Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPEARHEAD-3 pediatrische studie

8 maart 2024 bijgewerkt door: Adaptimmune

Een fase 1/2 open-label, basket-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van Afamitresgene Autoleucel te beoordelen bij pediatrische proefpersonen met MAGE-A4-positieve tumoren

Dit is een pediatrisch mandonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van afamitresgene autoleucel te onderzoeken bij HLA-A*02-geschikte en MAGE-A4-positieve proefpersonen in de leeftijd van 2-21 jaar met gevorderde kankers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045,
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanessa Fabrizio,, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 80292
        • Nog niet aan het werven
        • National Institue of Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Glod, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Collins, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Armstrong, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kris Mahadeo, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Turpin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Nog niet aan het werven
        • Seattle Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Fluchel, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Capitini, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-21 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥ 10 kg
  • Proefpersoon heeft een histologisch bevestigde diagnose van een van de volgende kankers: (A) synoviaal sarcoom, (B) MPNST, (C) neuroblastoom of (D) osteosarcoom
  • Moet eerder een systemische chemotherapie hebben ondergaan
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 (of INCR, alleen neuroblastoom 2017).
  • HLA-A*02 positief
  • Tumor vertoont MAGE-A4-expressie bevestigd door centraal laboratorium.
  • Prestatiestatus: ECOG 0-1 of Lansky-score ≥ 80

Uitsluitingscriteria:

  • HLA-A*02:05 in elk allel; of elke A*02 met dezelfde eiwitsequentie als HLA-A*02:05
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofosfamide.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of immuungemedieerde ziekte
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Andere eerdere maligniteit die door de onderzoeker niet als volledig in remissie wordt beschouwd
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan T-celleukemievirus
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afamitresgene autoleucel
Genetisch: Afamitresgene autoleucel
Eenmalige infusie van afamitresgene autoleucel Dosis: Voor proefpersonen ≥10 kg tot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, duur en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door onderzoekerevaluatie.
Tijdsspanne: 3,5 jaar

Bepaling van incidentie, ernst en duur van bijwerkingen

  • Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit DLT's
  • AE's inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
  • Incidentie, ernst en duur van de AE's van speciaal belang
  • Replicatie competent lentivirus (RCL)
  • T-cel klonaliteit en insertie oncogenese (IO)
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (of volgens International Neuroblastoma Response Criteria [INRC] 2017 bij NB-proefpersonen)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als de incidentie van volledige reacties of gedeeltelijke reacties zoals beoordeeld door RECIST v1.1 of INRC, 2017
3,5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Voor patiënten bij wie is waargenomen dat ze reageren op afamitresgene autoleucel in de tijd vanaf de datum van infusie om een ​​gedeeltelijke respons of volledige respons (TTR) te bereiken, wordt beoordeeld
3,5 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Voor patiënten waarvan is waargenomen dat ze reageren op afamitresgene autoleucel, is de DoR de datum van initiële respons (inclusief bevestiging) vanaf de datum van infusie tot aan ziekteprogressie
3,5 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
BOR wordt beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST V1.1 of INCR, 2017 (voor NB-proefpersonen)
3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
PFS wordt door de onderzoeker beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4 tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of INCR, 2017 (voor NB-proefpersonen) of overlijden.
3,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 15 jaar
OS wordt beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4 tot aan de datum van overlijden van de patiënt.
15 jaar
Farmacokinetiek (PK). Karakteriseer het in vivo cellulaire farmacokinetiek (PK) profiel van afamitresgene autoleucel door evaluatie van PBMC-monsters voor piekpersistentie.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Verkrijg PBMC-monsters voor de evaluatie van piekpersistentie van afamitresgene autoleucel.
3,5 jaar
Ontwikkeling en validatie van een in vitro diagnostische (IVD) test voor de screening van tumorantigeenexpressie voor wettelijke goedkeuring.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Behoud van extra tumorweefsel tijdens Pre-Screening om de ontwikkeling en validatie van de MAGE-A4 antigeen-expressie-companion diagnostic (CDx)-assay mogelijk te maken.
3,5 jaar
Invitro-diagnostische (IVD) assay voor screening
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Ontwikkeling en validatie van de MAGE-A4 antigeen-expressie begeleidende diagnostische assay
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptimmune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP-0044-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op Afamitresgene autoleucel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren