Stratégie de réduction progressive du dupilumab pour maintenir la rémission chez les patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique (MADULO)
Stratégie de réduction progressive du dupilumab pour maintenir la rémission chez les patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique : un essai randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les deux groupes :
A la visite d'inclusion :
- Informations sur le patient et signature du formulaire de consentement
- Randomisation
- Antécédents médicaux
- Examen clinique
- Enregistrement ADCT, EASI, IGA, prurit NRS, DLQI ou CDLQI, EQ-5D-5L
Hebdomadaire pendant 12 mois (par les patients sur https://hestia.chu-nantes.fr) :
- Auto-évaluation de l'ADCT
- Date des injections de dupilumab
- Numéro de lot du dupilumab
- Quantité de corticostéroïdes topiques
Les visites aux M4, M8 et M12 seront effectuées pour :
- Examen clinique
- Enregistrement des critères d'évaluation secondaires (EASI, IGA, NRS prurit, DLQI ou CDLQI, EQ-5D-5L) et des événements indésirables
- Recueillir les dépenses personnelles (M4 et M12).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Amiens University Hospital
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Argenteuil, France
- Hôpital VICTOR DUPOUY
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Besançon, France
- CHU de Besançon
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux Adulte
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Brest, France
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand, France
- Chu de Clermont Ferrand
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Grenoble, France
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, France
- CHD Vendée
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La Rochelle, France
- GH La Rochelle - Ré-Aunis
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Le Mans, France
- CH de Le Mans
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Lille, France
- CHRU de Lille
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Lille, France
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, France
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Niort, France
- CH de Niort
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Paris, France
- Hopital Saint Louis
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Paris, France
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, France
- Hôpital Tenon
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Poitiers, France
- CHU De Poitiers
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Reims, France
- CHU de Reims
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Rennes, France
- CHU de Rennes
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Saint-Nazaire, France
- CH de SAINT NAZAIRE
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Toulon, France
- Hia Sainte Anne
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Tours, France
- CHRU de Tours
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La Réunion
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Saint-Pierre, La Réunion, Réunion
- CHU de la Réunion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 12 ans
- MA modérée à sévère traitée par dupilumab toutes les 2 semaines
- Consentement éclairé écrit (patient et/ou titulaire de l'autorité parentale)
- Traitement par dupilumab pendant au moins un an
- DA contrôlée (ADCT<7 et IGA ≤ 2) et évaluée comme contrôlée par l'investigateur depuis au moins 6 mois sans dégressivité de la dose de dupilumab
- Dose de traitement topique (TCS ou inhibiteur de la calcineurine) stable depuis 6 mois et inférieure à 60 g/mois
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des effets secondaires du dupilumab
- DA non contrôlée : ADCT ≥ 7 ou IGA ≥ 3
- La patiente ne doit pas être enceinte*, allaiter ou envisager de devenir enceinte
- Patient sous protection judiciaire
- Les majeurs sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les injections seront espacées de :
En cas d'ADCT ≥ 7 ou d'IGA > 2 ou de maladie évaluée comme non contrôlée par l'investigateur, le traitement par intervalle d'injection sera intensifié jusqu'à l'intervalle précédent. Le traitement est administré par voie sous-cutanée et peut être délivré en stylo ou en seringue pour injection sous-cutanée. La posologie est généralement de :
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réduire les injections de dupilumab
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
dans ce groupe, l'intervalle entre les injections est maintenu toutes les 2 semaines (14 jours) tout au long de l'essai clinique. Le traitement est administré par voie sous-cutanée et peut être délivré en stylo ou en seringue pour injection sous-cutanée. Le traitement sera prescrit dans le groupe témoin selon la posologie de l'AMM (voir paragraphe 5.1). La posologie est généralement de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de l'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT)
Délai: plus de 12 mois
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démontrer la non-infériorité d'une stratégie de dosage dégressif du dupilumab par rapport au maintien du traitement initial, sur le contrôle à long terme de la sévérité de la maladie à un an chez les patients adolescents et adultes atteints de MA contrôlée. la courbe du score Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) atteint par le patient chaque semaine pendant un an. Comme le score ADCT se réfère aux 7 derniers jours, une évaluation hebdomadaire est la plus précise pour détecter toutes les variations d'intensité de la gravité de la maladie. |
plus de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne du score EASI
Délai: tous les 4 mois sur 12 mois
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évaluer l'efficacité d'une stratégie de dosage dégressif du dupilumab chez les patients (adolescents à partir de 12 ans et adultes) atteints de MA contrôlée par rapport à la stratégie d'entretien standard sur l'indice de surface et de gravité de l'eczéma Différence moyenne du score EASI de l'inclusion au mois 4, mois 8, mois 12 (EASI)
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tous les 4 mois sur 12 mois
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Différence moyenne dans l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: tous les 4 mois sur 12 mois
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évaluer l'efficacité d'une stratégie de dosage décroissant du dupilumab chez les patients (adolescents à partir de 12 ans et adultes) atteints de DA contrôlée par rapport à la stratégie de maintenance standard sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) Différence moyenne de l'évaluation globale de l'investigateur de l'inclusion au mois 4, mois 8, mois 12
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tous les 4 mois sur 12 mois
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Différence moyenne dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
Délai: tous les 4 mois sur 12 mois
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évaluer l'efficacité d'une stratégie de dosage dégressif du dupilumab chez les patients (adolescents à partir de 12 ans et adultes) atteints de MA contrôlée par rapport à la stratégie d'entretien standard sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons Différence moyenne sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons de l'inclusion au mois 4 , mois 8, mois 12
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tous les 4 mois sur 12 mois
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analyse coût-utilité effectuée du point de vue du système de soins de santé
Délai: plus de 12 mois
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L'efficacité économique sera évaluée par une analyse coût-utilité effectuée du point de vue du système de soins de santé (c.-à-d. ne tenant compte que des coûts directs des soins de santé) et un horizon temporel d'un an. Le rapport coût-utilité différentiel (coût par années de vie ajustées sur la qualité, QALY) du point de vue du système de santé et avec un horizon temporel d'un an sera pris en compte. évaluer l'efficacité d'une stratégie de dosage dégressif du dupilumab chez des patients (adolescents à partir de 12 ans et adultes) atteints de DA contrôlée par rapport à la stratégie d'entretien standard sur l'efficacité économique |
plus de 12 mois
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Rapport coût-utilité différentiel (coût par années de vie ajustées sur la qualité, QALY) du point de vue du système de santé
Délai: plus de 12 mois
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L'efficacité économique sera évaluée par une analyse coût-utilité effectuée du point de vue du système de soins de santé (c.-à-d. ne tenant compte que des coûts directs des soins de santé) et un horizon temporel d'un an. Le rapport coût-utilité différentiel (coût par années de vie ajustées sur la qualité, QALY) du point de vue du système de santé et avec un horizon temporel d'un an sera pris en compte. évaluer l'efficacité d'une stratégie de dosage dégressif du dupilumab chez des patients (adolescents à partir de 12 ans et adultes) atteints de DA contrôlée par rapport à la stratégie d'entretien standard sur l'efficacité économique |
plus de 12 mois
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La qualité de vie du patient sera évaluée avec le DLQI (Dermatology Life Quality Index) mesuré à M4, M8, M12 ou avec le CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) pour les enfants de moins de 16 ans. Différence moyenne de DLQI (CDLQI pour les enfants <16 )
Délai: tous les 4 mois sur 12 mois
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La qualité de vie du patient sera évaluée avec le DLQI (Dermatology Life Quality Index) mesuré au mois 4, mois 8, mois 12 ou avec le CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) pour les moins de 16 ans. La différence moyenne du DLQI (CDLQI pour les enfants de moins de 16 ans) entre le départ et le mois 4, le mois 8 et le mois 12 sera évaluée. évaluer l'efficacité d'une stratégie de dosage dégressif du dupilumab chez des patients (adolescents à partir de 12 ans et adultes) atteints de DA contrôlée par rapport à la stratégie d'entretien standard sur la qualité de vie des patients. |
tous les 4 mois sur 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène AUBERT, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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