Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupilumab-leépítési stratégia az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek remissziójának fenntartásához (MADULO)

2024. március 28. frissítette: Nantes University Hospital

Dupilumab-leépítési stratégia az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek remissziójának fenntartásához: nem inferiority, randomizált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a legalább hat hónapig tartó, kontrollált atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő serdülőknél és felnőtteknél a dupilumab injekciók elválasztásának lépésenkénti stratégiáját egy standard fenntartó kezeléssel. Az adagcsökkentési stratégiák hatását egy innovatív elsődleges végponttal értékelik: a heti ADCT értékelés görbe alatti területével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét csoporthoz:

A felvételi látogatáskor:

  • A páciens tájékoztatása és a beleegyező nyilatkozat aláírása
  • Randomizálás
  • Korábbi kórtörténet
  • Klinikai vizsgálat
  • ADCT, EASI, IGA, NRS pruritus, DLQI vagy CDLQI, EQ-5D-5L rögzítése

12 hónapon keresztül hetente (betegek által a https://hestia.chu-nantes.fr oldalon) :

  • Az ADCT önértékelése
  • A dupilumab injekció beadásának dátuma
  • Dupilumab tételszáma
  • A helyi kortikoszteroidok mennyisége

Az M4-es, M8-as és M12-es utakon a következőkre kerül sor:

  • Klinikai vizsgálat
  • Másodlagos végpontok (EASI, IGA, NRS pruritus, DLQI vagy CDLQI, EQ-5D-5L) és nemkívánatos események rögzítése
  • Zsebkiadások (M4 és M12) gyűjtése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clémence BERTHIN
      • Argenteuil, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Besançon, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux Adulte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julien SENESCHAL
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent MISERY
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Justine PASTEUR
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camille LELEU
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pauline PRALONG
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHD Vendée
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain GABEFF
      • La Rochelle, Franciaország
      • Le Mans, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
          • Corina BARA-PASSOT
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Delphine STAUMONT-SALLE
      • Lille, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey NOSBAUM
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital de la Timone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie MALLET
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadia RAISON
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hélène AUBERT
      • Niort, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CH de Niort
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Noëlle CREPY
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-David BOUAZIZ
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angèle SORIA
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathalia BELLON
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ewa WIERZBICKA-HAINAUT
      • Reims, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Reims
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine DROITCOURT
      • Rouen, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Nazaire, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Saint Nazaire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie OSDOIT-MEDART
      • Toulon, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliette MAZEREEUW-HAUTIER
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie LEDUCQ
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuelle LE BIDRE
  • Réunion
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Réunion
        • Toborzás
        • CHU de la Réunion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliette MIQUEL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 12 év
  • Közepesen súlyos vagy súlyos AD-t 2 hetente dupilumabbal kezelték
  • írásos beleegyezés (beteg és/vagy szülői felhatalmazással rendelkező személy)
  • Dupilumab kezelés legalább egy évig
  • Kontrollált AD (ADCT<7 és IGA ≤ 2) és a vizsgáló által kontrolláltnak értékelt legalább 6 hónapja a dupilumab dózisának csökkentése nélkül.
  • A helyi kezelés (TCS vagy calcineurin inhibitor) mennyisége 6 hónapig stabil, de kevesebb, mint 60 g/hó

Kizárási kritériumok:

  • Dupilumab mellékhatásaiban szenvedő betegek
  • Nem szabályozott AD: ADCT ≥ 7 vagy IGA ≥ 3
  • A nőbeteg nem lehet terhes*, nem szoptathat, és nem tervezheti a terhességet
  • Bírói védelem alatt álló beteg
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport

Az injekciók elosztása a következőképpen történik:

  • 3 hetente az M0 és M4 között,
  • 4 hetente M4 és M8 között (ha az ADCT<7 és az IGA ≤ 2, az AD a vizsgáló által kontrolláltnak értékelt, és az alkalmazott helyi kezelés stabil mennyisége),
  • Ezután 5 hetente a klinikai vizsgálat végéig (M12) (ha ADCT<7 és IGA ≤ 2, az AD a vizsgáló által kontrolláltnak minősül, és az alkalmazott helyi kezelés stabil mennyisége).

ADCT≥7 vagy IGA > 2 vagy a vizsgáló által kontrollálatlannak ítélt betegség esetén az injekciós intervallum kezelését az előző intervallumra kell emelni.

A kezelést szubkután adják be, és tollban vagy fecskendőben adható be szubkután injekcióhoz.

Az adagolás általában a következő:

  • 300 mg injekciónként felnőtteknek és 60 kg-nál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülőknek
  • 200 mg injekciónként 60 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára.
Drog: Dupilumab lelépés
csökkentse a dupilumab injekciót
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

ebben a csoportban az injekciók közötti intervallumot 2 hetente (14 naponként) tartják fenn a klinikai vizsgálat során.

A kezelést szubkután adják be, és tollban vagy fecskendőben adható be szubkután injekcióhoz.

A kontrollcsoportban a kezelést a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott adagolás szerint írják elő (lásd az 5.1. pontot). Az adagolás általában a következő:

  • 300 mg 14 naponta felnőtteknek és 60 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknek (12-17 éves)
  • 200 mg 14 naponta 60 kg-nál kisebb testtömegű serdülők (12-17 éves) számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz ellenőrző eszköz (ADCT) görbe alatti területe
Időkeret: több mint 12 hónap

annak bizonyítására, hogy a dupilumab csökkentett adagolási stratégiája nem rosszabb, mint a kezdeti kezelés fenntartása, a betegség súlyosságának hosszú távú, egyéves kontrollálására kontrollált AD-ban szenvedő serdülőknél és felnőtt betegeknél. Az elsődleges végpont az alárendelt terület az Atópiás Dermatitisz Ellenőrző Eszköz (ADCT) pontszámának görbéje, amelyet a páciens egy éven keresztül minden héten elér.

Mivel az ADCT pontszám az elmúlt 7 napra vonatkozik, a heti értékelés a legpontosabb a betegség súlyosságának intenzitásának minden eltérésének kimutatására.
több mint 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség az EASI pontszámban
Időkeret: 12 hónapon keresztül 4 havonta
a dupilumab fokozatos adagolási stratégiájának hatékonyságának értékelése kontrollált AD-ban szenvedő betegek (12 éves kor feletti serdülők és felnőttek) körében, összehasonlítva a standard fenntartó stratégiával az ekcéma területére és súlyossági indexére vonatkozóan. 8. hónap, 12. hónap (EASI)
12 hónapon keresztül 4 havonta
Átlagos különbség az Investigator globális értékelésében
Időkeret: 12 hónapon keresztül 4 havonta
a dupilumab fokozatos adagolási stratégiájának hatékonyságának értékelése kontrollált AD-ban szenvedő betegek (12 éves kor feletti serdülők és felnőttek) körében az Investigator Global értékelés (IGA) standard fenntartó stratégiájához képest. 4, 8. hónap, 12. hónap
12 hónapon keresztül 4 havonta
Átlagos különbség a Itch numerikus értékelési skálán
Időkeret: 12 hónapon keresztül 4 havonta
a dupilumab fokozatos adagolási stratégiájának hatékonyságának értékelése kontrollált AD-ban szenvedő betegek (12 éves kor feletti serdülők és felnőttek) körében, összehasonlítva a standard fenntartó stratégiával az Itch numerikus értékelési skálán. , 8. hónap, 12. hónap
12 hónapon keresztül 4 havonta
egészségügyi rendszer szemszögéből végzett költség-haszon elemzés
Időkeret: több mint 12 hónap

A gazdasági hatékonyságot az egészségügyi rendszer szempontjából végzett költség-haszon elemzéssel (pl. csak a közvetlen egészségügyi költségeket figyelembe véve) és 1 éves időhorizontot. Figyelembe kell venni a növekményes költség-haszon arányt (a minőséggel korrigált élettartamra vetített költség, QALY-k) az egészségügyi rendszer szempontjából és 1 éves időhorizonttal.

felmérni a dupilumab fokozatos adagolási stratégiájának hatékonyságát kontrollált AD-ban szenvedő betegek (12 éves kor feletti serdülők és felnőttek) körében, összehasonlítva a gazdaságossági hatékonyságra vonatkozó standard fenntartó stratégiával
több mint 12 hónap
Növekményes költség-haszon arány (Cost per Quality Adjusted Life-Year, QALY) az egészségügyi rendszer szempontjából
Időkeret: több mint 12 hónap

A gazdasági hatékonyságot az egészségügyi rendszer szempontjából végzett költség-haszon elemzéssel (pl. csak a közvetlen egészségügyi költségeket figyelembe véve) és 1 éves időhorizontot. Figyelembe kell venni a növekményes költség-haszon arányt (a minőséggel korrigált élettartamra vetített költség, QALY-k) az egészségügyi rendszer szempontjából és 1 éves időhorizonttal.

felmérni a dupilumab fokozatos adagolási stratégiájának hatékonyságát kontrollált AD-ban szenvedő betegek (12 éves kor feletti serdülők és felnőttek) körében, összehasonlítva a gazdaságossági hatékonyságra vonatkozó standard fenntartó stratégiával
több mint 12 hónap
A betegek életminőségét a DLQI (Bőrgyógyászati ​​Életminőségi Index) M4, M8, M12 vagy CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) segítségével értékeljük 16 éven aluli gyermekek esetében. )
Időkeret: 12 hónapon keresztül 4 havonta

A betegek életminőségét a 4., 8. és 12. hónapban mért DLQI (Bőrgyógyászati ​​életminőség-index) vagy 16 éven aluli gyermekek esetében a CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) segítségével értékelik. A DLQI (CDLQI 16 év alatti gyermekeknél) átlagos különbségét a kiindulási értéktől a 4., 8. és 12. hónapig értékeljük.

felmérni a dupilumab fokozatos adagolási stratégiájának hatékonyságát kontrollált AD-ban szenvedő betegek (12 éves kor feletti serdülők és felnőttek) körében, összehasonlítva a standard fenntartó stratégiával a betegek életminőségét illetően.
12 hónapon keresztül 4 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hélène AUBERT, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC22_0378

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab lelépés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel