Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия ступенчатой ​​терапии дупилумабом для поддержания ремиссии у взрослых и подростков с атопическим дерматитом (MADULO)

10 сентября 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital

Стратегия постепенного снижения дозы дупилумаба для поддержания ремиссии у взрослых и подростков с атопическим дерматитом: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Целью этого клинического исследования является сравнение постепенной стратегии интервальных инъекций дупилумаба со стандартной поддерживающей терапией у подростков и взрослых с контролируемым атопическим дерматитом (АД) в течение как минимум шести месяцев. Влияние стратегий снижения дозы будет оцениваться с помощью инновационной первичной конечной точки: площади под кривой еженедельной оценки ADCT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для обеих групп:

При посещении включения:

  • Информация о пациенте и подпись формы согласия
  • Рандомизация
  • Предыдущая история болезни
  • Клинический осмотр
  • Запись ADCT, EASI, IGA, зуда NRS, DLQI или CDLQI, EQ-5D-5L

Еженедельно в течение 12 месяцев (от пациентов на https://hestia.chu-nantes.fr) :

  • Самооценка ADCT
  • Дата введения дупилумаба
  • Номер партии дупилумаба
  • Количество местных кортикостероидов

Посещения M4, M8 и M12 будут осуществляться для:

  • Клинический осмотр
  • Регистрация вторичных конечных точек (EASI, IGA, зуд NRS, DLQI или CDLQI, EQ-5D-5L) и нежелательных явлений.
  • Соберите наличные расходы (M4 и M12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Воссоединение
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Воссоединение
        • CHU de la Réunion
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Франция
        • Hôpital VICTOR DUPOUY
      • Besançon, Франция
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux Adulte
      • Brest, Франция
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Франция
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Франция
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Mans, Франция
        • CH de Le Mans
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Lille, Франция
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Niort, Франция
        • CH de Niort
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Франция
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Saint-Nazaire, Франция
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulon, Франция
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Tours, Франция
        • CHRU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 лет
  • Среднетяжелая и тяжелая форма БА, лечение дупилумабом каждые 2 недели
  • Письменное информированное согласие (пациент и/или лицо, имеющее родительские права)
  • Лечение дупилумабом не менее одного года
  • Контролируемая БА (ADCT<7 и IGA ≤ 2), оцененная исследователем как контролируемая в течение как минимум 6 месяцев без снижения дозы дупилумаба
  • Количество местного лечения (TCS или ингибитор кальциневрина), стабильное в течение 6 месяцев и менее 60 г/месяц

Критерий исключения:

  • Пациенты с побочными эффектами дупилумаба
  • Неконтролируемый AD: ADCT ≥ 7 или IGA ≥ 3
  • Пациентка не должна быть беременной*, кормящей грудью или планирующей забеременеть.
  • Пациент под судебной защитой
  • Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Инъекции будут располагаться следующим образом:

  • Каждые 3 недели между M0 и M4,
  • Каждые 4 недели между M4 и M8 (если ADCT<7 и IGA ≤ 2, AD оценивается исследователем как контролируемая и используется стабильное количество местного лечения),
  • Затем каждые 5 недель до окончания клинического исследования (М12) (если ADCT<7 и IGA ≤ 2, AD оценивается исследователем как контролируемая и используется стабильное количество местного лечения).

В случае ADCT ≥ 7 или IGA > 2 или заболевания, оцененного исследователем как неконтролируемое, интервал между инъекциями будет увеличиваться до предыдущего интервала.

Лечение вводят подкожно и могут быть доставлены в ручке или шприце для подкожной инъекции.

Дозировка обычно:

  • 300 мг на инъекцию взрослым и подросткам (12-17 лет) с массой тела более 60 кг.
  • 200 мг на инъекцию подросткам (12-17 лет) с массой тела менее 60 кг.
Лекарство: Дупилумаб шаг вниз
отказаться от инъекций дупилумаба
Без вмешательства: Контрольная группа

в этой группе интервал между инъекциями сохраняется каждые 2 недели (14 дней) на протяжении всего клинического исследования.

Лечение вводят подкожно и могут быть доставлены в ручке или шприце для подкожной инъекции.

Лечение будет назначено в контрольной группе в соответствии с дозировкой, указанной в регистрационном удостоверении (см. пункт 5.1). Дозировка обычно:

  • 300 мг каждые 14 дней для взрослых и подростков (12-17 лет) с массой тела более 60 кг
  • 200 мг каждые 14 дней подросткам (12-17 лет) с массой тела менее 60 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой Инструмента контроля атопического дерматита (ADCT)
Временное ограничение: более 12 месяцев

чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность стратегии постепенного снижения дозы дупилумаба по сравнению с поддерживающей начальной терапией в долгосрочном контроле тяжести заболевания в течение одного года у подростков и взрослых пациентов с контролируемой БА. Первичной конечной точкой является площадь под кривая оценки по инструменту контроля атопического дерматита (ADCT), набранная пациентом каждую неделю в течение одного года.

Поскольку оценка ADCT относится к последним 7 дням, еженедельная оценка является наиболее точной для выявления всех изменений тяжести заболевания.
более 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в баллах EASI
Временное ограничение: каждые 4 месяца в течение 12 месяцев
оценить эффективность стратегии снижения дозировки дупилумаба среди пациентов (подростков от 12 лет и взрослых) с контролируемой БА по сравнению со стандартной стратегией поддерживающей терапии в отношении площади экземы и индекса тяжести. Средняя разница в баллах EASI от исходного уровня до 4-го месяца, месяц 8, месяц 12 (EASI)
каждые 4 месяца в течение 12 месяцев
Средняя разница в общей оценке исследователя
Временное ограничение: каждые 4 месяца в течение 12 месяцев
для оценки эффективности стратегии снижения дозы дупилумаба у пациентов (подростков от 12 лет и взрослых) с контролируемой БА по сравнению со стандартной стратегией поддерживающей терапии по глобальной оценке исследователя (IGA) Средняя разница по глобальной оценке исследователя от исходного уровня до месяца 4, 8 месяц, 12 месяц
каждые 4 месяца в течение 12 месяцев
Средняя разница в числовой шкале оценки зуда
Временное ограничение: каждые 4 месяца в течение 12 месяцев
оценить эффективность стратегии постепенного снижения дозы дупилумаба у пациентов (подростки от 12 лет и взрослые) с контролируемой БА по сравнению со стандартной поддерживающей стратегией по числовой шкале оценки зуда Средняя разница по числовой шкале оценки зуда от исходного уровня до 4-го месяца , 8 месяц, 12 месяц
каждые 4 месяца в течение 12 месяцев
анализ полезности затрат, выполненный с точки зрения системы здравоохранения
Временное ограничение: более 12 месяцев

Экономическая эффективность будет оцениваться с помощью анализа полезности затрат, выполненного с точки зрения системы здравоохранения (т. с учетом только прямых затрат на здравоохранение) и временным горизонтом в 1 год. Будет учитываться коэффициент дополнительных затрат и полезности (затраты на годы жизни с поправкой на качество, QALY) с точки зрения системы здравоохранения и с временным горизонтом в 1 год.

оценить эффективность стратегии снижения дозы дупилумаба у пациентов (подростки от 12 лет и взрослые) с контролируемой БА по сравнению со стандартной поддерживающей стратегией на экономическую эффективность
более 12 месяцев
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (затраты на количество лет жизни с поправкой на качество, QALY) с точки зрения системы здравоохранения
Временное ограничение: более 12 месяцев

Экономическая эффективность будет оцениваться с помощью анализа полезности затрат, выполненного с точки зрения системы здравоохранения (т. с учетом только прямых затрат на здравоохранение) и временным горизонтом в 1 год. Будет учитываться коэффициент дополнительных затрат и полезности (затраты на годы жизни с поправкой на качество, QALY) с точки зрения системы здравоохранения и с временным горизонтом в 1 год.

оценить эффективность стратегии снижения дозы дупилумаба у пациентов (подростки от 12 лет и взрослые) с контролируемой БА по сравнению со стандартной поддерживающей стратегией на экономическую эффективность
более 12 месяцев
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью DLQI (дерматологического индекса качества жизни), измеряемого на M4, M8, M12, или с помощью CDLQI (детского дерматологического индекса качества жизни) для детей до 16 лет. Средняя разница в DLQI (CDLQI для детей младше 16 лет). )
Временное ограничение: каждые 4 месяца в течение 12 месяцев

Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью DLQI (дерматологического индекса качества жизни), измеряемого на 4-м, 8-м и 12-м месяцах, или с помощью CDLQI (детского дерматологического индекса качества жизни) для детей младше 16 лет. Будет оцениваться средняя разница в DLQI (CDLQI для детей младше 16 лет) от исходного уровня до 4-го, 8-го и 12-го месяцев.

оценить эффективность стратегии снижения дозы дупилумаба у пациентов (подростков от 12 лет и взрослых) с контролируемой БА по сравнению со стандартной поддерживающей стратегией в отношении качества жизни пациентов.
каждые 4 месяца в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hélène AUBERT, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC22_0378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться