Estrategia de disminución de dupilumab para mantener la remisión en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica (MADULO)
Estrategia de reducción gradual de dupilumab para mantener la remisión en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ambos grupos:
En la visita de inclusión:
- Información del paciente y firma del formulario de consentimiento
- Aleatorización
- Historial médico previo
- examen clinico
- Registro ADCT, EASI, IGA, NRS prurito, DLQI o CDLQI, EQ-5D-5L
Semanal durante 12 meses (por pacientes en https://hestia.chu-nantes.fr) :
- Autoevaluación de ADCT
- Fecha de las inyecciones de dupilumab
- Número de lote de dupilumab
- Cantidad de corticoides tópicos
Las visitas a M4, M8 y M12 se realizarán para:
- examen clinico
- Registro de puntos finales secundarios (EASI, IGA, NRS prurito, DLQI o CDLQI, EQ-5D-5L) y eventos adversos
- Recaudar gastos de bolsillo (M4 y M12).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Amiens University Hospital
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Argenteuil, Francia
- Hôpital VICTOR DUPOUY
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux Adulte
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Brest, Francia
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu de Clermont Ferrand
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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La Rochelle, Francia
- GH La Rochelle - Ré-Aunis
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Le Mans, Francia
- CH de Le Mans
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lille, Francia
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Niort, Francia
- CH de Niort
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Reims, Francia
- CHU de Reims
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint-Nazaire, Francia
- CH de SAINT NAZAIRE
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Toulon, Francia
- Hia Sainte Anne
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Tours, Francia
- CHRU de Tours
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La Réunion
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Saint-Pierre, La Réunion, Reunión
- CHU de la Réunion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años
- DA moderada a grave tratada con dupilumab cada 2 semanas
- Consentimiento informado por escrito (paciente y/o persona que tiene la patria potestad)
- Tratamiento con dupilumab durante al menos un año.
- EA controlada (ADCT<7 e IGA ≤ 2) y evaluada como controlada por el investigador desde al menos 6 meses sin disminución gradual de la dosis de dupilumab
- Cantidad de tratamiento tópico (TCS o inhibidor de calcineurina) estable durante 6 meses y menos de 60 g/mes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con efectos secundarios de dupilumab
- DA no controlada: ADCT ≥ 7 o IGA ≥ 3
- La paciente mujer no debe estar embarazada*, amamantando o considerando quedar embarazada
- Paciente bajo tutela judicial
- Adultos bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Las inyecciones se espaciarán como:
En caso de ADCT≥7 o IGA > 2 o enfermedad evaluada como no controlada por el investigador, el tratamiento del intervalo de inyección se incrementará al intervalo anterior. El tratamiento se administra por vía subcutánea y se puede administrar en pluma o jeringa para inyección subcutánea. La dosis suele ser:
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reducir las inyecciones de dupilumab
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Sin intervención: Grupo de control
en este grupo el intervalo entre inyecciones se mantiene cada 2 semanas (14 días) durante todo el ensayo clínico. El tratamiento se administra por vía subcutánea y se puede administrar en pluma o jeringa para inyección subcutánea. El tratamiento se prescribirá en el grupo de control de acuerdo con la dosis de autorización de comercialización (ver párrafo 5.1). La dosis suele ser:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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demostrar la no inferioridad de una estrategia de reducción de dosis de dupilumab en comparación con el mantenimiento del tratamiento inicial, en el control a largo plazo de la gravedad de la enfermedad al año en pacientes adolescentes y adultos con EA controlada. la curva de puntuación de la herramienta de control de dermatitis atópica (ADCT) lograda por el paciente cada semana durante un año. Como la puntuación ADCT se refiere a los últimos 7 días, una evaluación semanal es la más precisa para detectar todas las variaciones en la intensidad de la gravedad de la enfermedad. |
más de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: cada 4 meses durante 12 meses
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evaluar la eficacia de una estrategia de reducción gradual de la dosis de dupilumab en pacientes (adolescentes a partir de 12 años y adultos) con DA controlada en comparación con la estrategia de mantenimiento estándar en el área de eccema y el índice de gravedad Diferencia media en la puntuación EASI desde el inicio hasta el mes 4, mes 8, mes 12(EASI)
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cada 4 meses durante 12 meses
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Diferencia media en la evaluación global de Investigator
Periodo de tiempo: cada 4 meses durante 12 meses
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evaluar la eficacia de una estrategia de reducción gradual de la dosis de dupilumab en pacientes (adolescentes a partir de 12 años y adultos) con EA controlada en comparación con la estrategia de mantenimiento estándar en la evaluación global del Investigator (IGA) Diferencia media en la evaluación global del Investigator desde el inicio hasta el mes 4, mes 8, mes 12
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cada 4 meses durante 12 meses
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Diferencia media en la escala de calificación numérica de picazón
Periodo de tiempo: cada 4 meses durante 12 meses
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evaluar la eficacia de una estrategia de reducción gradual de la dosis de dupilumab en pacientes (adolescentes a partir de 12 años y adultos) con DA controlada en comparación con la estrategia estándar de mantenimiento en la escala de calificación numérica de Itch Diferencia media en la escala de calificación numérica de Itch desde el inicio hasta el mes 4 , mes 8, mes 12
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cada 4 meses durante 12 meses
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análisis de costo-utilidad realizado desde la perspectiva del sistema de salud
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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La eficiencia económica se evaluará mediante un análisis de costo-utilidad realizado desde la perspectiva del sistema de atención médica (es decir, considerando solo los costos directos de atención de la salud) y un horizonte temporal de 1 año. Se tendrá en cuenta la relación coste-utilidad incremental (coste por Años de Vida Ajustados por Calidad, AVAC) desde la perspectiva del sistema sanitario y con un horizonte temporal de 1 año. evaluar la eficacia de una estrategia de reducción gradual de la dosis de dupilumab en pacientes (adolescentes a partir de 12 años y adultos) con EA controlada en comparación con la estrategia estándar de mantenimiento sobre la eficiencia económica |
más de 12 meses
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Relación costo-utilidad incremental (costo por años de vida ajustados por calidad, AVAC) desde la perspectiva del sistema de salud
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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La eficiencia económica se evaluará mediante un análisis de costo-utilidad realizado desde la perspectiva del sistema de atención médica (es decir, considerando solo los costos directos de atención de la salud) y un horizonte temporal de 1 año. Se tendrá en cuenta la relación coste-utilidad incremental (coste por Años de Vida Ajustados por Calidad, AVAC) desde la perspectiva del sistema sanitario y con un horizonte temporal de 1 año. evaluar la eficacia de una estrategia de reducción gradual de la dosis de dupilumab en pacientes (adolescentes a partir de 12 años y adultos) con EA controlada en comparación con la estrategia estándar de mantenimiento sobre la eficiencia económica |
más de 12 meses
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La calidad de vida del paciente se evaluará con el DLQI (Dermatology Life Quality Index) medido en M4, M8, M12 o con el CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) para niños menores de 16 años. Diferencia de medias en DLQI (CDLQI para niños <16 )
Periodo de tiempo: cada 4 meses durante 12 meses
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La calidad de vida del paciente se evaluará con el DLQI (Dermatology Life Quality Index) medido al mes 4, mes 8, mes 12 o con el CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) para menores de 16 años. Se evaluará la diferencia media en DLQI (CDLQI para niños <16) desde el inicio hasta el mes 4, mes 8, mes 12. evaluar la eficacia de una estrategia de reducción gradual de la dosis de dupilumab en pacientes (adolescentes a partir de 12 años y adultos) con DA controlada frente a la estrategia estándar de mantenimiento sobre la calidad de vida de los pacientes. |
cada 4 meses durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène AUBERT, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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