Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPEARHEAD-3 Pediatrisk studie

10. august 2026 oppdatert av: USWM CT, LLC

En fase 1/2 åpen etikett, kurvstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til Afamitresgene Autoleucel hos pediatriske personer med MAGE-A4 positive svulster

Dette er en pediatrisk kurvstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av afamitresgene autoleucel i HLA-A*02-kvalifiserte og MAGE-A4-positive personer i alderen 2-21 år med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health
        • Hovedetterforsker:
          • John Glod, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Collins, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Armstrong, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Turpin, DO
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Fluchel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Capitini, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-21 år
  • Kroppsvekt ≥ 10 kg
  • Personen har histologisk bekreftet diagnose av en av følgende kreftformer: (A) synovialt sarkom, (B) MPNST, (C) nevroblastom eller (D) osteosarkom
  • Må tidligere ha fått systemisk cellegift
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 (eller INCR, kun 2017 Neuroblastoma).
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor viser MAGE-A4-ekspresjon bekreftet av sentrallaboratorium.
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-1 eller Lansky Score ≥ 80

Ekskluderingskriterier:

  • HLA-A*02:05 i begge alleler; eller hvilken som helst A*02 som har samme proteinsekvens som HLA-A*02:05
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fludarabin, cyklofosfamid.
  • Anamnese med autoimmun eller immunmediert sykdom
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Annen tidligere malignitet som ikke anses av etterforskeren å være i fullstendig remisjon
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant T-celleleukemivirus
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afamitresgene autoleucel
Genetisk: Afamitresgene autoleucel
Enkelt infusjon av afamitresgene autoleucel Dose: For forsøkspersoner ≥10 kg til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av behandlingsopptredende uønskede hendelser som vurdert av etterforskerens evaluering.
Tidsramme: 3,5 år

Bestemmelse av forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser

  • Forekomst av dosebegrensende toksisitet DLT-er
  • Bivirkninger inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkningene av spesiell interesse
  • Replikasjonskompetent lentivirus (RCL)
  • T-celleklonalitet og insersjonsonkogenese (IO)
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 3,5 år
For pasienter som er observert å respondere på afamitresgene autoleucel i tiden fra infusjonsdato for å oppnå en delvis respons eller fullstendig respons (TTR) vurderes
3,5 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 3,5 år
For pasienter som er observert å reagere på afamitresgene autoleucel, er DoR datoen for første respons (inkludert bekreftelse) fra infusjonsdatoen til sykdomsprogresjon
3,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
OS vurderes fra datoen for infusjon av ADP-A2M4 og frem til datoen for pasientens død.
15 år
Effektivitet: Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 (eller av internasjonale neuroblastoma responskriterier [INRC] 2017 i neuroblastoma personer)
Tidsramme: 3,5 år
ORR er definert som forekomst av komplette svar eller delvise svar som vurdert av RECIST v1.1 eller INRC, 2017
3,5 år
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: 3,5 år
BOR blir vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1 eller Incr, 2017 (for nevroblastomfag)
3,5 år
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3,5 år
PFS blir vurdert av etterforskeren fra dato for infusjon av ADP-A2M4 frem til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST V1.1 eller død.
3,5 år
Karakteriser den in vivo cellulære farmakokinetikk (PK) -profilen til afamitresgene autoleucel ved evaluering av PBMC -prøver for topp utholdenhet.
Tidsramme: 3,5 år
Få PBMC -prøver for evaluering av topp utholdenhet av afamitresgene autoleucel.
3,5 år
Utvikling og validering av en Invitro Diagnostic (IVD) -analyse for screening av tumorantigenuttrykk for regulatorisk godkjenning.
Tidsramme: 3,5 år
Oppbevaring av ytterligere tumorvev under forhåndsvisning for å muliggjøre utvikling og validering av en MAGE-A4-antigenuttrykk Companion Diagnostic (CDX) -analyse.
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USWM CT, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADP-0044-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere