Estratégia de redução do dupilumabe para manter a remissão em pacientes adultos e adolescentes com dermatite atópica (MADULO)
Estratégia de redução do dupilumabe para manter a remissão em pacientes adultos e adolescentes com dermatite atópica: um estudo randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para ambos os grupos:
Na visita de inclusão:
- Informações do paciente e assinatura do formulário de consentimento
- Randomização
- Histórico médico anterior
- exame clínico
- Gravando ADCT, EASI, IGA, NRS prurido, DLQI ou CDLQI, EQ-5D-5L
Semanalmente durante 12 meses (por pacientes em https://hestia.chu-nantes.fr) :
- Autoavaliação do ADCT
- Data das injeções de dupilumabe
- Número do lote de dupilumabe
- Quantidade de corticosteroides tópicos
As visitas na M4, M8 e M12 serão realizadas para:
- exame clínico
- Registro de desfechos secundários (EASI, IGA, NRS prurido, DLQI ou CDLQI, EQ-5D-5L) e eventos adversos
- Recolha despesas diretas (M4 e M12).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Amiens University Hospital
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Argenteuil, França
- Hôpital VICTOR DUPOUY
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Besançon, França
- CHU de Besançon
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux Adulte
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Brest, França
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand, França
- Chu de Clermont Ferrand
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendée
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La Rochelle, França
- GH La Rochelle - Ré-Aunis
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Le Mans, França
- CH de Le Mans
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lille, França
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Niort, França
- CH de Niort
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Paris, França
- Hopital Saint Louis
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, França
- Hôpital Tenon
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Reims, França
- CHU de Reims
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Saint-Nazaire, França
- CH de SAINT NAZAIRE
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Toulon, França
- Hia Sainte Anne
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Tours, França
- CHRU de Tours
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La Réunion
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Saint-Pierre, La Réunion, Reunião
- CHU de la Réunion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos
- DA moderada a grave tratada com dupilumabe a cada 2 semanas
- Consentimento informado por escrito (paciente e/ou pessoa que tem autoridade parental)
- Tratamento com dupilumabe por pelo menos um ano
- DA controlada (ADCT <7 e IGA ≤ 2) e avaliada como controlada pelo investigador há pelo menos 6 meses sem redução gradual da dosagem de dupilumabe
- Quantidade de tratamento tópico (TCS ou inibidor de calcineurina) estável por 6 meses e menos de 60 g/mês
Critério de exclusão:
- Pacientes com efeitos colaterais de dupilumabe
- DA não controlada: ADCT ≥ 7 ou IGA ≥ 3
- Paciente do sexo feminino não deve estar grávida*, amamentando ou pensando em engravidar
- Paciente sob proteção judicial
- Adultos sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
As injeções serão espaçadas como:
Em caso de ADCT≥7 ou IGA > 2 ou doença avaliada como não controlada pelo investigador, o tratamento do intervalo de injeção será intensificado para o intervalo anterior. O tratamento é administrado por via subcutânea e pode ser administrado em caneta ou seringa para injeção subcutânea. A dosagem costuma ser:
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diminuir as injeções de dupilumabe
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Sem intervenção: Grupo de controle
neste grupo, o intervalo entre as injeções é mantido a cada 2 semanas (14 dias) durante todo o ensaio clínico. O tratamento é administrado por via subcutânea e pode ser administrado em caneta ou seringa para injeção subcutânea. O tratamento será prescrito no grupo de controle de acordo com a dosagem de autorização de introdução no mercado (ver parágrafo 5.1). A dosagem costuma ser:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva da ferramenta de controle de dermatite atópica (ADCT)
Prazo: mais de 12 meses
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demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de dosagem reduzida de dupilumabe em comparação com a manutenção do tratamento inicial, no controle a longo prazo da gravidade da doença em um ano em pacientes adolescentes e adultos com DA controlada. O objetivo primário é a área sob a curva de pontuação do Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) alcançada pelo paciente a cada semana durante um ano. Como o escore do ADCT se refere aos últimos 7 dias, uma avaliação semanal é a mais precisa para detectar todas as variações na intensidade da gravidade da doença. |
mais de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média na pontuação EASI
Prazo: a cada 4 meses acima de 12 meses
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avaliar a eficácia de uma estratégia de dosagem gradual de dupilumabe entre pacientes (adolescentes a partir de 12 anos e adultos) com DA controlada em comparação com a estratégia de manutenção padrão na área de eczema e diferença média do índice de gravidade no escore EASI desde o início até o mês 4, mês 8, mês 12 (EASI)
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a cada 4 meses acima de 12 meses
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Diferença média na avaliação global do investigador
Prazo: a cada 4 meses acima de 12 meses
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avaliar a eficácia de uma estratégia de dosagem gradual de dupilumabe entre pacientes (adolescentes a partir de 12 anos e adultos) com DA controlada em comparação com a estratégia de manutenção padrão na avaliação global do investigador (IGA) Diferença média na avaliação global do investigador desde a linha de base até o mês 4, mês 8, mês 12
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a cada 4 meses acima de 12 meses
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Diferença média na escala numérica de coceira
Prazo: a cada 4 meses acima de 12 meses
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avaliar a eficácia de uma estratégia de redução gradual da dosagem de dupilumabe entre pacientes (adolescentes a partir de 12 anos e adultos) com DA controlada em comparação com a estratégia de manutenção padrão na escala numérica de coceira Diferença média na escala numérica de coceira desde o início até o mês 4 , mês 8, mês 12
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a cada 4 meses acima de 12 meses
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análise de custo-utilidade realizada a partir de uma perspectiva do sistema de saúde
Prazo: mais de 12 meses
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A eficiência econômica será avaliada por uma análise de custo-utilidade realizada a partir de uma perspectiva do sistema de saúde (ou seja, considerando apenas custos diretos de saúde) e um horizonte temporal de 1 ano. A relação custo-utilidade incremental (custo por anos de vida ajustados pela qualidade, QALYs) de uma perspectiva do sistema de saúde e com um horizonte temporal de 1 ano será levada em consideração. avaliar a eficácia de uma estratégia de redução gradual da dose de dupilumabe entre pacientes (adolescentes a partir de 12 anos e adultos) com DA controlada em comparação com a estratégia de manutenção padrão na eficiência econômica |
mais de 12 meses
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Relação custo-utilidade incremental (custo por anos de vida ajustados pela qualidade, QALYs) de uma perspectiva do sistema de saúde
Prazo: mais de 12 meses
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A eficiência econômica será avaliada por uma análise de custo-utilidade realizada a partir de uma perspectiva do sistema de saúde (ou seja, considerando apenas custos diretos de saúde) e um horizonte temporal de 1 ano. A relação custo-utilidade incremental (custo por anos de vida ajustados pela qualidade, QALYs) de uma perspectiva do sistema de saúde e com um horizonte temporal de 1 ano será levada em consideração. avaliar a eficácia de uma estratégia de redução gradual da dose de dupilumabe entre pacientes (adolescentes a partir de 12 anos e adultos) com DA controlada em comparação com a estratégia de manutenção padrão na eficiência econômica |
mais de 12 meses
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A qualidade de vida do paciente será avaliada com o DLQI (Dermatology Life Quality Index) medido em M4, M8, M12 ou com o CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) para crianças menores de 16 anos. Diferença média no DLQI (CDLQI para crianças <16 )
Prazo: a cada 4 meses acima de 12 meses
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A qualidade de vida do paciente será avaliada com o DLQI (Dermatology Life Quality Index) medido no mês 4, mês 8, mês 12 ou com o CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) para crianças menores de 16 anos. A diferença média no DLQI (CDLQI para crianças <16) desde o início até o mês 4, mês 8, mês 12 será avaliada. avaliar a eficácia de uma estratégia de redução gradual da dose de dupilumabe entre pacientes (adolescentes a partir de 12 anos e adultos) com DA controlada em comparação com a estratégia de manutenção padrão na qualidade de vida do paciente. |
a cada 4 meses acima de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène AUBERT, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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