Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab nedtrappingsstrategi for å opprettholde remisjon hos voksne og unge pasienter med atopisk dermatitt (MADULO)

10. september 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Dupilumab nedtrappingsstrategi for å opprettholde remisjon hos voksne og unge pasienter med atopisk dermatitt: en randomisert studie uten mindreverdighet

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en nedtrappingsstrategi med avstand mellom dupilumab-injeksjoner og en standard vedlikeholdsbehandling hos ungdom og voksne med kontrollert atopisk dermatitt (AD) i minst seks måneder. Effekten av doseringsreduksjonsstrategier vil bli vurdert med et innovativt primært endepunkt: området under kurven for den ukentlige ADCT-vurderingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For begge grupper:

Ved inkluderingsbesøk:

  • Pasientinformasjon og signatur på samtykkeskjema
  • Randomisering
  • Tidligere sykehistorie
  • Klinisk eksamen
  • Ta opp ADCT, EASI, IGA, NRS pruritus, DLQI eller CDLQI, EQ-5D-5L

Ukentlig i løpet av 12 måneder (av pasienter på https://hestia.chu-nantes.fr) :

  • Egenvurdering av ADCT
  • Dato for dupilumab-injeksjoner
  • Batchnummer av dupilumab
  • Mengde aktuelle kortikosteroider

Besøk på M4, M8 og M12 vil bli utført for:

  • Klinisk eksamen
  • Registrering av sekundære endepunkter (EASI, IGA, NRS pruritus, DLQI eller CDLQI, EQ-5D-5L) og uønskede hendelser
  • Samle inn utgifter (M4 og M12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • Hôpital VICTOR DUPOUY
      • Besançon, Frankrike
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux Adulte
      • Brest, Frankrike
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrike
        • GH La Rochelle - Ré-Aunis
      • Le Mans, Frankrike
        • CH de Le Mans
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrike
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Niort, Frankrike
        • CH de Niort
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulon, Frankrike
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours
  • Gjenforening
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Gjenforening
        • CHU de la Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 år
  • Moderat til alvorlig AD behandlet med dupilumab hver 2. uke
  • Skriftlig informert samtykke (pasient og/eller person som har foreldremyndighet)
  • Dupilumabbehandling i minst ett år
  • Kontrollert AD (ADCT<7 og IGA ≤ 2) og vurdert som kontrollert av etterforskeren siden minst 6 måneder uten nedtrapping av dosen av dupilumab
  • Mengde lokal behandling (TCS eller kalsineurinhemmer) stabil i 6 måneder og mindre enn 60 g/måned

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bivirkninger av dupilumab
  • Ikke-kontrollert AD: ADCT ≥ 7 eller IGA ≥ 3
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravid*, amme eller vurdere å bli gravid
  • Pasient under rettslig beskyttelse
  • Voksne under vergemål eller formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Injeksjoner vil være fordelt som:

  • Hver 3. uke mellom M0 og M4,
  • Hver 4. uke mellom M4 og M8 (hvis ADCT <7 og IGA ≤ 2, AD vurdert som kontrollert av etterforskeren og stabil mengde lokal behandling brukt),
  • Deretter hver 5. uke til slutten av den kliniske studien (M12) (hvis ADCT <7 og IGA ≤ 2, AD vurdert som kontrollert av utforskeren og stabil mengde lokal behandling brukt).

Ved ADCT≥7 eller IGA > 2 eller sykdom vurdert som ukontrollert av utrederen, vil injeksjonsintervallbehandlingen trappes opp til forrige intervall.

Behandlingen administreres subkutant og kan leveres i penn eller sprøyte for subkutan injeksjon.

Doseringen er vanligvis:

  • 300 mg per injeksjon for voksne og ungdom (12-17 år) som veier mer enn 60 kg
  • 200 mg per injeksjon for ungdom (12-17 år) som veier mindre enn 60 kg.
Legemiddel: Dupilumab trappes ned
trappe ned dupilumab-injeksjonene
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

i denne gruppen opprettholdes intervallet mellom injeksjoner hver 2. uke (14 dager) gjennom hele den kliniske studien.

Behandlingen administreres subkutant og kan leveres i penn eller sprøyte for subkutan injeksjon.

