Strategia stopniowego zmniejszania dawki Dupilumabu w celu utrzymania remisji u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (MADULO)
Strategia stopniowego zmniejszania dawki Dupilumabu w celu utrzymania remisji u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry: randomizowane badanie non-inferiority
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla obu grup:
Wizyta integracyjna:
- Dane pacjenta i podpis formularza zgody
- Randomizacja
- Poprzednia historia medyczna
- Egzamin kliniczny
- Rejestracja ADCT, EASI, IGA, świąd NRS, DLQI lub CDLQI, EQ-5D-5L
Co tydzień przez 12 miesięcy (przez pacjentów na https://hestia.chu-nantes.fr) :
- Samoocena ADCT
- Data wstrzyknięć dupilumabu
- Numer serii dupilumabu
- Ilość miejscowych kortykosteroidów
Wizyty na M4, M8 i M12 będą wykonywane dla:
- Egzamin kliniczny
- Rejestrowanie drugorzędowych punktów końcowych (EASI, IGA, świąd NRS, DLQI lub CDLQI, EQ-5D-5L) i zdarzeń niepożądanych
- Zbierz bieżące wydatki (M4 i M12).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Amiens University Hospital
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Francja
- Hôpital VICTOR DUPOUY
-
Besançon, Francja
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux Adulte
-
Brest, Francja
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu de Clermont Ferrand
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Francja
- GH La Rochelle - Ré-Aunis
-
Le Mans, Francja
- CH de Le Mans
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Lille, Francja
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Niort, Francja
- CH de Niort
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francja
- Hopital Tenon
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers
-
Reims, Francja
- Chu de Reims
-
Rennes, Francja
- CHU de RENNES
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen
-
Saint-Nazaire, Francja
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Toulon, Francja
- Hia Sainte Anne
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Tours, Francja
- CHRU de Tours
-
-
-
-
La Réunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Zjazd
- CHU de la Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 12 lat
- Umiarkowana do ciężkiej AZS leczona dupilumabem co 2 tygodnie
- Pisemna świadoma zgoda (pacjent i/lub osoba sprawująca władzę rodzicielską)
- Leczenie dupilumabem przez co najmniej rok
- Kontrolowane AZS (ADCT<7 i IGA ≤2) i ocenione jako kontrolowane przez badacza od co najmniej 6 miesięcy bez zmniejszania dawki dupilumabu
- Ilość leczenia miejscowego (TCS lub inhibitor kalcyneuryny) stabilna przez 6 miesięcy i mniej niż 60 g/miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skutkami ubocznymi dupilumabu
- AD niekontrolowane: ADCT ≥ 7 lub IGA ≥ 3
- Pacjentka nie może być w ciąży*, karmić piersią ani rozważać zajścia w ciążę
- Pacjent pod ochroną sądową
- Osoby dorosłe pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Iniekcje będą rozmieszczone w następujący sposób:
W przypadku ADCT≥7 lub IGA > 2 lub choroby ocenionej przez badacza jako niekontrolowanej, odstęp między wstrzyknięciami zostanie wydłużony do poprzedniego odstępu. Lek podaje się podskórnie i może być podawany we wstrzykiwaczu lub strzykawce do wstrzyknięć podskórnych. Dawkowanie to zwykle:
|
zmniejszyć zastrzyki z dupilumabu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
w tej grupie odstęp między wstrzyknięciami jest utrzymywany co 2 tygodnie (14 dni) przez cały okres badania klinicznego. Lek podaje się podskórnie i może być podawany we wstrzykiwaczu lub strzykawce do wstrzyknięć podskórnych. W grupie kontrolnej zostanie przepisane leczenie zgodnie z dawką dopuszczoną do obrotu (patrz punkt 5.1). Dawkowanie to zwykle:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą narzędzia kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT)
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
wykazanie równoważności strategii stopniowego dawkowania dupilumabu w porównaniu z utrzymaniem początkowego leczenia w długoterminowej kontroli ciężkości choroby po roku u młodzieży i dorosłych pacjentów z kontrolowanym AZS. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obszar pod krzywej punktacji Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) uzyskiwanej przez pacjenta co tydzień w ciągu jednego roku. Ponieważ wynik ADCT odnosi się do ostatnich 7 dni, cotygodniowa ocena jest najdokładniejsza, aby wykryć wszystkie zmiany w nasileniu choroby. |
