Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPEARHEAD-3 Педиатрическое исследование

10 августа 2026 г. обновлено: USWM CT, LLC

Открытое групповое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности афамитрегена аутолейцела у детей с положительными по MAGE-A4 опухолями

Это комплексное педиатрическое исследование для изучения безопасности и эффективности афамитресгена аутолейцеля у соответствующих критериям HLA-A*02 и положительных по MAGE-A4 субъектов в возрасте от 2 до 21 года с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Контакт:
          • Amy Li
          • Номер телефона: 650-788-6811
          • Электронная почта: ali4@stanford.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health
        • Главный следователь:
          • John Glod, MD
        • Контакт:
          • Jessica Lake
          • Номер телефона: 240-858-7789
          • Электронная почта: Jessica.lake@nih.gov
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Natalie Collins, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Главный следователь:
          • Amy Armstrong, MD
        • Контакт:
          • Tina Primeau, BA
          • Номер телефона: 314-454-2147
          • Электронная почта: tprimeau@wustl.edu
        • Контакт:
          • Catie Knoerle, BA
          • Номер телефона: 314-747-1828
          • Электронная почта: knoerlec@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Контакт:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
          • Номер телефона: 212-639-6649
          • Электронная почта: iglesiaf@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Контакт:
          • Kris Mahadeo, MD
          • Номер телефона: 919-668-1180
          • Электронная почта: kris.mahadeo@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Turpin, DO
        • Контакт:
          • Brian Turpin, DO
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Главный следователь:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Контакт:
          • Shelby Brizzolara-Dove, BS
          • Номер телефона: 267-425-5544
          • Электронная почта: CancerTrials@chop.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Fluchel, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christian Capitini, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-21 год
  • Масса тела ≥ 10 кг
  • У субъекта гистологически подтвержден диагноз любого из следующих видов рака: (A) синовиальная саркома, (B) MPNST, (C) нейробластома или (D) остеосаркома.
  • Должен ранее получать системную химиотерапию
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 (или INCR, только нейробластома, 2017 г.).
  • HLA-A*02 положительный
  • Опухоль показывает экспрессию MAGE-A4, подтвержденную центральной лабораторией.
  • Статус производительности: ECOG 0-1 или оценка по Лански ≥ 80

Критерий исключения:

  • HLA-A*02:05 в любом аллеле; или любой A*02, имеющий такую ​​же белковую последовательность, как HLA-A*02:05
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с флударабином, циклофосфамидом.
  • История аутоиммунного или иммуноопосредованного заболевания
  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Другое предшествовавшее злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, не находится в стадии полной ремиссии
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом Т-клеточного лейкоза человека
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афамитреген аутолейцель
Генетический: Афамитреген аутолейцель
Однократная инфузия афамитресгена аутолейцеля Доза: Для субъектов ≥10 кг до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении, согласно оценке исследователя.
Временное ограничение: 3,5 года

Определение частоты, тяжести и продолжительности нежелательных явлений

  • Частота дозолимитирующей токсичности DLT
  • НЯ, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)
  • Частота, тяжесть и продолжительность НЯ, представляющих особый интерес
  • Компетентный к репликации лентивирус (RCL)
  • Клональность Т-клеток и инсерционный онкогенез (IO)
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 3,5 года
Для пациентов, у которых наблюдается ответ на афамитреген, оценивается аутолейцель во время от даты инфузии до достижения частичного или полного ответа (TTR).
3,5 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 3,5 года
Для пациентов, у которых наблюдается ответ на аутолейцель афамитрегена, DoR представляет собой дату первоначального ответа (включая подтверждение) с даты инфузии до прогрессирования заболевания.
3,5 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 15 лет
OS оценивается с даты инфузии ADP-A2M4 до даты смерти пациента.
15 лет
Эффективность: Уровень объективного ответа (ORR), оцениваемая по критериям оценки ответа в отношении солидных опухолей (RECIST) V1.1 (или по международным критериям реакции нейробластомы [INRC] 2017 у субъектов нейробластомы)
Временное ограничение: 3,5 года
ORR определяется как частота полных ответов или частичных ответов, оцененных RECIST V1.1 или INRC, 2017
3,5 года
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 3,5 года
BOR оценивается исследователем PER RECIST V1.1 или Incur, 2017 (для субъектов нейробластомы)
3,5 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3,5 года
PFS оценивается следователем с даты инфузии ADP-A2M4 до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST V1.1 или смерти.
3,5 года
Охарактеризовать профиль фармакокинетики (PK) in vivo (PK) Afamitresgene Autoleucel путем оценки образцов PBMC для пиковой стойкости.
Временное ограничение: 3,5 года
Получить образцы PBMC для оценки пиковой стойкости Afamitresgene Autoleucel.
3,5 года
Разработка и проверка анализа Invitro Diagnostic (IVD) для скрининга экспрессии опухолевого антигена для одобрения регулятора.
Временное ограничение: 3,5 года
Сохранение дополнительной опухолевой ткани во время предварительной проверки, чтобы обеспечить развитие и валидацию анализа диагностического диагностики (CDX) MAGE-A4 (CDX).
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USWM CT, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADP-0044-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться