PGP9.5, antilichamen voor subsets van ionkanalen ect
Transcutane stimulatie van grote en kleine zenuwvezels met behulp van zwakke elektrische stromen
Andere namen:
  • PTT
Elektrocardiografische opnames in rust en tijdens cardiovasculaire autonome reflextesten.
Andere namen:
  • Vagus-apparaat, Medicus Engineering ApS, Aarhus, Denemarken
Evaluatie van spierkracht
Andere namen:
  • Hydraulische rollenbank, Saehan Corporation, Gyungnam, Zuid-Korea
Evaluatie van het evenwicht terwijl u stilstaat
Andere namen:
  • Plux Biosignals, SA, Arruda dos Vinhos, Portugal
Biochemie inclusief markers voor botomzetting, glykemische status, ontstekingsmarkers, d.w.z
Andere namen:
  • Bloedstalen
  • Urinemonsters
Evaluatie van spierkracht
Andere namen:
  • EasyForce digitale rollenbank
MNSI wordt gebruikt om de status van perifere neuropathie te beoordelen. Het omvat twee afzonderlijke beoordelingen: een zelfin te vullen vragenlijst met 15 items en een onderzoek van de onderste extremiteit met inspectie en beoordeling van het vibratiegevoel en de enkelreflexen.
Andere namen:
  • MNSI
T2D F+
Proefpersonen met T2D met een voorgeschiedenis van een of meer fracturen (elke fractuur, majeure osteoporotische fractuur (MOF) en perifere fractuur) (n=100)
Evaluatie van lichaamssamenstelling en botmassadichtheid
Andere namen:
  • DXA
Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) beoordeelt zowel de volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) als de trabeculaire en corticale microarchitectuur.
Andere namen:
  • HR-pQCT
Meet de Bone Material Strength Index (BMSi) van corticaal bot.
Andere namen:
  • Osteoprobe, ActiveLife, Santa Barbara, CA
Waarnemingsdrempels voor warmte en koude
Andere namen:
  • Kwantitatieve sensorische testen
Zenuwgeleiding en amplitude van de nervus suralis
Andere namen:
  • NCStat-DPN-controle
Een gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst die de ernst en verdeling van autonome symptomen kwantificeert over zes domeinen (orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische functies) door 31 klinisch geselecteerde vragen te scoren
Andere namen:
  • KOMPAS 31
Transcutane stimulatie van grote en kleine zenuwvezels met behulp van zwakke elektrische stromen
Andere namen:
  • PTT
Elektrocardiografische opnames in rust en tijdens cardiovasculaire autonome reflextesten.
Andere namen:
  • Vagus-apparaat, Medicus Engineering ApS, Aarhus, Denemarken
Evaluatie van spierkracht
Andere namen:
  • Hydraulische rollenbank, Saehan Corporation, Gyungnam, Zuid-Korea
Evaluatie van het evenwicht terwijl u stilstaat
Andere namen:
  • Plux Biosignals, SA, Arruda dos Vinhos, Portugal
Biochemie inclusief markers voor botomzetting, glykemische status, ontstekingsmarkers, d.w.z
Andere namen:
  • Bloedstalen
  • Urinemonsters
Evaluatie van spierkracht
Andere namen:
  • EasyForce digitale rollenbank
MNSI wordt gebruikt om de status van perifere neuropathie te beoordelen. Het omvat twee afzonderlijke beoordelingen: een zelfin te vullen vragenlijst met 15 items en een onderzoek van de onderste extremiteit met inspectie en beoordeling van het vibratiegevoel en de enkelreflexen.
Andere namen:
  • MNSI
T2D N+
Proefpersonen met T2D die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met ernstige perifere (vibratieperceptiedrempel (VPT) > 50) of een voorgeschiedenis van autonome neuropathie (n=40)
Evaluatie van lichaamssamenstelling en botmassadichtheid
Andere namen:
  • DXA
Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) beoordeelt zowel de volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) als de trabeculaire en corticale microarchitectuur.
Andere namen:
  • HR-pQCT
Meet de Bone Material Strength Index (BMSi) van corticaal bot.
Andere namen:
  • Osteoprobe, ActiveLife, Santa Barbara, CA
Waarnemingsdrempels voor warmte en koude
Andere namen:
  • Kwantitatieve sensorische testen
Zenuwgeleiding en amplitude van de nervus suralis
Andere namen:
  • NCStat-DPN-controle
Een gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst die de ernst en verdeling van autonome symptomen kwantificeert over zes domeinen (orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische functies) door 31 klinisch geselecteerde vragen te scoren
Andere namen:
  • KOMPAS 31
Biopsie van de huid
Andere namen:
  • PGP9.5, antilichamen voor subsets van ionkanalen ect
Transcutane stimulatie van grote en kleine zenuwvezels met behulp van zwakke elektrische stromen
Andere namen:
  • PTT
Elektrocardiografische opnames in rust en tijdens cardiovasculaire autonome reflextesten.
Andere namen:
  • Vagus-apparaat, Medicus Engineering ApS, Aarhus, Denemarken
Evaluatie van spierkracht
Andere namen:
  • Hydraulische rollenbank, Saehan Corporation, Gyungnam, Zuid-Korea
Evaluatie van het evenwicht terwijl u stilstaat
Andere namen:
  • Plux Biosignals, SA, Arruda dos Vinhos, Portugal
Biochemie inclusief markers voor botomzetting, glykemische status, ontstekingsmarkers, d.w.z
Andere namen:
  • Bloedstalen
  • Urinemonsters
Evaluatie van spierkracht
Andere namen:
  • EasyForce digitale rollenbank
MNSI wordt gebruikt om de status van perifere neuropathie te beoordelen. Het omvat twee afzonderlijke beoordelingen: een zelfin te vullen vragenlijst met 15 items en een onderzoek van de onderste extremiteit met inspectie en beoordeling van het vibratiegevoel en de enkelreflexen.
Andere namen:
  • MNSI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verschillen in botmicroarchitectuur tussen T2D-patiënten met en zonder eerdere fracturen beoordeeld door HRpQCT.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Botmicroarchitectuur is een samengesteld resultaat beoordeeld door HRpQCT bij radius en tibia: totale volumetrische mineraaldichtheid, trabeculaire volumetrische mineraaldichtheid, corticale volumetrische mineraaldichtheid, trabeculair aantal, trabeculaire dikte, corticale dikte, trabeculaire scheiding, corticale porositeit, botstijfheid en faalbelasting.
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Verschillen in botmateriaalsterkte-index (BMSi) tussen T2D-patiënten met en zonder eerdere fracturen, gemeten door micro-indentatie.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Evaluatie van verschillen in markers voor botomzetting tussen T2D-patiënten met en zonder eerdere fracturen door biochemische analyse van verschillende botmarkers (CTX, P1NP, osteocalcine (OC), ucOC, sclerostine, osteoglycine en osteopontine).
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van autonome neuropathie op botmicroarchitectuur in T2D beoordeeld door HR-pQCT.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk botmicroarchitecturale parameters (beoordeeld door HR-pQCT) bij T2D-patiënten met en zonder autonome neuropathie (beoordeeld door CAN-score van Vagus™-apparaat, COMPASS31-score, intra-epidermale zenuwvezeldichtheid, orthostatische bloeddruk en ECG).
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
De impact van autonome neuropathie op de sterkte van botmateriaal in T2D beoordeeld door micro-indentatie.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk de sterkte van botmateriaal (beoordeeld door micro-indentatie) bij T2D-patiënten met en zonder autonome neuropathie (beoordeeld door CAN-score van Vagus™-apparaat, COMPASS31-score, intra-epidermale zenuwvezeldichtheid, orthostatische bloeddruk en ECG).
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
De impact van autonome neuropathie op markers voor botomzetting bij T2D.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk markers voor botomzetting bij T2D-patiënten met en zonder autonome neuropathie (beoordeeld aan de hand van de CAN-score van het Vagus™-apparaat, COMPASS31-score, dichtheid van intra-epidermale zenuwvezels, orthostatische bloeddruk en ECG)
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
De impact van perifere neuropathie op botmicroarchitectuur in T2D beoordeeld door HR-pQCT.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk botmicroarchitecturale parameters (beoordeeld door HR-pQCT) bij T2D-patiënten met en zonder perifere neuropathie (beoordeeld door MNSI, PTT, QST, onderzoek naar surale zenuwgeleiding en intra-epidermale zenuwvezeldichtheid)
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
De impact van perifere neuropathie op de sterkte van het botmateriaal bij T2D beoordeeld door micro-indentatie.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk de sterkte van het botmateriaal (beoordeeld door middel van micro-indentatie) bij T2D-patiënten met en zonder perifere neuropathie (beoordeeld door MNSI, PTT, QST, sural zenuwgeleidingsonderzoek en intra-epidermale zenuwvezeldichtheid)
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
De impact van perifere neuropathie op markers voor botomzetting bij T2D.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk markers voor botomzetting bij T2D-patiënten met en zonder perifere neuropathie (beoordeeld door MNSI, PTT, QST, sural zenuwgeleidingsonderzoek en intra-epidermale zenuwvezeldichtheid).
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk houdingscontrole tussen T2D-patiënten met en zonder fracturen beoordeeld door force platform.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk houdingscontrole tussen T2D-patiënten met en zonder perifere/autonome neuropathie.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Neuropathie beoordeeld door PTT, QST, sural zenuwgeleidingsonderzoek, huidbiopten, COMPASS-31, MNSI en Vagus-apparaat. Houdingsregulatie beoordeeld door krachtplatform.
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk spiermassa en -kracht bij T2D-patiënten met en zonder fracturen
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk spiermassa (beoordeeld met DXA-scan) en spierkracht (beoordeeld met handgreep, beenextensiekracht en functionele tests) bij T2D-patiënten met en zonder fracturen.
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk spiermassa en -kracht bij T2D-patiënten met en zonder neuropathie
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Vergelijk spiermassa (beoordeeld met DXA-scan) en spierkracht (beoordeeld met handgreep, beenextensiekracht en functionele tests) bij T2D-patiënten met en zonder neuropathie (beoordeeld met PTT, QST, onderzoek naar nervus geleiding, huidbiopten, COMPASS-31 , MNSI en Vagus-apparaat).
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naast elkaar bestaan ​​van perifere en autonome neuropathie
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Aanwezigheid van autonome neuropathie (beoordeeld door CAN-score van Vagus™-apparaat, COMPASS31-score, intra-epidermale zenuwvezeldichtheid, orthostatische BP en ECG) zal worden vergeleken met de aanwezigheid van perifere neuropathie (beoordeeld door PTT, QST, surale zenuwgeleidingstest en intra-epidermale zenuwvezeldichtheid) in T2D.
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
De impact van insulineresistentie (beoordeeld door HOMA-IR en -%B) op botmicroarchitectuur (beoordeeld door HR-pQCT) in T2D.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
De impact van insulineresistentie (beoordeeld door HOMA-IR en -%B) op de sterkte van het botmateriaal (beoordeeld door micro-indentatie) in T2D.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
De impact van insulineresistentie (beoordeeld door HOMA-IR en -%B) op markers voor botomzetting in T2D.
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
De correlatie tussen niveaus van Advanced Glycation End Products (AGE's) (beoordeeld door autofluorescentie van de huid) en sterkte van het botmateriaal (beoordeeld door micro-indentatie).
Tijdsspanne: Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar
Door afronding studie, naar schatting 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Potentieelanalyse van huidbiopten in extern labo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Dual Energy X-ray Absorbtiometry-scan

3
Abonneren