Dupilumabs nedtrappningsstrategi för att bibehålla remission hos vuxna och ungdomar med atopisk dermatit (MADULO)

Injektioner kommer att fördelas som:

• Var tredje vecka mellan M0 och M4,
• Var 4:e vecka mellan M4 och M8 (om ADCT <7 och IGA ≤ 2, AD bedöms som kontrollerad av utredaren och stabil mängd lokal behandling används),
• Därefter var 5:e vecka fram till slutet av den kliniska prövningen (M12) (om ADCT <7 och IGA ≤ 2, AD bedömd som kontrollerad av utredaren och stabil mängd lokal behandling användes).

I fall av ADCT≥7 eller IGA > 2 eller sjukdom som bedöms som okontrollerad av utredaren, kommer injektionsintervallbehandlingen att stegas upp till föregående intervall.

Behandlingen ges subkutant och kan levereras i penna eller spruta för subkutan injektion.

Doseringen är vanligtvis:

• 300 mg per injektion för vuxna och ungdomar (12-17 år) som väger mer än 60 kg
• 200 mg per injektion för ungdomar (12-17 år) som väger mindre än 60 kg.

i denna grupp bibehålls intervallet mellan injektionerna varannan vecka (14 dagar) under hela den kliniska prövningen.

Behandlingen ges subkutant och kan levereras i penna eller spruta för subkutan injektion.

Behandling kommer att ordineras i kontrollgruppen enligt doseringen för försäljningstillståndet (se avsnitt 5.1). Doseringen är vanligtvis:

• 300 mg var 14:e dag för vuxna och ungdomar (12-17 år) som väger mer än 60 kg
• 200 mg var 14:e dag för ungdomar (12-17 år) som väger mindre än 60 kg.

för att påvisa non-inferioriteten hos en nedtrappad dosstrategi av dupilumab jämfört med upprätthållande av initial behandling, på långtidskontroll av sjukdomens svårighetsgrad efter ett år hos ungdomar och vuxna patienter med kontrollerad AD. Det primära effektmåttet är området under kurvan för Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) poäng som patienten uppnår varje vecka under ett år.

Eftersom ADCT-poängen hänvisar till de senaste 7 dagarna är en veckobedömning den mest exakta för att upptäcka alla variationer i sjukdomens svårighetsgrad.

Den ekonomiska effektiviteten kommer att bedömas genom en kostnads-nyttoanalys utförd ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv (dvs. endast med tanke på direkta sjukvårdskostnader) och en tidshorisont på ett år. Inkrementell kostnadsnyttokvot (kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår, QALYs) ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv och med en 1-års tidshorisont kommer att beaktas.

för att bedöma effekten av en avsmalnande dosstrategi av dupilumab bland patienter (ungdomar från 12 år och vuxna) med kontrollerad AD jämfört med standardunderhållsstrategin för ekonomisk effektivitet

Den ekonomiska effektiviteten kommer att bedömas genom en kostnads-nyttoanalys utförd ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv (dvs. endast med tanke på direkta sjukvårdskostnader) och en tidshorisont på ett år. Inkrementell kostnadsnyttokvot (kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår, QALYs) ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv och med en 1-års tidshorisont kommer att beaktas.

för att bedöma effekten av en avsmalnande dosstrategi av dupilumab bland patienter (ungdomar från 12 år och vuxna) med kontrollerad AD jämfört med standardunderhållsstrategin för ekonomisk effektivitet

Patientens livskvalitet kommer att bedömas med DLQI (Dermatology Life Quality Index) mätt vid månad 4, månad 8, månad 12 eller med CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) för barn under 16 år. Genomsnittlig skillnad i DLQI (CDLQI för barn <16) från baslinjen till månad 4, månad 8, månad 12 kommer att bedömas.

för att bedöma effekten av en avsmalnande dosstrategi av dupilumab bland patienter (ungdomar från 12 år och vuxna) med kontrollerad AD jämfört med standardunderhållsstrategin för patientens livskvalitet.