SPEARHEAD-3 소아 연구
2026년 8월 10일 업데이트: USWM CT, LLC
MAGE-A4 양성 종양이 있는 소아 피험자에서 Afamitresgene Autoleucel의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 바스켓 연구
HLA-A*02 적격 및 MAGE-A4 양성인 2-21세 진행성 암 대상자에서 아파미트레스진 오토류셀의 안전성과 효능을 조사하기 위한 소아 바스켓 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Sneha Ramakrishna, MD
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연락하다:
- Amy Li
- 전화번호: 650-788-6811
- 이메일: ali4@stanford.edu
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health
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수석 연구원:
- John Glod, MD
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연락하다:
- Jessica Lake
- 전화번호: 240-858-7789
- 이메일: Jessica.lake@nih.gov
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 10065
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Natalie Collins, MD
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연락하다:
- Alyssa Giammanco
- 전화번호: 617-632-3027
- 이메일: dfbchpedicelltherapy@dfci.harvard.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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수석 연구원:
- Amy Armstrong, MD
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연락하다:
- Tina Primeau, BA
- 전화번호: 314-454-2147
- 이메일: tprimeau@wustl.edu
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연락하다:
- Catie Knoerle, BA
- 전화번호: 314-747-1828
- 이메일: knoerlec@wustl.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Kids
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연락하다:
- Fiorella Iglesias Cardenas, MD
- 전화번호: 212-639-6649
- 이메일: iglesiaf@mskcc.org
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수석 연구원:
- Fiorella Iglesias Cardenas, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University School of Medicine
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수석 연구원:
- Kris Mahadeo, MD
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연락하다:
- Kris Mahadeo, MD
- 전화번호: 919-668-1180
- 이메일: kris.mahadeo@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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수석 연구원:
- Brian Turpin, DO
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연락하다:
- Brian Turpin, DO
- 전화번호: 513-636-2799
- 이메일: cancer@cchmc.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philedephia
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수석 연구원:
- Theodore Laetsch, MD
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연락하다:
- Shelby Brizzolara-Dove, BS
- 전화번호: 267-425-5544
- 이메일: CancerTrials@chop.edu
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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수석 연구원:
- Mark Fluchel, MD
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연락하다:
- CBDC Intake
- 전화번호: 206-987-2106
- 이메일: cbdcintake@seattlechildrens.org
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 모병
- University of Wisconsin Cancer Center
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수석 연구원:
- Christian Capitini, MD
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연락하다:
- Jenny Weiland, BS
- 전화번호: 608-890-8070
- 이메일: pedshemoncresearch@g-groups.wisc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2-21세
- 체중 ≥ 10kg
- 피험자는 다음 암 중 하나에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받았습니다: (A) 윤활막 육종, (B) MPNST, (C) 신경모세포종, 또는 (D) 골육종
- 이전에 전신 화학 요법을 받았어야 합니다.
- RECIST v1.1(또는 INCR, 2017 신경모세포종에만 해당)에 따라 측정 가능한 질병.
- HLA-A*02 포지티브
- 종양은 중앙 실험실에서 확인된 MAGE-A4 발현을 보여줍니다.
- 수행 상태: ECOG 0-1 또는 Lansky 점수 ≥ 80
제외 기준:
- HLA-A*02:05 대립유전자; 또는 HLA-A*02:05와 동일한 단백질 서열을 갖는 임의의 A*02
- 플루다라빈, 시클로포스파미드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 자가 면역 또는 면역 매개 질환의 병력
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
- 조사자가 완전한 차도에 있는 것으로 간주하지 않는 기타 이전 악성 종양
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스에 의한 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파미트레스진 오토류셀
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Afamitresgene autoleucel 단회 주입 용량: ≥10kg~
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가에 의해 평가된 치료 긴급 부작용의 발생률, 기간 및 중증도.
기간: 3.5년
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부작용의 발생률, 중증도 및 기간 결정
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간(TTR)
기간: 3.5년
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부분 반응 또는 완전 반응(TTR)을 달성하기 위해 주입일로부터 시간 내에 아파미트레스진 오토류셀에 반응하는 것으로 관찰된 환자에 대해 평가한다.
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3.5년
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대응 기간(DoR)
기간: 3.5년
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Afamitresgene autoleucel에 반응하는 것으로 관찰된 환자의 경우 DoR은 주입일부터 질병 진행까지의 초기 반응(확정 포함) 날짜입니다.
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3.5년
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전체 생존(OS)
기간: 15 년
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OS는 ADP-A2M4 주입일부터 환자 사망일까지 평가됩니다.
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15 년
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효능 : 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준 당 조사자가 평가 한 객관적인 반응률 (ORR) (또는 신경 모세포종 대상에서 국제 신경 모세포종 반응 기준 [INRC] 2017)
기간: 3.5 년
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ORR은 RECIST v1.1 또는 INRC, 2017에 의해 평가 된 완전한 응답 또는 부분 응답의 발생률로 정의됩니다.
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3.5 년
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최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 3.5 년
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BOR은 RECIST v1.1 또는 incr, 2017 당 조사자에 의해 평가됩니다 (신경 아세포종 대상의 경우)
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3.5 년
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 3.5 년
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PFS는 RECIST v1.1 또는 사망 당 질병 진행일까지 ADP-A2M4의 주입일로부터 조사자에 의해 평가된다.
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3.5 년
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피크 지속성을위한 PBMC 샘플의 평가에 의해 아파트레세 게네 오토 콜의 생체 내 세포 약동학 (PK) 프로파일을 특성화한다.
기간: 3.5 년
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Afamitresgene autoleucel의 피크 지속성 평가를 위해 PBMC 샘플을 얻습니다.
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3.5 년
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조절 승인을위한 종양 항원 발현의 스크리닝을위한 Invitro Diagnostic (IVD) 분석의 개발 및 검증.
기간: 3.5 년
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MAGE-A4 항원 발현 동반자 진단 (CDX) 분석의 발달 및 검증을 가능하게하기 위해 사전 스크리닝 동안 추가 종양 조직의 유지.
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3.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADP-0044-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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