SPEARHEAD-3 儿科研究
2024年4月23日 更新者：Adaptimmune
一项 1/2 期开放标签、篮子研究，以评估 Afamitresgene Autoleucel 在患有 MAGE-A4 阳性肿瘤的儿科受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
这是一项儿科篮子研究，旨在调查 afamiresgene autoleucel 在符合 HLA-A*02 条件且 MAGE-A4 阳性的 2-21 岁晚期癌症受试者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- 尚未招聘
- Stanford University
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首席研究员：
- Sneha Ramakrishna, MD
-
接触：
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045,
- 尚未招聘
- University of Colorado
-
首席研究员：
- Vanessa Fabrizio,, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、80292
- 尚未招聘
- National Institue of Health
-
首席研究员：
- John Glod, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、10065
- 尚未招聘
- Dana Farber Cancer Institute
-
首席研究员：
- Natalie Collins, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
-
首席研究员：
- Amy Armstrong, MD
-
接触：
- Tina Primeau, BA
- 电话号码：314-454-2147
- 邮箱：tprimeau@wustl.edu
-
接触：
- Catie Knoerle, BA
- 电话号码：314-747-1828
- 邮箱：knoerlec@wustl.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Kids
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接触：
- Fiorella Iglesias Cardenas, MD
- 电话号码：212-639-6649
- 邮箱：iglesiaf@mskcc.org
-
首席研究员：
- Fiorella Iglesias Cardenas, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 尚未招聘
- Duke University School of Medicine
-
首席研究员：
- Kris Mahadeo, MD
-
接触：
- Kris Mahadeo, MD
- 电话号码：919-668-1180
- 邮箱：kris.mahadeo@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
首席研究员：
- Brian Turpin, DO
-
接触：
- Brian Turpin, DO
- 电话号码：513-636-2799
- 邮箱：cancer@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Philedephia
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首席研究员：
- Theodore Laetsch, MD
-
接触：
- Shelby Brizzolara-Dove, BS
- 电话号码：267-425-5544
- 邮箱：CancerTrials@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 尚未招聘
- Seattle Children's Hospital
-
首席研究员：
- Mark Fluchel, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- 招聘中
- University of Wisconsin Cancer Center
-
首席研究员：
- Christian Capitini, MD
-
接触：
- Jenny Weiland, BS
- 电话号码：608-890-8070
- 邮箱：pedshemoncresearch@g-groups.wisc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2-21岁
- 体重≥10公斤
- 受试者经组织学证实诊断为以下任何一种癌症：(A) 滑膜肉瘤，(B) MPNST，(C) 神经母细胞瘤，或 (D) 骨肉瘤
- 之前必须接受过全身化疗
- 根据 RECIST v1.1（或 INCR，仅限 2017 年神经母细胞瘤）可测量的疾病。
- HLA-A*02 阳性
- 中心实验室证实肿瘤显示MAGE-A4表达。
- 表现状态：ECOG 0-1 或 Lansky 评分 ≥ 80
排除标准：
- 任一等位基因中的 HLA-A*02:05；或任何与 HLA-A*02:05 具有相同蛋白质序列的 A*02
- 归因于与氟达拉滨、环磷酰胺具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 自身免疫或免疫介导疾病史
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 研究者认为未完全缓解的其他先前恶性肿瘤
- 有临床意义的心血管疾病
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类T细胞白血病病毒的活动性感染
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：烟酰胺自发光素
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Afamitresgene autoleucel 单次输注剂量：对于 ≥10 kg 至
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估评估的治疗突发不良事件的发生率、持续时间和严重程度。
大体时间：3.5年
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确定不良事件的发生率、严重程度和持续时间
|
3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估的客观反应率 (ORR)（或根据 NB 受试者的国际神经母细胞瘤反应标准 [INRC] 2017）
大体时间：3.5年
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ORR 定义为由 RECIST v1.1 或 INRC，2017 评估的完全缓解或部分缓解的发生率
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3.5年
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响应时间 (TTR)
大体时间：3.5年
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对于观察到在从输注日期起达到部分反应或完全反应 (TTR) 的时间内对 afamitresgene autoleucel 有反应的患者
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3.5年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：3.5年
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对于观察到对 afamitresgene autoleucel 有反应的患者，DoR 是从输注日期到疾病进展的初始反应（包括确认）日期
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3.5年
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最佳总体反应 (BOR)
大体时间：3.5年
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BOR 由研究者根据 RECIST V1.1 或 INCR，2017（对于 NB 受试者）进行评估
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3.5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3.5年
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PFS 由研究者从输注 ADP-A2M4 之日起直至疾病进展日期根据 RECIST v1.1 或 INCR，2017（对于 NB 受试者）或死亡进行评估。
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3.5年
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总生存期（OS）
大体时间：15年
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从输注 ADP-A2M4 之日到患者死亡之日评估 OS。
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15年
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药代动力学（PK）。通过评估 PBMC 样品的峰值持久性来表征 afamitresgene autoleucel 的体内细胞药代动力学 (PK) 特征。
大体时间：3.5年
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获取 PBMC 样本以评估阿法米雷斯基因 autoleucel 的峰值持久性。
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3.5年
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开发和验证用于筛选肿瘤抗原表达的体外诊断 (IVD) 测定以供监管批准。
大体时间：3.5年
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在预筛选期间保留额外的肿瘤组织，以便开发和验证 MAGE-A4 抗原表达伴随诊断 (CDx) 测定。
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3.5年
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用于筛选的体外诊断 (IVD) 测定
大体时间：3.5年
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MAGE-A4 抗原表达伴随诊断试验的开发和验证
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3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fiorella Iglesias Cardenas, MD、Memorial Sloan Kettering Kids
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2038年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
烟酰胺自发光素的临床试验
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