powyżej 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w wyniku EASI
Ramy czasowe: co 4 miesiące przez 12 miesięcy
|
ocena skuteczności strategii zmniejszania dawki dupilumabu wśród pacjentów (młodzież od 12. roku życia i dorośli) z kontrolowanym AZS w porównaniu ze standardową strategią leczenia podtrzymującego na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości egzemy średnia różnica w wyniku EASI od wartości wyjściowej do 4. miesiąca, miesiąc 8, miesiąc 12 (EASI)
|
co 4 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
Średnia różnica w ogólnej ocenie Badacza
Ramy czasowe: co 4 miesiące przez 12 miesięcy
|
ocena skuteczności strategii zmniejszania dawki dupilumabu wśród pacjentów (młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych) z kontrolowanym AZS w porównaniu ze standardową strategią leczenia podtrzymującego w globalnej ocenie badacza (IGA) Średnia różnica w ogólnej ocenie badacza od wartości początkowej do miesiąca 4, miesiąc 8, miesiąc 12
|
co 4 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
Średnia różnica w numerycznej skali oceny Itcha
Ramy czasowe: co 4 miesiące przez 12 miesięcy
|
ocena skuteczności strategii zmniejszania dawki dupilumabu wśród pacjentów (młodzieży od 12 lat i dorosłych) z kontrolowanym AZS w porównaniu ze standardową strategią leczenia podtrzymującego na numerycznej skali oceny Itch Średnia różnica w numerycznej skali oceny Itch od wartości początkowej do miesiąca 4 , miesiąc 8, miesiąc 12
|
co 4 miesiące przez 12 miesięcy
|
|
analiza użyteczności kosztów przeprowadzona z perspektywy systemu ochrony zdrowia
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
Efektywność ekonomiczna zostanie oceniona na podstawie analizy użyteczności kosztowej przeprowadzonej z perspektywy systemu ochrony zdrowia (tj. biorąc pod uwagę tylko bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej) i roczny horyzont czasowy. Uwzględniony zostanie inkrementalny wskaźnik użyteczności kosztów (koszt na lata życia skorygowane o jakość, QALY) z perspektywy systemu opieki zdrowotnej iz rocznym horyzontem czasowym. ocena skuteczności strategii zmniejszania dawki dupilumabu wśród pacjentów (młodzieży od 12 roku życia i dorosłych) z kontrolowanym AZS w porównaniu ze standardową strategią leczenia podtrzymującego na efektywność ekonomiczną |
powyżej 12 miesięcy
|
|
Przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów (koszt na lata życia skorygowane o jakość, QALY) z perspektywy systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
|
Efektywność ekonomiczna zostanie oceniona na podstawie analizy użyteczności kosztowej przeprowadzonej z perspektywy systemu ochrony zdrowia (tj. biorąc pod uwagę tylko bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej) i roczny horyzont czasowy. Uwzględniony zostanie inkrementalny wskaźnik użyteczności kosztów (koszt na lata życia skorygowane o jakość, QALY) z perspektywy systemu opieki zdrowotnej iz rocznym horyzontem czasowym. ocena skuteczności strategii zmniejszania dawki dupilumabu wśród pacjentów (młodzieży od 12 roku życia i dorosłych) z kontrolowanym AZS w porównaniu ze standardową strategią leczenia podtrzymującego na efektywność ekonomiczną |
powyżej 12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą DLQI (Dermatology Life Quality Index) mierzonego na poziomie M4, M8, M12 lub CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) dla dzieci poniżej 16 roku życia. Średnia różnica w DLQI (CDLQI dla dzieci <16 )
Ramy czasowe: co 4 miesiące przez 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą DLQI (Dermatology Life Quality Index) mierzonego w 4, 8, 12 miesiącu lub za pomocą CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) dla dzieci poniżej 16 roku życia. Oceniona zostanie średnia różnica w DLQI (CDLQI dla dzieci <16) od wartości początkowej do miesiąca 4, miesiąca 8, miesiąca 12. ocena skuteczności strategii zmniejszania dawki dupilumabu wśród pacjentów (młodzieży od 12 lat i dorosłych) z kontrolowanym AD w porównaniu ze standardową strategią leczenia podtrzymującego na jakość życia pacjentów. |
co 4 miesiące przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène AUBERT, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .