성인 및 청소년 아토피 피부염 환자의 관해 유지를 위한 Dupilumab 단계적 감소 전략 (MADULO)
성인 및 청소년 아토피 피부염 환자의 관해 유지를 위한 Dupilumab 단계적 감소 전략: 비열등성 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
두 그룹 모두:
포함 방문 시:
- 환자 정보 및 동의서 서명
- 무작위화
- 이전 병력
- 임상 시험
- ADCT, EASI, IGA, NRS 가려움증, DLQI 또는 CDLQI, EQ-5D-5L 기록
12개월 동안 매주(https://hestia.chu-nantes.fr에서 환자에 의해) :
- ADCT 자체 평가
- 두필루맙 주사 날짜
- 두필루맙의 배치 번호
- 국소 코르티코스테로이드의 양
M4, M8 및 M12 방문은 다음에 대해 수행됩니다.
- 임상 시험
- 2차 종점(EASI, IGA, NRS 가려움증, DLQI 또는 CDLQI, EQ-5D-5L) 및 부작용 기록
- 본인 부담 비용(M4 및 M12)을 징수합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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La Réunion
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Saint-Pierre, La Réunion, 재결합
- CHU de la Réunion
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Amiens, 프랑스
- Amiens University Hospital
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Argenteuil, 프랑스
- Hôpital VICTOR DUPOUY
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux Adulte
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Brest, 프랑스
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu de Clermont Ferrand
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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La Rochelle, 프랑스
- GH La Rochelle - Ré-Aunis
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Le Mans, 프랑스
- CH de Le Mans
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Lille, 프랑스
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Niort, 프랑스
- CH de Niort
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Saint-Nazaire, 프랑스
- CH de SAINT NAZAIRE
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Toulon, 프랑스
- Hia Sainte Anne
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12세
- 2주마다 두필루맙으로 치료되는 중등도 내지 중증 AD
- 서면 동의서(환자 및/또는 친권자가 있는 사람)
- 최소 1년 동안 두필루맙 치료
- 조절된 AD(ADCT<7 및 IGA ≤ 2) 및 두필루맙의 테이퍼링 투여량 없이 최소 6개월 이후 조사자가 조절한 것으로 평가됨
- 6개월 동안 안정적인 국소 치료량(TCS 또는 칼시뉴린 억제제) 및 60g/월 미만
제외 기준:
- dupilumab의 부작용이 있는 환자
- 조절되지 않는 AD: ADCT ≥ 7 또는 IGA ≥ 3
- 여성 환자는 임신*, 모유 수유 또는 임신을 고려하지 않아야 합니다.
- 사법적 보호를 받는 환자
- 후견인 또는 신탁 관리를 받는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
주입 간격은 다음과 같습니다.
ADCT≥7 또는 IGA > 2이거나 조사자가 통제할 수 없는 것으로 평가한 질병의 경우, 주사 간격 치료는 이전 간격으로 단계적으로 올라갑니다. 치료는 피하 투여되며 피하 주사를 위해 펜 또는 주사기로 전달될 수 있습니다. 복용량은 일반적으로 다음과 같습니다.
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두필루맙 주사를 낮추십시오.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에서 주사 간격은 임상 시험 내내 2주(14일)마다 유지됩니다. 치료는 피하 투여되며 피하 주사를 위해 펜 또는 주사기로 전달될 수 있습니다. 시판 허가 용량에 따라 대조군에서 치료가 처방될 것이다(문단 5.1 참조). 복용량은 일반적으로 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADCT(Atopic Dermatitis Control Tool) 곡선 아래 면적
기간: 12개월 이상
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조절된 알츠하이머병이 있는 청소년 및 성인 환자에서 1년째 질병 중증도의 장기 조절에 대해 초기 치료 유지와 비교하여 두필루맙의 단계적 용량 감소 전략의 비열등성을 입증하기 위해. 1년 동안 매주 환자가 달성한 아토피 피부염 제어 도구(ADCT) 점수 곡선. ADCT 점수는 지난 7일을 의미하므로 주간 평가가 질병 심각도 강도의 모든 변화를 감지하는 데 가장 정확합니다. |
12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 점수의 평균 차이
기간: 12개월 동안 4개월마다
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습진 영역 및 중증도 지수에 대한 표준 유지 전략과 비교하여 조절된 알츠하이머 환자(12세 이상의 청소년 및 성인)에서 두필루맙의 테이퍼링 용량 전략의 효능을 평가하기 위해 기준선에서 4개월까지 EASI 점수의 평균 차이, 8월 12일(EASI)
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12개월 동안 4개월마다
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조사자 종합 평가의 평균 차이
기간: 12개월 동안 4개월마다
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조절된 알츠하이머병 환자(12세 이상의 청소년 및 성인)에서 두필루맙의 테이퍼링 용량 전략의 효능을 평가하기 위해 조사자 종합 평가(IGA)의 표준 유지 전략과 비교하여 기준선에서 월까지 조사자 종합 평가의 평균 차이 4월 8월 12일
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12개월 동안 4개월마다
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Itch 수치 등급 척도의 평균 차이
기간: 12개월 동안 4개월마다
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가려움 수치 등급 척도에 대한 표준 유지 전략과 비교하여 조절된 알츠하이머병 환자(12세부터 청소년 및 성인)를 대상으로 두필루맙의 테이퍼링 투여 전략의 효능을 평가하기 위해 기준선에서 4개월까지 가려움 수치 등급 척도의 평균 차이 , 8개월, 12개월
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12개월 동안 4개월마다
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의료 시스템 관점에서 수행된 비용-효용 분석
기간: 12개월 이상
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경제적 효율성은 의료 시스템 관점에서 수행된 비용-효용 분석(즉, 직접적인 의료 비용만 고려) 및 1년의 시간 범위. 의료 시스템 관점에서 1년의 시간 범위에서 증분 비용-효용 비율(품질 조정 수명당 비용, QALY)이 고려됩니다. 조절된 알츠하이머병 환자(12세 이상의 청소년 및 성인)를 대상으로 두필루맙의 점감 투여 전략의 효율성을 표준 유지 전략과 비교하여 경제적 효율성을 평가하기 위해 |
12개월 이상
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의료 시스템 관점에서 증분 비용 효용 비율(Quality-Adjusted Life-Years, QALYs당 비용)
기간: 12개월 이상
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경제적 효율성은 의료 시스템 관점에서 수행된 비용-효용 분석(즉, 직접적인 의료 비용만 고려) 및 1년의 시간 범위. 의료 시스템 관점에서 1년의 시간 범위에서 증분 비용-효용 비율(품질 조정 수명당 비용, QALY)이 고려됩니다. 조절된 알츠하이머병 환자(12세 이상의 청소년 및 성인)를 대상으로 두필루맙의 점감 투여 전략의 효율성을 표준 유지 전략과 비교하여 경제적 효율성을 평가하기 위해 |
12개월 이상
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환자의 삶의 질은 M4, M8, M12에서 측정된 DLQI(피부과 삶의 질 지수) 또는 16세 미만 어린이의 경우 CDLQI(어린이 피부과 삶의 질 지수)로 평가됩니다. DLQI의 평균 차이(16세 미만 어린이의 경우 CDLQI) )
기간: 12개월 동안 4개월마다
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환자의 삶의 질은 4개월, 8개월, 12개월에 측정된 DLQI(피부과 삶의 질 지수) 또는 16세 미만 어린이의 경우 CDLQI(어린이 피부과 삶의 질 지수)로 평가됩니다. 기준선에서 4개월, 8개월, 12개월까지의 DLQI(16세 미만 아동에 대한 CDLQI)의 평균 차이를 평가합니다. 환자의 삶의 질에 대한 표준 유지 전략과 비교하여 조절된 알츠하이머병 환자(12세 이상의 청소년 및 성인)에서 두필루맙의 테이퍼링 용량 전략의 효능을 평가합니다. |
12개월 동안 4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hélène AUBERT, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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