Dupilumab-reduktionsstrategi for at opretholde remission hos voksne og unge patienter med atopisk dermatitis (MADULO)

Injektioner vil blive fordelt som:

• Hver 3. uge mellem M0 og M4,
• Hver 4. uge mellem M4 og M8 (hvis ADCT <7 og IGA ≤ 2, AD vurderet som kontrolleret af investigator og stabil mængde lokal behandling anvendt),
• Derefter hver 5. uge indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg (M12) (hvis ADCT <7 og IGA ≤ 2, AD vurderet som kontrolleret af investigator og stabil mængde lokal behandling anvendt).

I tilfælde af ADCT≥7 eller IGA > 2 eller sygdom vurderet som ukontrolleret af investigator, vil injektionsintervalbehandlingen være step op til det tidligere interval.

Behandlingen administreres subkutant og kan leveres i pen eller sprøjte til subkutan injektion.

Doseringen er normalt:

• 300 mg pr. injektion til voksne og unge (12-17 år), der vejer mere end 60 kg
• 200 mg pr. injektion til unge (12-17 år), der vejer mindre end 60 kg.

i denne gruppe opretholdes intervallet mellem injektioner hver anden uge (14 dage) under hele det kliniske forsøg.

Behandlingen administreres subkutant og kan leveres i pen eller sprøjte til subkutan injektion.

Behandling vil blive ordineret i kontrolgruppen i henhold til markedsføringstilladelsens dosering (se afsnit 5.1). Doseringen er normalt:

• 300 mg hver 14. dag til voksne og unge (12-17 år), der vejer mere end 60 kg
• 200 mg hver 14. dag til unge (12-17 år), der vejer mindre end 60 kg.

at demonstrere non-inferioriteten af ​​en nedtrappende dosisstrategi for dupilumab sammenlignet med opretholdelse af initial behandling, på langsigtet kontrol af sygdommens sværhedsgrad efter et år hos unge og voksne patienter med kontrolleret AD. Det primære endepunkt er området under kurven for atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT) score opnået af patienten hver uge i løbet af et år.

Da ADCT-scoren refererer til de sidste 7 dage, er en ugentlig vurdering den mest nøjagtige til at detektere alle variationer i sygdoms sværhedsgrad.

Den økonomiske effektivitet vil blive vurderet ved en cost-utility-analyse udført fra et sundhedssystemperspektiv (dvs. kun overvejer direkte sundhedsudgifter) og en 1-årig tidshorisont. Inkrementelt cost-utility ratio (omkostning pr. kvalitetsjusterede leveår, QALYs) fra et sundhedssystemperspektiv og med en 1-årig tidshorisont vil blive taget i betragtning.

at vurdere effektiviteten af ​​en nedtrappende dosisstrategi af dupilumab blandt patienter (unge fra 12 år og voksne) med kontrolleret AD sammenlignet med standardvedligeholdelsesstrategien for økonomisk effektivitet

Den økonomiske effektivitet vil blive vurderet ved en cost-utility-analyse udført fra et sundhedssystemperspektiv (dvs. kun overvejer direkte sundhedsudgifter) og en 1-årig tidshorisont. Inkrementelt cost-utility ratio (omkostning pr. kvalitetsjusterede leveår, QALYs) fra et sundhedssystemperspektiv og med en 1-årig tidshorisont vil blive taget i betragtning.

at vurdere effektiviteten af ​​en nedtrappende dosisstrategi af dupilumab blandt patienter (unge fra 12 år og voksne) med kontrolleret AD sammenlignet med standardvedligeholdelsesstrategien for økonomisk effektivitet

Patientens livskvalitet vil blive vurderet med DLQI (Dermatology Life Quality Index) målt ved måned 4, måned 8, måned 12 eller med CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) for børn under 16 år. Gennemsnitlig forskel i DLQI (CDLQI for børn <16) fra baseline til måned 4, måned 8, måned 12 vil blive vurderet.

at vurdere effektiviteten af ​​en nedtrappende dosisstrategi af dupilumab blandt patienter (unge fra 12 år og voksne) med kontrolleret AD sammenlignet med standardvedligeholdelsesstrategien for patientens livskvalitet.