Dupilumab Step-down-strategie om remissie te behouden bij volwassen en adolescente patiënten met atopische dermatitis (MADULO)
Dupilumab Step-down-strategie om remissie te behouden bij volwassen en adolescente patiënten met atopische dermatitis: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor beide groepen:
Bij inclusiebezoek:
- Patiëntinformatie en handtekening van het toestemmingsformulier
- Randomisatie
- Eerdere medische geschiedenis
- Klinisch examen
- Opname ADCT, EASI, IGA, NRS pruritus, DLQI of CDLQI, EQ-5D-5L
Wekelijks gedurende 12 maanden (door patiënten op https://hestia.chu-nantes.fr) :
- Zelfevaluatie van ADCT
- Datum van dupilumab-injecties
- Batchnummer van dupilumab
- Hoeveelheid lokale corticosteroïden
Bezoeken aan M4, M8 en M12 worden uitgevoerd voor:
- Klinisch examen
- Registratie van secundaire eindpunten (EASI, IGA, NRS pruritus, DLQI of CDLQI, EQ-5D-5L) en bijwerkingen
- Verzamel contante uitgaven (M4 en M12).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Réunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Bijeenkomst
- CHU de la Réunion
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Amiens University Hospital
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Frankrijk
- Hôpital VICTOR DUPOUY
-
Besançon, Frankrijk
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux Adulte
-
Brest, Frankrijk
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Frankrijk
- GH La Rochelle - Ré-Aunis
-
Le Mans, Frankrijk
- CH de Le Mans
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrijk
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Niort, Frankrijk
- CH de Niort
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Tenon
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU De Poitiers
-
Reims, Frankrijk
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Toulon, Frankrijk
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 jaar
- Matige tot ernstige AD behandeld met dupilumab om de 2 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt en/of persoon die het ouderlijk gezag heeft)
- Dupilumab-behandeling gedurende minimaal één jaar
- Gecontroleerde AD (ADCT<7 en IGA ≤ 2) en beoordeeld als gecontroleerd door de onderzoeker sinds ten minste 6 maanden zonder afbouw van de dosering van dupilumab
- Hoeveelheid topische behandeling (TCS of calcineurineremmer) stabiel gedurende 6 maanden en minder dan 60 g/maand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bijwerkingen van dupilumab
- Niet-gecontroleerde AD: ADCT ≥ 7 of IGA ≥ 3
- Vrouwelijke patiënt mag niet zwanger zijn*, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Volwassenen onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Injecties zullen worden verdeeld als:
In het geval van ADCT≥7 of IGA > 2 of ziekte die door de onderzoeker als ongecontroleerd wordt beoordeeld, zal de injectie-intervalbehandeling een stap omhoog zijn naar het vorige interval. De behandeling wordt subcutaan toegediend en kan worden toegediend in een pen of injectiespuit voor subcutane injectie. De dosering is meestal:
|
stap af van dupilumab-injecties
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
bij deze groep wordt het interval tussen de injecties tijdens de klinische proef om de 2 weken (14 dagen) aangehouden. De behandeling wordt subcutaan toegediend en kan worden toegediend in een pen of injectiespuit voor subcutane injectie. In de controlegroep wordt de behandeling voorgeschreven volgens de handelsvergunningsdosering (zie paragraaf 5.1). De dosering is meestal:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
om de niet-inferioriteit aan te tonen van een stapsgewijze doseringsstrategie van dupilumab in vergelijking met handhaving van de initiële behandeling, op langetermijncontrole van de ernst van de ziekte na één jaar bij adolescenten en volwassen patiënten met gecontroleerde AD. Het primaire eindpunt is het gebied onder de curve van de Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)-score die de patiënt gedurende een jaar elke week behaalde. Aangezien de ADCT-score verwijst naar de afgelopen 7 dagen, is een wekelijkse beoordeling het meest nauwkeurig om alle variaties in de ernst van de ziekte op te sporen. |
meer dan 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in EASI-score
Tijdsspanne: elke 4 maanden gedurende 12 maanden
|
om de werkzaamheid te beoordelen van een afbouwende doseringsstrategie van dupilumab bij patiënten (adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen) met gecontroleerde AD in vergelijking met de standaard onderhoudsstrategie op het Eczema Area and Severity Index Mean verschil in EASI-score vanaf baseline tot maand 4, maand 8, maand 12(EASI)
|
elke 4 maanden gedurende 12 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in globale beoordeling door Investigator
Tijdsspanne: elke 4 maanden gedurende 12 maanden
|
om de werkzaamheid te beoordelen van een afbouwende doseringsstrategie van dupilumab bij patiënten (adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen) met gecontroleerde AD in vergelijking met de standaard onderhoudsstrategie op de Investigator Global assessment (IGA) Gemiddeld verschil in Investigator global assessment van baseline tot maand 4, maand 8, maand 12
|
elke 4 maanden gedurende 12 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in Itch numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: elke 4 maanden gedurende 12 maanden
|
om de werkzaamheid te beoordelen van een afbouwende doseringsstrategie van dupilumab bij patiënten (adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen) met gecontroleerde AD in vergelijking met de standaard onderhoudsstrategie op de Itch numerieke beoordelingsschaal Gemiddeld verschil in Itch numerieke beoordelingsschaal vanaf baseline tot maand 4 , maand 8, maand 12
|
elke 4 maanden gedurende 12 maanden
|
|
kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
De economische efficiëntie zal worden beoordeeld door middel van een kostenutiliteitsanalyse die wordt uitgevoerd vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem (d.w.z. alleen rekening houdend met directe zorgkosten) en een tijdshorizon van 1 jaar. Er wordt rekening gehouden met een incrementele kosten-utiliteitsratio (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, QALY's) vanuit het perspectief van de gezondheidszorg en met een tijdshorizon van 1 jaar. om de werkzaamheid te beoordelen van een afbouwende doseringsstrategie van dupilumab bij patiënten (adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen) met gecontroleerde AD in vergelijking met de standaard onderhoudsstrategie op de economische efficiëntie |
meer dan 12 maanden
|
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, QALY's) vanuit het perspectief van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden
|
De economische efficiëntie zal worden beoordeeld door middel van een kostenutiliteitsanalyse die wordt uitgevoerd vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem (d.w.z. alleen rekening houdend met directe zorgkosten) en een tijdshorizon van 1 jaar. Er wordt rekening gehouden met een incrementele kosten-utiliteitsratio (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, QALY's) vanuit het perspectief van de gezondheidszorg en met een tijdshorizon van 1 jaar. om de werkzaamheid te beoordelen van een afbouwende doseringsstrategie van dupilumab bij patiënten (adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen) met gecontroleerde AD in vergelijking met de standaard onderhoudsstrategie op de economische efficiëntie |
meer dan 12 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met de DLQI (Dermatology Life Quality Index) gemeten op M4, M8, M12 of met de CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) voor kinderen jonger dan 16 jaar. Gemiddeld verschil in DLQI (CDLQI voor kinderen <16 )
Tijdsspanne: elke 4 maanden gedurende 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met de DLQI (Dermatology Life Quality Index) gemeten op maand 4, maand 8, maand 12 of met de CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) voor kinderen jonger dan 16 jaar. Het gemiddelde verschil in DLQI (CDLQI voor kinderen <16) vanaf baseline tot maand 4, maand 8, maand 12 zal worden beoordeeld. om de werkzaamheid te beoordelen van een afbouwende doseringsstrategie van dupilumab bij patiënten (adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen) met gecontroleerde AD in vergelijking met de standaard onderhoudsstrategie op de kwaliteit van leven van de patiënt. |
elke 4 maanden gedurende 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène AUBERT, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .