Dupilumabin vähentämisstrategia remission ylläpitämiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (MADULO)
Dupilumabin asteittainen strategia remission ylläpitämiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma: ei-alempi satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmille ryhmille:
Osallistumiskäynnillä:
- Potilastiedot ja suostumuslomakkeen allekirjoitus
- Satunnaistaminen
- Aikaisempi sairaushistoria
- Kliininen tutkimus
- Tallennus ADCT, EASI, IGA, NRS-kutina, DLQI tai CDLQI, EQ-5D-5L
Viikoittain 12 kuukauden ajan (potilaat osoitteessa https://hestia.chu-nantes.fr) :
- ADCT:n itsearviointi
- Dupilumabi-injektioiden päivämäärä
- Dupilumabin eränumero
- Paikallisten kortikosteroidien määrä
Vierailut M4:n, M8:n ja M12:n osalta tehdään:
- Kliininen tutkimus
- Toissijaisten päätepisteiden (EASI, IGA, NRS-kutina, DLQI tai CDLQI, EQ-5D-5L) ja haittatapahtumien tallentaminen
- Kerää omat kulut (M4 ja M12).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Amiens University Hospital
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Ranska
- Hôpital VICTOR DUPOUY
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux Adulte
-
Brest, Ranska
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Ranska
- GH La Rochelle - Ré-Aunis
-
Le Mans, Ranska
- CH de Le Mans
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lille, Ranska
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Niort, Ranska
- CH de Niort
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Saint-Nazaire, Ranska
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Toulon, Ranska
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
-
-
-
La Réunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Tapaaminen
- CHU de la Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea AD hoidetaan dupilumabilla 2 viikon välein
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas ja/tai henkilö, jolla on vanhempien valta)
- Dupilumabihoito vähintään vuoden ajan
- Kontrolloitu AD (ADCT<7 ja IGA ≤ 2) ja arvioitu tutkijan kontrolloimaksi vähintään 6 kuukauden ajan ilman kapenevaa dupilumabin annosta
- Paikallisen hoidon määrä (TCS tai kalsineuriinin estäjä) on vakaa 6 kuukautta ja alle 60 g/kk
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dupilumabin sivuvaikutuksia
- Kontrolloimaton AD: ADCT ≥ 7 tai IGA ≥ 3
- Naispotilas ei saa olla raskaana*, imettää tai harkita raskautta
- Potilas oikeusturvassa
- Aikuiset huoltajina tai edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Injektiot jaetaan seuraavasti:
Jos ADCT ≥ 7 tai IGA > 2 tai sairaus, jonka tutkija on arvioinut hallitsemattomaksi, injektiovälihoitoa nostetaan edelliseen aikaväliin. Hoito annetaan ihonalaisesti ja se voidaan toimittaa kynässä tai ruiskussa ihonalaista injektiota varten. Annostus on yleensä:
|
lopeta dupilumabi-injektiot
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
tässä ryhmässä injektioiden välinen aika säilyy 2 viikon (14 päivän) välein koko kliinisen tutkimuksen ajan. Hoito annetaan ihonalaisesti ja se voidaan toimittaa kynässä tai ruiskussa ihonalaista injektiota varten. Kontrolliryhmälle määrätään hoito myyntiluvan mukaisen annostuksen mukaisesti (katso kohta 5.1). Annostus on yleensä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihottuman hallintatyökalun (ADCT) käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
osoittaakseen, että dupilumabin alentava annostusstrategia ei ole huonompi verrattuna alkuperäisen hoidon ylläpitoon, taudin vakavuuden pitkäaikaisessa hallinnassa yhden vuoden kohdalla nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on hallinnassa oleva AD. Ensisijainen päätetapahtuma on Area under potilaan joka viikko yhden vuoden aikana saavuttama Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) -pistemääräkäyrä. Koska ADCT-pisteet viittaavat viimeisiin 7 päivään, viikoittainen arviointi on tarkin havaita kaikki taudin vaikeusasteen vaihtelut. |
yli 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero EASI-pisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Dupilumabin kapenevan annostusstrategian tehokkuuden arvioimiseksi potilailla (nuoret yli 12-vuotiaat ja aikuiset), joilla on hallinnassa oleva AD, verrattuna tavanomaiseen ylläpitostrategiaan ekseema-alueen ja vakavuusindeksin suhteen. kuukausi 8, kuukausi 12 (EASI)
|
4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Keskimääräinen ero tutkijan globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Dupilumabin kapenevan annostusstrategian tehokkuuden arvioimiseksi potilailla (nuoret yli 12-vuotiaat ja aikuiset), joilla on kontrolloitu AD, verrattuna Investigator Global -arvioinnin (IGA) tavanomaiseen ylläpitostrategiaan. Tutkijan kokonaisarvioinnin keskimääräinen ero lähtötilanteesta kuukauteen 4, kuukausi 8, kuukausi 12
|
4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Keskimääräinen ero Itchin numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Dupilumabin kapenevan annostusstrategian tehokkuuden arvioimiseksi potilailla (nuoret yli 12-vuotiaat ja aikuiset), joilla on hallinnassa oleva AD, verrattuna tavanomaiseen ylläpitostrategiaan Itch-numeerisella arviointiasteikolla. , kuukausi 8, kuukausi 12
|
4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
kustannus-hyötyanalyysi tehty terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Taloudellista tehokkuutta arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta tehdyllä kustannus-hyötyanalyysillä (esim. vain välittömät terveydenhuoltokustannukset huomioon ottaen) ja yhden vuoden aikahorisontti. Lisäkustannus-hyötysuhde (kustannus laatusovitettua elinvuotta kohti, QALY) terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta ja yhden vuoden aikahorisontilla otetaan huomioon. arvioida kapenevan dupilumabin annostusstrategian tehokkuutta potilailla (nuoret yli 12-vuotiaat ja aikuiset), joilla on hallinnassa oleva AD, verrattuna tavanomaiseen taloudellisen tehokkuuden ylläpitostrategiaan |
yli 12 kuukautta
|
|
Lisäkustannus-hyötysuhde (kustannus laatusovitettua elinvuotta kohden, QALY) terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Taloudellista tehokkuutta arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta tehdyllä kustannus-hyötyanalyysillä (esim. vain välittömät terveydenhuoltokustannukset huomioon ottaen) ja yhden vuoden aikahorisontti. Lisäkustannus-hyötysuhde (kustannus laatusovitettua elinvuotta kohti, QALY) terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta ja yhden vuoden aikahorisontilla otetaan huomioon. arvioida kapenevan dupilumabin annostusstrategian tehokkuutta potilailla (nuoret yli 12-vuotiaat ja aikuiset), joilla on hallinnassa oleva AD, verrattuna tavanomaiseen taloudellisen tehokkuuden ylläpitostrategiaan |
yli 12 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan DLQI:llä (Dermatology Life Quality Index), joka mitataan arvoilla M4, M8, M12 tai CDLQI:llä (Children Dermatology Life Quality Index) alle 16-vuotiaille lapsille. DLQI:n (CDLQI alle 16-vuotiaille lapsille) keskimääräinen ero )
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan DLQI:llä (Dermatology Life Quality Index), joka mitataan kuukausina 4, 8 ja 12, tai CDLQI:llä (Children Dermatology Life Quality Index) alle 16-vuotiaille lapsille. DLQI:n (CDLQI alle 16-vuotiaille lapsille) keskimääräinen ero lähtötasosta kuukauteen 4, kuukauteen 8 ja kuukauteen 12 arvioidaan. Dupilumabin kapenevan annostusstrategian tehokkuuden arvioimiseksi potilailla (nuoret yli 12-vuotiaat ja aikuiset), joilla on hallinnassa oleva AD, verrattuna tavanomaiseen ylläpitostrategiaan potilaan elämänlaadussa. |
4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène AUBERT, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .