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SPEARHEAD-3 小児科研究

2026年8月10日 更新者:USWM CT, LLC

MAGE-A4陽性腫瘍を有する小児被験者におけるAfamitresgene Autoleucelの安全性、忍容性および抗腫瘍活性を評価するための第1/2相非盲検バスケット研究

これは、HLA-A*02 適格および MAGE-A4 陽性の 2 歳から 21 歳の進行がん患者における afamitresgene autoleucel の安全性と有効性を調査するための小児バスケット研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health
        • 主任研究者:
          • John Glod, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、10065
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Natalie Collins, MD
        • コンタクト:
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • 主任研究者:
          • Amy Armstrong, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • コンタクト:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
          • 電話番号:212-639-6649
          • メール:iglesiaf@mskcc.org
        • 主任研究者:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Kris Mahadeo, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 主任研究者:
          • Brian Turpin, DO
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philedephia
        • 主任研究者:
          • Theodore Laetsch, MD
        • コンタクト:
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • 主任研究者:
          • Mark Fluchel, MD
        • コンタクト:
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 募集
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Christian Capitini, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 2~21歳
  • 体重≧10kg
  • -被験者は、次の癌のいずれかの組織学的に確認された診断を受けています:(A)滑膜肉腫、(B)MPNST、(C)神経芽細胞腫、または(D)骨肉腫
  • 以前に全身化学療法を受けたことがある
  • -RECIST v1.1(またはINCR、2017神経芽細胞腫のみ)に従って測定可能な疾患。
  • HLA-A*02陽性
  • 腫瘍は、中央研究所によって確認されたMAGE-A4発現を示しています。
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 または Lansky スコア ≥ 80

除外基準:

  • いずれかの対立遺伝子で HLA-A*02:05。またはHLA-A*02:05と同じタンパク質配列を持つ任意のA*02
  • -フルダラビン、シクロホスファミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -自己免疫または免疫介在性疾患の病歴
  • -既知の中枢神経系(CNS)転移。
  • -治験責任医師が完全寛解とは見なさないその他の以前の悪性腫瘍
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒトT細胞白血病ウイルスによる活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Afamitresgene autoleucel
Afamitresgene autoleucel の単回注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価によって評価された治療緊急有害事象の発生率、期間、および重症度。
時間枠:3.5年

有害事象の発生率、重症度および期間の決定

  • 用量制限毒性の発生率 DLT
  • 重篤な有害事象 (SAE) を含む AE
  • 特に関心のある AE の発生率、重症度、期間
  • 複製可能なレンチウイルス (RCL)
  • T細胞のクローン性と挿入発癌(IO)
3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間 (TTR)
時間枠:3.5年
部分奏効または完全奏効(TTR)を達成するために、注入日からの時間内に afamitresgene autoleucel に応答することが観察された患者について評価する
3.5年
対応期間 (DoR)
時間枠:3.5年
Afamitresgene autoleucel に反応することが観察された患者の場合、DoR は、注入日から疾患進行までの最初の反応日 (確認を含む) です。
3.5年
全生存期間 (OS)
時間枠:15年間
OSは、ADP-A2M4の注入日から患者の死亡日まで評価されます。
15年間
有効性:固形腫瘍(RECIST)v1.1(または神経芽細胞腫被験者における国際神経芽細胞腫反応基準[INRC] 2017)の反応ごとの調査者による調査者による客観的反応率(ORR)が評価されました。
時間枠:3。5年
ORRは、Recist V1.1またはINRC、2017で評価される完全な応答または部分的な応答の発生率として定義されます
3。5年
最高の全体的な応答(BOR)
時間枠:3。5年
BORは、Recist v1.1または2017年の調査員によって評価されます(神経芽細胞腫の被験者の場合)
3。5年
進行フリーサバイバル(PFS)
時間枠:3。5年
PFSは、ADP-A2M4の注入日からRECIST V1.1または死亡あたりの疾患の進行の日まで、調査員によって評価されます。
3。5年
ピーク持続性のPBMCサンプルの評価により、アファミトレジェンオートホリューセルのin vivo細胞薬物動態(PK)プロファイルを特徴付けます。
時間枠:3。5年
AfamitResgene Autoleucelのピーク持続性の評価のためにPBMCサンプルを取得します。
3。5年
調節承認のための腫瘍抗原発現のスクリーニングのためのInvitro診断(IVD)アッセイの開発と検証。
時間枠:3。5年
Mage-A4抗原発現コンパニオン診断(CDX)アッセイの開発と検証を可能にするための事前スクリーニング中の追加の腫瘍組織の保持。
3。5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fiorella Iglesias Cardenas, MD、Memorial Sloan Kettering Kids

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2038年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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