Behandling vil bli foreskrevet i kontrollgruppen i henhold til doseringen av markedsføringstillatelsen (se avsnitt 5.1). Doseringen er vanligvis:

  • 300 mg hver 14. dag for voksne og ungdom (12-17 år) som veier mer enn 60 kg
  • 200 mg hver 14. dag for ungdom (12-17 år) som veier mindre enn 60 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til atopisk dermatitt kontrollverktøy (ADCT)
Tidsramme: over 12 måneder

for å demonstrere non-inferioriteten til en trappeneddoseringsstrategi for dupilumab sammenlignet med vedlikehold av initial behandling, på langsiktig kontroll av sykdommens alvorlighetsgrad etter ett år hos ungdom og voksne pasienter med kontrollert AD. Det primære endepunktet er området under kurven for Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)-score oppnådd av pasienten hver uke i løpet av ett år.

Ettersom ADCT-skåren refererer til de siste 7 dagene, er en ukentlig vurdering den mest nøyaktige for å oppdage alle variasjoner i sykdommens alvorlighetsgrad.
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i EASI-score
Tidsramme: hver 4. måned over 12 måneder
å vurdere effekten av en nedtrappende doseringsstrategi av dupilumab blant pasienter (ungdom fra 12 år og voksne) med kontrollert AD sammenlignet med standard vedlikeholdsstrategi på eksemområde og alvorlighetsindeks Gjennomsnittlig forskjell i EASI-score fra baseline til måned 4, måned 8, måned 12 (EASI)
hver 4. måned over 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i etterforskers globale vurdering
Tidsramme: hver 4. måned over 12 måneder
å vurdere effekten av en nedtrappende doseringsstrategi av dupilumab blant pasienter (ungdom fra 12 år og voksne) med kontrollert AD sammenlignet med standard vedlikeholdsstrategi på Investigator Global Assessment (IGA) Gjennomsnittlig forskjell i Investigator global vurdering fra baseline til måned 4, måned 8, måned 12
hver 4. måned over 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i numerisk vurderingsskala for Itch
Tidsramme: hver 4. måned over 12 måneder
å vurdere effekten av en nedtrappende doseringsstrategi av dupilumab blant pasienter (ungdom fra 12 år og voksne) med kontrollert AD sammenlignet med standard vedlikeholdsstrategi på den numeriske vurderingsskalaen for Itch Gjennomsnittlig forskjell i numerisk vurderingsskala for Itch fra baseline til måned 4 , måned 8, måned 12
hver 4. måned over 12 måneder
kostnads-nytteanalyse utført fra et helsevesenperspektiv
Tidsramme: over 12 måneder

Den økonomiske effektiviteten vil bli vurdert ved en kostnads-nytteanalyse utført fra et helsevesenets perspektiv (dvs. vurderer kun direkte helsekostnader) og en 1-års tidshorisont. Inkrementelt kostnad-nytteforhold (kostnad per kvalitetsjusterte leveår, QALYs) i et helsevesenperspektiv og med 1 års tidshorisont vil bli tatt i betraktning.

å vurdere effekten av en nedtrappende doseringsstrategi av dupilumab blant pasienter (ungdom fra 12 år og voksne) med kontrollert AD sammenlignet med standard vedlikeholdsstrategi for økonomisk effektivitet
over 12 måneder
Inkrementelt kostnads-nytteforhold (kostnad per kvalitetsjusterte leveår, QALYs) fra et helsevesenets perspektiv
Tidsramme: over 12 måneder

Den økonomiske effektiviteten vil bli vurdert ved en kostnads-nytteanalyse utført fra et helsevesenets perspektiv (dvs. vurderer kun direkte helsekostnader) og en 1-års tidshorisont. Inkrementelt kostnad-nytteforhold (kostnad per kvalitetsjusterte leveår, QALYs) i et helsevesenperspektiv og med 1 års tidshorisont vil bli tatt i betraktning.

å vurdere effekten av en nedtrappende doseringsstrategi av dupilumab blant pasienter (ungdom fra 12 år og voksne) med kontrollert AD sammenlignet med standard vedlikeholdsstrategi for økonomisk effektivitet
over 12 måneder
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert med DLQI (Dermatology Life Quality Index) målt til M4, M8, M12 eller med CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) for barn under 16. Gjennomsnittlig forskjell i DLQI (CDLQI for barn <16) )
Tidsramme: hver 4. måned over 12 måneder

Pasientens livskvalitet vil bli vurdert med DLQI (Dermatology Life Quality Index) målt ved måned 4, måned 8, måned 12 eller med CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) for barn under 16 år. Gjennomsnittlig forskjell i DLQI (CDLQI for barn <16) fra baseline til måned 4, måned 8, måned 12 vil bli vurdert.

å vurdere effekten av en nedtrappende doseringsstrategi av dupilumab blant pasienter (ungdom fra 12 år og voksne) med kontrollert AD sammenlignet med standard vedlikeholdsstrategi for pasientens livskvalitet.
hver 4. måned over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène AUBERT, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere