Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPEARHEAD-3 Pædiatrisk undersøgelse

10. august 2026 opdateret af: USWM CT, LLC

Et fase 1/2 Open Label, Basket Study for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​Afamitresgene Autoleucel hos pædiatriske forsøgspersoner med MAGE-A4 positive tumorer

Dette er en pædiatrisk kurveundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​afamitresgene autoleucel i HLA-A*02-kvalificerede og MAGE-A4-positive forsøgspersoner i alderen 2-21 år med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health
        • Ledende efterforsker:
          • John Glod, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Collins, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Armstrong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Turpin, DO
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Fluchel, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Capitini, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-21 år
  • Kropsvægt ≥ 10 kg
  • Forsøgspersonen har histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende kræftformer: (A) synovial sarkom, (B) MPNST, (C) neuroblastom eller (D) osteosarkom
  • Skal tidligere have modtaget en systemisk kemoterapi
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 (eller INCR, 2017 kun neuroblastom).
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor viser MAGE-A4-ekspression bekræftet af centralt laboratorium.
  • Præstationsstatus: ECOG 0-1 eller Lansky Score ≥ 80

Ekskluderingskriterier:

  • HLA-A*02:05 i begge alleler; eller en hvilken som helst A*02 med samme proteinsekvens som HLA-A*02:05
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fludarabin, cyclophosphamid.
  • Anamnese med autoimmun eller immunmedieret sygdom
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anden tidligere malignitet, som efterforskeren ikke anser for at være i fuldstændig remission
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human T-celle leukæmivirus
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afamitresgene autoleucel
Genetisk: Afamitresgene autoleucel
Enkelt infusion af afamitresgene autoleucel Dosis: For forsøgspersoner ≥10 kg til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af behandlingsudviklede bivirkninger som vurderet af investigator-evaluering.
Tidsramme: 3,5 år

Bestemmelse af forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser

  • Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet DLT'er
  • Bivirkninger inklusive alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Forekomst, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger af særlig interesse
  • Replikationskompetent lentivirus (RCL)
  • T-celleklonalitet og insertiononkogenese (IO)
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 3,5 år
For patienter, der observeres at reagere på afamitresgene autoleucel i tiden fra infusionsdatoen til opnåelse af et delvist eller fuldstændigt respons (TTR) vurderes
3,5 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 3,5 år
For patienter, der observeres at reagere på afamitresgene autoleucel, er DoR datoen for det første respons (inklusive bekræftelse) fra infusionsdatoen indtil sygdomsprogression
3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
OS vurderes fra datoen for infusion af ADP-A2M4 og frem til datoen for patientens død.
15 år
Effektivitet: Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 (eller af internationale neuroblastoma -responskriterier [INRC] 2017 i neuroblastoma -personer)
Tidsramme: 3,5 år
ORR er defineret som forekomst af komplette svar eller delvis svar som vurderet af RECIST V1.1 eller INRC, 2017
3,5 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 3,5 år
BOR vurderes af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller incr, 2017 (for neuroblastoma -personer)
3,5 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3,5 år
PFS vurderes af efterforskeren fra datoen for infusion af ADP-A2M4 indtil datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død.
3,5 år
Karakteriserer in vivo -cellulær farmakokinetik (PK) profil af Afamitresgene Autoleucel ved evaluering af PBMC -prøver for spids persistens.
Tidsramme: 3,5 år
Opnå PBMC -prøver til evaluering af spids persistens af Afamitresgene Autoleucel.
3,5 år
Udvikling og validering af en Invitro Diagnostic (IVD) assay til screening af tumorantigenekspression til lovgivningsmæssig godkendelse.
Tidsramme: 3,5 år
Opbevaring af yderligere tumorvæv under præ-screening for at muliggøre udvikling og validering af en MAGE-A4 Antigen Expression Companion Diagnostic (CDX) assay.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USWM CT, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP-0044-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner