Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie snižování dupilumabu k udržení remise u dospělých a dospívajících pacientů s atopickou dermatitidou (MADULO)

28. března 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Strategie snižování dupilumabu k udržení remise u dospělých a dospívajících pacientů s atopickou dermatitidou: randomizovaná studie non-inferiority

Cílem této klinické studie je porovnat strategii snižování odstupu injekcí dupilumabu se standardní udržovací léčbou u dospívajících a dospělých s kontrolovanou atopickou dermatitidou (AD) po dobu alespoň šesti měsíců. Dopad strategií snižování dávky bude hodnocen s inovativním primárním koncovým bodem: plocha pod křivkou týdenního hodnocení ADCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro obě skupiny:

Při inkluzivní návštěvě:

  • Informace o pacientovi a podpis formuláře souhlasu
  • Randomizace
  • Předchozí anamnéza
  • Klinická zkouška
  • Záznam ADCT, EASI, IGA, NRS pruritus, DLQI nebo CDLQI, EQ-5D-5L

Týdně po dobu 12 měsíců (pacienty na https://hestia.chu-nantes.fr) :

  • Sebehodnocení ADCT
  • Datum injekcí dupilumabu
  • Číslo šarže dupilumabu
  • Množství topických kortikosteroidů

Návštěvy na M4, M8 a M12 budou provedeny pro:

  • Klinická zkouška
  • Záznam sekundárních koncových bodů (EASI, IGA, NRS pruritus, DLQI nebo CDLQI, EQ-5D-5L) a nežádoucích účinků
  • Vybírejte kapesné (M4 a M12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Clémence BERTHIN
      • Argenteuil, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Besançon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux Adulte
        • Kontakt:
          • Julien SENESCHAL
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Laurent MISERY
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Justine PASTEUR
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Camille LELEU
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Pauline PRALONG
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Romain GABEFF
      • La Rochelle, Francie
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • CH de Le Mans
        • Kontakt:
          • Corina BARA-PASSOT
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Delphine STAUMONT-SALLE
      • Lille, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils De Lyon
        • Kontakt:
          • Audrey NOSBAUM
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Stéphanie MALLET
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Nadia RAISON
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Hélène AUBERT
      • Niort, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CH de Niort
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle CREPY
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Jean-David BOUAZIZ
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Angèle SORIA
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Nathalia BELLON
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Ewa WIERZBICKA-HAINAUT
      • Reims, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Catherine DROITCOURT
      • Rouen, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Rouen
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Nábor
        • CH de Saint Nazaire
        • Kontakt:
          • Sophie OSDOIT-MEDART
      • Toulon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Juliette MAZEREEUW-HAUTIER
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Sophie LEDUCQ
        • Kontakt:
          • Emmanuelle LE BIDRE
  • Shledání
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Shledání
        • Nábor
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
          • Juliette MIQUEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 let
  • Středně těžká až těžká AD léčená dupilumabem každé 2 týdny
  • Písemný informovaný souhlas (pacient a/nebo osoba s rodičovskou autoritou)
  • Léčba dupilumabem po dobu nejméně jednoho roku
  • Kontrolovaná AD (ADCT<7 a IGA ≤ 2) a hodnocená jako kontrolovaná zkoušejícím po dobu nejméně 6 měsíců bez snižování dávky dupilumabu
  • Množství lokální léčby (TCS nebo inhibitor kalcineurinu) stabilní po dobu 6 měsíců a méně než 60 g/měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nežádoucími účinky dupilumabu
  • Nekontrolovaná AD: ADCT ≥ 7 nebo IGA ≥ 3
  • Pacientka nesmí být těhotná*, kojit nebo zvažovat otěhotnění
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Injekce budou rozmístěny takto:

  • Každé 3 týdny mezi M0 a M4,
  • Každé 4 týdny mezi M4 a M8 (pokud ADCT <7 a IGA ≤ 2, AD hodnocena jako kontrolovaná zkoušejícím a stabilní množství použité lokální léčby),
  • Poté každých 5 týdnů až do konce klinické studie (M12) (pokud ADCT <7 a IGA ≤ 2, AD hodnocena jako kontrolovaná zkoušejícím a stabilní množství použité lokální léčby).

V případě ADCT≥7 nebo IGA > 2 nebo onemocnění, které zkoušející vyhodnotí jako nekontrolované, bude léčba injekčním intervalem zvýšena na předchozí interval.

Léčba se podává subkutánně a může být podávána v peru nebo injekční stříkačce pro subkutánní injekci.

Dávkování je obvykle:

  • 300 mg v jedné injekci pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností vyšší než 60 kg
  • 200 mg na injekci pro dospívající (12-17 let) vážící méně než 60 kg.
Lék: Odstup dupilumabu
ukončit injekce dupilumabu
Žádný zásah: Kontrolní skupina

v této skupině je interval mezi injekcemi udržován každé 2 týdny (14 dní) během klinického hodnocení.

Léčba se podává subkutánně a může být podávána v peru nebo injekční stříkačce pro subkutánní injekci.

Léčba bude předepsána v kontrolní skupině podle registračního dávkování (viz odstavec 5.1). Dávkování je obvykle:

  • 300 mg každých 14 dní pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností vyšší než 60 kg
  • 200 mg každých 14 dní u dospívajících (12-17 let) s hmotností nižší než 60 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou nástroje pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT)
Časové okno: více než 12 měsíců

prokázat neinferioritu strategie snižování dávky dupilumabu ve srovnání s udržováním počáteční léčby při dlouhodobé kontrole závažnosti onemocnění po jednom roce u dospívajících a dospělých pacientů s kontrolovanou AD. Primárním cílovým parametrem je plocha pod křivka skóre Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) dosažená pacientem každý týden během jednoho roku.

Vzhledem k tomu, že skóre ADCT se vztahuje na posledních 7 dní, nejpřesnější je týdenní hodnocení pro detekci všech změn v intenzitě závažnosti onemocnění.
více než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl ve skóre EASI
Časové okno: každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců
k posouzení účinnosti strategie snižování dávky dupilumabu mezi pacienty (dospívajícími od 12 let a dospělými) s kontrolovanou AD ve srovnání se standardní udržovací strategií pro oblast ekzému a index závažnosti Průměrný rozdíl ve skóre EASI od výchozí hodnoty do 4. měsíce, měsíc 8, měsíc 12 (EASI)
každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců
Střední rozdíl v globálním hodnocení Investigator
Časové okno: každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců
zhodnotit účinnost strategie snižování dávky dupilumabu mezi pacienty (dospívajícími od 12 let a dospělými) s kontrolovanou AD ve srovnání se standardní udržovací strategií v rámci globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) Průměrný rozdíl v globálním hodnocení zkoušejícím od začátku do měsíce 4, měsíc 8, měsíc 12
každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců
Střední rozdíl v numerické hodnotící stupnici Itch
Časové okno: každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců
zhodnotit účinnost strategie snižování dávky dupilumabu mezi pacienty (dospívajícími od 12 let a dospělými) s kontrolovanou AD ve srovnání se standardní udržovací strategií na numerické hodnotící škále Itch Průměrný rozdíl v numerické hodnotící škále Itch od výchozího stavu do měsíce 4 , měsíc 8, měsíc 12
každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců
analýza užitné hodnoty z pohledu systému zdravotní péče
Časové okno: více než 12 měsíců

Ekonomická efektivnost bude posouzena analýzou užitku nákladů provedenou z pohledu systému zdravotní péče (tj. zohledňující pouze přímé náklady na zdravotní péči) a časový horizont 1 roku. Bude zohledněn přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (náklady na rok života přizpůsobeného kvalitě, QALY) z pohledu systému zdravotní péče as časovým horizontem 1 roku.

posoudit účinnost strategie snižování dávky dupilumabu u pacientů (dospívajících od 12 let a dospělých) s kontrolovanou AD ve srovnání se standardní udržovací strategií na ekonomickou účinnost
více než 12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (náklady na roky života přizpůsobené kvalitě, QALY) z pohledu systému zdravotní péče
Časové okno: více než 12 měsíců

Ekonomická efektivnost bude posouzena analýzou užitku nákladů provedenou z pohledu systému zdravotní péče (tj. zohledňující pouze přímé náklady na zdravotní péči) a časový horizont 1 roku. Bude zohledněn přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (náklady na rok života přizpůsobeného kvalitě, QALY) z pohledu systému zdravotní péče as časovým horizontem 1 roku.

posoudit účinnost strategie snižování dávky dupilumabu u pacientů (dospívajících od 12 let a dospělých) s kontrolovanou AD ve srovnání se standardní udržovací strategií na ekonomickou účinnost
více než 12 měsíců
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index) měřeného na M4, M8, M12 nebo pomocí CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) pro děti do 16 let. Střední rozdíl v DLQI (CDLQI pro děti <16 )
Časové okno: každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců

Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index) měřeného ve 4. měsíci, 8. měsíci, 12. měsíci nebo pomocí CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) u dětí do 16 let. Bude hodnocen průměrný rozdíl v DLQI (CDLQI pro děti <16) od výchozí hodnoty do měsíce 4, měsíce 8, měsíce 12.

k posouzení účinnosti strategie snižování dávky dupilumabu u pacientů (dospívajících od 12 let a dospělých) s kontrolovanou AD ve srovnání se standardní udržovací strategií na kvalitu života pacientů.
každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène AUBERT, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Odstup dupilumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit