Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPEARHEAD-3 Badanie pediatryczne

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: USWM CT, LLC

Otwarte badanie koszykowe fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego autoleucelu afamitresgenu u pacjentów pediatrycznych z guzami MAGE-A4 dodatnimi

Jest to koszykowe badanie pediatryczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autoleucelu afamitresgenu u pacjentów kwalifikujących się do HLA-A*02 i MAGE-A4-dodatnich w wieku od 2 do 21 lat z zaawansowanymi nowotworami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health
        • Główny śledczy:
          • John Glod, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 10065
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Turpin, DO
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Główny śledczy:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Fluchel, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christian Capitini, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-21 lat
  • Masa ciała ≥ 10 kg
  • Podmiot ma potwierdzoną histologicznie diagnozę jednego z następujących nowotworów: (A) mięsak błony maziowej, (B) MPNST, (C) nerwiak niedojrzały lub (D) kostniakomięsak
  • Musi wcześniej otrzymać ogólnoustrojową chemioterapię
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 (lub INCR, 2017 tylko Neuroblastoma).
  • HLA-A*02 pozytywny
  • Guz wykazuje ekspresję MAGE-A4 potwierdzoną przez laboratorium centralne.
  • Stan sprawności: ECOG 0-1 lub Lansky Score ≥ 80

Kryteria wyłączenia:

  • HLA-A*02:05 w każdym allelu; lub dowolny A*02 mający taką samą sekwencję białka jak HLA-A*02:05
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fludarabiny, cyklofosfamidu.
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub o podłożu immunologicznym
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie został uznany przez badacza za będący w całkowitej remisji
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem białaczki z limfocytów T
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autoleucel afamitresgenu
Genetyczny: Autoleucel afamitresgenu
Pojedyncza infuzja afamitresgene autoleucel Dawka: Dla pacjentów o masie ciała ≥10 kg do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, czas trwania i ciężkość zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia zgodnie z oceną badacza.
Ramy czasowe: 3,5 roku

Określenie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych

  • Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę DLT
  • AE, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
  • Częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania
  • Lentiwirus zdolny do replikacji (RCL)
  • Klonalność komórek T i onkogeneza insercyjna (IO)
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 3,5 roku
W przypadku pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź na autoleucel afamitresgenu w czasie od daty infuzji do uzyskania odpowiedzi częściowej lub odpowiedzi całkowitej (TTR), ocenia się
3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 3,5 roku
W przypadku pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź na autoleucel afamitresgenu, DoR to data początkowej odpowiedzi (w tym potwierdzenia) od daty infuzji do progresji choroby
3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 15 lat
OS ocenia się od daty infuzji ADP-A2M4 do daty śmierci pacjenta.
15 lat
Skuteczność: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 (lub przez międzynarodowe kryteria odpowiedzi neurooblastaka [INRC] 2017 u pacjentów z neuroblastoma)
Ramy czasowe: 3,5 roku
ORR jest definiowany jako występowanie pełnych odpowiedzi lub częściowe odpowiedzi, jak oceniono przez RECIST V1.1 lub INRC, 2017
3,5 roku
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Bor jest oceniany przez badacza na recist v1.1 lub inclu, 2017 (dla pacjentów z neuroblastoma)
3,5 roku
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 3,5 roku
PFS jest oceniany przez badacza od daty wlewania ADP-A2M4 do daty progresji choroby na recist v1.1 lub śmierci.
3,5 roku
Charakteryzuj profil farmakokinetyki komórkowej in vivo (PK) afamitresgen autoleucelu poprzez ocenę próbek PBMC dla szczytowej trwałości.
Ramy czasowe: 3,5 roku
Uzyskaj próbki PBMC do oceny szczytowej trwałości autoleunelu afamitresgene.
3,5 roku
Opracowanie i walidacja testu diagnostycznego Invitro (IVD) w celu badania ekspresji antygenu nowotworowego w celu zatwierdzenia regulacyjnego.
Ramy czasowe: 3,5 roku
Zatrzymanie dodatkowej tkanki nowotworowej podczas wstępnego przecierania w celu umożliwienia opracowania i walidacji testu ekspresji antygenu MAGE-A4 towarzyszącego diagnostyce (CDX).
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USWM CT, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADP-0044-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj