Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPEARHEAD-3 Pediatric Study

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: USWM CT, LLC

Vaiheen 1/2 avoin etiketti, koritutkimus Afamitresgene Autoleucelin turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on MAGE-A4-positiivisia kasvaimia

Tämä on lasten koritutkimus, jossa tutkitaan afamitresgeeniautoleucelin turvallisuutta ja tehoa HLA-A*02-kelpoisilla ja MAGE-A4-positiivisilla 2–21-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health
        • Päätutkija:
          • John Glod, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Natalie Collins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Päätutkija:
          • Amy Armstrong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6649
          • Sähköposti: iglesiaf@mskcc.org
        • Päätutkija:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Turpin, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Päätutkija:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Fluchel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Christian Capitini, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-21 vuotta
  • Paino ≥ 10 kg
  • Potilaalla on histologisesti vahvistettu diagnoosi jommallakummalla seuraavista syövistä: (A) synoviaalinen sarkooma, (B) MPNST, (C) neuroblastooma tai (D) osteosarkooma
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n (tai INCR, 2017 neuroblastooma vain) mukaan.
  • HLA-A*02 positiivinen
  • Kasvain osoittaa MAGE-A4-ilmentymistä keskuslaboratorion vahvistamana.
  • Suorituskykytila: ECOG 0-1 tai Lansky Score ≥ 80

Poissulkemiskriteerit:

  • HLA-A*02:05 kummassakin alleelissa; tai mikä tahansa A*02, jolla on sama proteiinisekvenssi kuin HLA-A*02:05
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini, syklofosfamidi.
  • Autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija ei katso olevan täydellisessä remissiossa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella, hepatiitti B -viruksella, hepatiitti C -viruksella tai ihmisen T-soluleukemiaviruksella
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afamitresgeeni autoleucel
Geneettinen: Afamitresgeeni autoleucel
Afamitresgeeni-autoleucelin kertainfuusio Annos: ≥10 kg painaville koehenkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus tutkijaarvioinnin arvioimina.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta

Haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston määrittäminen

  • Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus DLT:t
  • AE, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
  • Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
  • Replikaatiokykyinen lentivirus (RCL)
  • T-solujen klooniteetti ja insertionaalinen onkogeneesi (IO)
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Potilaille, joiden havaitaan reagoivan afamitresgeeniautoleuceliin infuusion jälkeen osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (TTR) saavuttamiseksi, arvioidaan
3,5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Potilaille, joiden havaitaan reagoivan afamitresgeeniautoleuceliin, DoR on alkuperäisen vasteen päivämäärä (mukaan lukien vahvistus) infuusiopäivästä taudin etenemiseen asti
3,5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 15 vuotta
OS arvioidaan ADP-A2M4-infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan saakka.
15 vuotta
Tehokkuus: Objektiivinen vasteaste (ORR) tutkijan arvioitu vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 (tai kansainvälisillä neuroblastooman vastekriteereillä [INRC] 2017 neuroblastooman kohteissa)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
ORR määritellään täydellisten vastausten tai osittaisten vastausten esiintyvyydeksi RECIST V1.1: n tai INRC: n arvioimana, 2017
3,5 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Tutkija arvioi BOR: n RECIST V1.1 tai Incr, 2017 (neuroblastooman kohteille)
3,5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Tutkija arvioi PFS: n ADP-A2M4: n infuusiopäivästä lähtien taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai Kuolema.
3,5 vuotta
Karakterisoi Afamitresgene -autoreoleucelin in vivo -soluisen farmakokinetiikan (PK) profiili arvioimalla PBMC -näytteitä piikin pysyvyyden vuoksi.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Hanki PBMC -näytteet Afamitresgene autooleucelin huipun pysyvyyden arvioimiseksi.
3,5 vuotta
Invitro -diagnostisen (IVD) määrityksen kehittäminen ja validointi tuumorin antigeenin ilmentymisen seulomiseksi sääntelyn hyväksyntää varten.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Lisäkasvainkudoksen säilyttäminen esisulomisen aikana Mage-A4-antigeenin ekspressiokumppanidiagnostiikan (CDX) määrityksen (CDX) määrityksen kehittämisen ja validoinnin mahdollistamiseksi.
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USWM CT, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADP-0044-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa