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Dupilumab Step-down-Strategie zur Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit atopischer Dermatitis (MADULO)

10. September 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Dupilumab Step-down-Strategie zur Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit atopischer Dermatitis: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Step-down-Strategie mit zeitlich versetzten Dupilumab-Injektionen mit einer Standard-Erhaltungstherapie bei Jugendlichen und Erwachsenen mit kontrollierter atopischer Dermatitis (AD) für mindestens sechs Monate zu vergleichen. Die Wirkung von Strategien zur Dosisreduktion wird mit einem innovativen primären Endpunkt bewertet: der Fläche unter der Kurve der wöchentlichen ADCT-Bewertung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für beide Gruppen:

Beim Inklusionsbesuch:

  • Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Randomisierung
  • Vorgeschichte
  • Klinische Untersuchung
  • Aufzeichnung von ADCT, EASI, IGA, NRS Pruritus, DLQI oder CDLQI, EQ-5D-5L

Wöchentlich während 12 Monaten (von Patienten auf https://hestia.chu-nantes.fr) :

  • Selbsteinschätzung von ADCT
  • Datum der Dupilumab-Injektionen
  • Chargennummer von Dupilumab
  • Menge an topischen Kortikosteroiden

Besuche bei M4, M8 und M12 werden durchgeführt für:

  • Klinische Untersuchung
  • Aufzeichnung von sekundären Endpunkten (EASI, IGA, NRS Pruritus, DLQI oder CDLQI, EQ-5D-5L) und unerwünschten Ereignissen
  • Auslagen einziehen (M4 und M12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankreich
        • Hôpital VICTOR DUPOUY
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux Adulte
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankreich
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Mans, Frankreich
        • CH de Le Mans
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankreich
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Niort, Frankreich
        • CH de Niort
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulon, Frankreich
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours
  • Wiedervereinigung
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Wiedervereinigung
        • CHU de La Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere AD, alle 2 Wochen mit Dupilumab behandelt
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Patient und/oder erziehungsberechtigte Person)
  • Dupilumab-Behandlung für mindestens ein Jahr
  • Kontrollierte AD (ADCT < 7 und IGA ≤ 2) und vom Prüfarzt als kontrolliert beurteilt seit mindestens 6 Monaten ohne Ausschleichen der Dupilumab-Dosis
  • Menge der topischen Behandlung (TCS oder Calcineurin-Inhibitor) stabil für 6 Monate und weniger als 60 g/Monat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nebenwirkungen von Dupilumab
  • Nicht kontrollierte AD: ADCT ≥ 7 oder IGA ≥ 3
  • Die weibliche Patientin darf nicht schwanger* sein, stillen oder eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Injektionen werden wie folgt beabstandet:

  • Alle 3 Wochen zwischen M0 und M4,
  • Alle 4 Wochen zwischen M4 und M8 (wenn ADCT < 7 und IGA ≤ 2, AD vom Prüfarzt als kontrolliert eingestuft und stabile Menge der verwendeten lokalen Behandlung),
  • Dann alle 5 Wochen bis zum Ende der klinischen Studie (M12) (wenn ADCT < 7 und IGA ≤ 2, AD vom Prüfarzt als kontrolliert eingestuft und eine stabile Menge der lokalen Behandlung verwendet).

Im Falle einer ADCT ≥ 7 oder IGA > 2 oder einer Erkrankung, die vom Prüfarzt als nicht kontrollierbar eingestuft wird, wird die Behandlung im Injektionsintervall auf das vorherige Intervall erhöht.

Die Behandlung wird subkutan verabreicht und kann in einem Stift oder einer Spritze zur subkutanen Injektion verabreicht werden.

Die Dosierung ist in der Regel:

  • 300 mg pro Injektion für Erwachsene und Jugendliche (12-17 Jahre) mit einem Körpergewicht über 60 kg
  • 200 mg pro Injektion für Jugendliche (12-17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 60 kg.
Arzneimittel: Dupilumab-Step-down
Heruntersetzen von Dupilumab-Injektionen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

In dieser Gruppe wird das Intervall zwischen den Injektionen während der gesamten klinischen Studie alle 2 Wochen (14 Tage) eingehalten.

Die Behandlung wird subkutan verabreicht und kann in einem Stift oder einer Spritze zur subkutanen Injektion verabreicht werden.

Die Behandlung wird der Kontrollgruppe gemäß der für das Inverkehrbringen zugelassenen Dosierung verschrieben (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosierung ist in der Regel:

  • 300 mg alle 14 Tage für Erwachsene und Jugendliche (12-17 Jahre) mit einem Körpergewicht über 60 kg
  • 200 mg alle 14 Tage für Jugendliche (12-17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 60 kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve des Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)
Zeitfenster: über 12 Monate

Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer schrittweise reduzierten Dosierungsstrategie von Dupilumab im Vergleich zur Beibehaltung der Erstbehandlung bei der langfristigen Kontrolle der Schwere der Erkrankung nach einem Jahr bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit kontrollierter AD. Der primäre Endpunkt ist der Bereich unter die Kurve des Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)-Scores, den der Patient jede Woche während eines Jahres erreicht.

Da sich der ADCT-Score auf die letzten 7 Tage bezieht, ist eine wöchentliche Bewertung am genauesten, um alle Variationen in der Intensität der Krankheitsschwere zu erkennen.
über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im EASI-Score
Zeitfenster: alle 4 Monate über 12 Monate
um die Wirksamkeit einer ausschleichenden Dosierungsstrategie von Dupilumab bei Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene) mit kontrollierter AD im Vergleich zur Standard-Erhaltungsstrategie auf dem Eczema Area and Severity Index zu beurteilen. Monat 8, Monat 12 (EASI)
alle 4 Monate über 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der globalen Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: alle 4 Monate über 12 Monate
zur Beurteilung der Wirksamkeit einer ausschleichenden Dosierungsstrategie von Dupilumab bei Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene) mit kontrollierter AD im Vergleich zur Standard-Erhaltungsstrategie auf der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (IGA). 4., 8., 12. Monat
alle 4 Monate über 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der numerischen Itch-Bewertungsskala
Zeitfenster: alle 4 Monate über 12 Monate
zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Strategie mit ausschleichender Dosierung von Dupilumab bei Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene) mit kontrollierter AD im Vergleich zur Standard-Erhaltungsstrategie auf der numerischen Itch-Bewertungsskala Mittlere Differenz auf der numerischen Itch-Bewertungsskala vom Ausgangswert bis zu Monat 4 , Monat 8, Monat 12
alle 4 Monate über 12 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht des Gesundheitssystems
Zeitfenster: über 12 Monate

Die Wirtschaftlichkeit wird durch eine Kosten-Nutzen-Analyse bewertet, die aus Sicht des Gesundheitssystems durchgeführt wird (d. h. nur unter Berücksichtigung direkter Gesundheitskosten) und einem Zeithorizont von 1 Jahr. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, QALYs) aus Sicht des Gesundheitssystems und mit einem Zeithorizont von 1 Jahr wird berücksichtigt.

zur Bewertung der Wirksamkeit einer ausschleichenden Dosierungsstrategie von Dupilumab bei Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene) mit kontrollierter AD im Vergleich zur Standard-Erhaltungsstrategie auf die wirtschaftliche Effizienz
über 12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren, QALYs) aus Sicht des Gesundheitssystems
Zeitfenster: über 12 Monate

Die Wirtschaftlichkeit wird durch eine Kosten-Nutzen-Analyse bewertet, die aus Sicht des Gesundheitssystems durchgeführt wird (d. h. nur unter Berücksichtigung direkter Gesundheitskosten) und einem Zeithorizont von 1 Jahr. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, QALYs) aus Sicht des Gesundheitssystems und mit einem Zeithorizont von 1 Jahr wird berücksichtigt.

zur Bewertung der Wirksamkeit einer ausschleichenden Dosierungsstrategie von Dupilumab bei Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene) mit kontrollierter AD im Vergleich zur Standard-Erhaltungsstrategie auf die wirtschaftliche Effizienz
über 12 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem DLQI (Dermatology Life Quality Index) gemessen an M4, M8, M12 oder mit dem CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) für Kinder unter 16 Jahren bewertet. Mittlerer Unterschied im DLQI (CDLQI für Kinder <16 )
Zeitfenster: alle 4 Monate über 12 Monate

Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem DLQI (Dermatology Life Quality Index) gemessen in Monat 4, Monat 8, Monat 12 oder mit dem CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) für Kinder unter 16 Jahren bewertet. Die mittlere Differenz im DLQI (CDLQI für Kinder <16) vom Ausgangswert bis Monat 4, Monat 8, Monat 12 wird bewertet.

um die Wirksamkeit einer ausschleichenden Dosierungsstrategie von Dupilumab bei Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene) mit kontrollierter AD im Vergleich zur Standard-Erhaltungsstrategie auf die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
alle 4 Monate über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène AUBERT, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0378

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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