アトピー性皮膚炎の成人および青年患者の寛解を維持するためのデュピルマブのステップダウン戦略 (MADULO)
アトピー性皮膚炎の成人および青年患者の寛解を維持するためのデュピルマブのステップダウン戦略：非劣性ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
両方のグループの場合:
インクルージョン訪問時：
- 患者情報と同意書の署名
- ランダム化
- 以前の病歴
- 臨床検査
- ADCT、EASI、IGA、NRS掻痒、DLQIまたはCDLQI、EQ-5D-5Lの記録
12 か月間毎週 (https://hestia.chu-nantes.fr の患者による) :
- ADCTの自己評価
- デュピルマブ注射の日付
- デュピルマブのバッチ番号
- 局所コルチコステロイドの量
M4、M8、および M12 での訪問は、次の目的で実行されます。
- 臨床検査
- 二次エンドポイント（EASI、IGA、NRSそう痒症、DLQIまたはCDLQI、EQ-5D-5L）および有害事象の記録
- 自己負担費（M4 および M12）を収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- Amiens University Hospital
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Argenteuil、フランス
- Hôpital VICTOR DUPOUY
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Besançon、フランス
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux Adulte
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Brest、フランス
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu de Clermont Ferrand
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
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La Rochelle、フランス
- GH La Rochelle - Ré-Aunis
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Le Mans、フランス
- CH de Le Mans
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lille、フランス
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Niort、フランス
- CH de Niort
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Reims、フランス
- CHU de Reims
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Saint-Nazaire、フランス
- CH de SAINT NAZAIRE
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Toulon、フランス
- Hia Sainte Anne
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Tours、フランス
- CHRU de Tours
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La Réunion
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Saint-Pierre、La Réunion、再会
- CHU de la Réunion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 2週間ごとにデュピルマブで治療される中等度から重度のAD
- 書面によるインフォームド コンセント (患者および/または親権者)
- 少なくとも1年間のデュピルマブ治療
- -制御されたAD（ADCT <7およびIGA ≤ 2）および研究者によって制御されていると評価された 少なくとも6か月以来、デュピルマブの用量を漸減することはありません
- -6か月間安定した局所治療（TCSまたはカルシニューリン阻害剤）の量が60 g /月未満
除外基準:
- デュピルマブの副作用のある患者
- 非制御AD：ADCT≧7またはIGA≧3
- 女性患者は妊娠していない*、授乳中、または妊娠を検討していない
- 司法保護下にある患者
- 成年後見人または受託者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
注入は次のように間隔を空けます:
ADCT≧7 または IGA > 2 の場合、または研究者によって制御不能と評価された疾患の場合、注射間隔の治療は前の間隔にステップアップします。 治療は皮下に投与され、皮下注射用のペンまたは注射器で送達することができます。 投与量は通常 :
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デュピルマブ注射のステップダウン
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介入なし：対照群
このグループでは、注射の間隔は、臨床試験を通じて 2 週間 (14 日) ごとに維持されます。 治療は皮下に投与され、皮下注射用のペンまたは注射器で送達することができます。 治療は、販売承認用量に従って対照群に処方される（5.1項を参照）。 投与量は通常 :
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎コントロールツール（ADCT）の曲線下面積
時間枠：12ヶ月以上
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コントロールされたADの青年および成人患者における1年後の疾患重症度の長期コントロールに関して、デュピルマブのステップダウン投与戦略が初期治療の維持と比較して非劣性であることを実証すること。患者が 1 年間に毎週達成したアトピー性皮膚炎管理ツール (ADCT) スコアの曲線。 ADCT スコアは過去 7 日間を参照するため、疾患の重症度のすべての変動を検出するには、毎週の評価が最も正確です。 |
12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI スコアの平均差
時間枠：12 か月にわたって 4 か月ごと
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アトピー性皮膚炎の面積と重症度指数の標準的な維持戦略と比較して、制御されたAD患者（12歳からの青年および成人）におけるデュピルマブの漸減投薬戦略の有効性を評価すること ベースラインから4ヶ月までのEASIスコアの平均差、 8月、12月(EASI)
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12 か月にわたって 4 か月ごと
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Investigatorグローバル評価の平均差
時間枠：12 か月にわたって 4 か月ごと
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アルツハイマー病が制御されている患者（12歳からの青年および成人）におけるデュピルマブの漸減投与戦略の有効性を、治験責任医師総合評価（IGA）の標準維持戦略と比較して評価する ベースラインから月までの治験医師総合評価の平均差4、8月、12月
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12 か月にわたって 4 か月ごと
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かゆみ数値評価スケールの平均差
時間枠：12 か月にわたって 4 か月ごと
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コントロールされたアルツハイマー病患者（12歳からの青年および成人）におけるデュピルマブの漸減投与戦略の有効性を、かゆみ数値評価尺度の標準維持戦略と比較して評価する ベースラインから4か月目までのかゆみ数値評価尺度の平均差、月8、月12
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12 か月にわたって 4 か月ごと
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医療制度の観点から実施される費用効用分析
時間枠：12ヶ月以上
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経済効率は、医療制度の観点から実行される費用効用分析によって評価されます（つまり、 直接的な医療費のみを考慮) と 1 年間の期間。 医療制度の観点から、1 年間の時間軸での増分費用効用率 (質調整生存年あたりの費用、QALY) が考慮されます。 経済効率に関する標準的な維持戦略と比較して、制御されたAD患者（12歳からの青年および成人）におけるデュピルマブの漸減投与戦略の有効性を評価する |
12ヶ月以上
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医療制度の観点からの増分費用効用比（質調整生存年あたりの費用、QALY）
時間枠：12ヶ月以上
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経済効率は、医療制度の観点から実行される費用効用分析によって評価されます（つまり、 直接的な医療費のみを考慮) と 1 年間の期間。 医療制度の観点から、1 年間の時間軸での増分費用効用率 (質調整生存年あたりの費用、QALY) が考慮されます。 経済効率に関する標準的な維持戦略と比較して、制御されたAD患者（12歳からの青年および成人）におけるデュピルマブの漸減投与戦略の有効性を評価する |
12ヶ月以上
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患者の生活の質は、M4、M8、M12 で測定された DLQI (Dermatology Life Quality Index)、または 16 歳未満の子供の場合は CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) で評価されます。DLQI の平均差 (16 歳未満の子供の CDLQI) )
時間枠：12 か月にわたって 4 か月ごと
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患者の生活の質は、4 か月目、8 か月目、12 か月目に測定された DLQI (Dermatology Life Quality Index)、または 16 歳未満の子供の場合は CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) で評価されます。 ベースラインから 4 か月、8 か月、12 か月までの DLQI (16 歳未満の子供の CDLQI) の平均差を評価します。 患者の生活の質に対する標準的な維持戦略と比較して、制御されたAD患者（12歳からの青年および成人）におけるデュピルマブの漸減投与戦略の有効性を評価すること。 |
12 か月にわたって 4 か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hélène AUBERT、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC22_0378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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