Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPEARHEAD-3 Педиатрическое исследование

23 апреля 2024 г. обновлено: Adaptimmune

Открытое групповое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности афамитрегена аутолейцела у детей с положительными по MAGE-A4 опухолями

Это комплексное педиатрическое исследование для изучения безопасности и эффективности афамитресгена аутолейцеля у соответствующих критериям HLA-A*02 и положительных по MAGE-A4 субъектов в возрасте от 2 до 21 года с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045,
        • Еще не набирают
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Vanessa Fabrizio,, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 80292
        • Еще не набирают
        • National Institue of Health
        • Главный следователь:
          • John Glod, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Natalie Collins, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Главный следователь:
          • Amy Armstrong, MD
        • Контакт:
          • Tina Primeau, BA
          • Номер телефона: 314-454-2147
          • Электронная почта: tprimeau@wustl.edu
        • Контакт:
          • Catie Knoerle, BA
          • Номер телефона: 314-747-1828
          • Электронная почта: knoerlec@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Контакт:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
          • Номер телефона: 212-639-6649
          • Электронная почта: iglesiaf@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Duke University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Контакт:
          • Kris Mahadeo, MD
          • Номер телефона: 919-668-1180
          • Электронная почта: kris.mahadeo@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Turpin, DO
        • Контакт:
          • Brian Turpin, DO
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Главный следователь:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Контакт:
          • Shelby Brizzolara-Dove, BS
          • Номер телефона: 267-425-5544
          • Электронная почта: CancerTrials@chop.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Еще не набирают
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Fluchel, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christian Capitini, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-21 год
  • Масса тела ≥ 10 кг
  • У субъекта гистологически подтвержден диагноз любого из следующих видов рака: (A) синовиальная саркома, (B) MPNST, (C) нейробластома или (D) остеосаркома.
  • Должен ранее получать системную химиотерапию
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 (или INCR, только нейробластома, 2017 г.).
  • HLA-A*02 положительный
  • Опухоль показывает экспрессию MAGE-A4, подтвержденную центральной лабораторией.
  • Статус производительности: ECOG 0-1 или оценка по Лански ≥ 80

Критерий исключения:

  • HLA-A*02:05 в любом аллеле; или любой A*02, имеющий такую ​​же белковую последовательность, как HLA-A*02:05
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с флударабином, циклофосфамидом.
  • История аутоиммунного или иммуноопосредованного заболевания
  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Другое предшествовавшее злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, не находится в стадии полной ремиссии
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом Т-клеточного лейкоза человека
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афамитреген аутолейцель
Генетический: Афамитреген аутолейцель
Однократная инфузия афамитресгена аутолейцеля Доза: Для субъектов ≥10 кг до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении, согласно оценке исследователя.
Временное ограничение: 3,5 года

Определение частоты, тяжести и продолжительности нежелательных явлений

  • Частота дозолимитирующей токсичности DLT
  • НЯ, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)
  • Частота, тяжесть и продолжительность НЯ, представляющих особый интерес
  • Компетентный к репликации лентивирус (RCL)
  • Клональность Т-клеток и инсерционный онкогенез (IO)
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 (или Международными критериями ответа на нейробластому [INRC] 2017 у субъектов NB)
Временное ограничение: 3,5 года
ORR определяется как частота полных ответов или частичных ответов по оценке RECIST v1.1 или INRC, 2017 г.
3,5 года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 3,5 года
Для пациентов, у которых наблюдается ответ на афамитреген, оценивается аутолейцель во время от даты инфузии до достижения частичного или полного ответа (TTR).
3,5 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 3,5 года
Для пациентов, у которых наблюдается ответ на аутолейцель афамитрегена, DoR представляет собой дату первоначального ответа (включая подтверждение) с даты инфузии до прогрессирования заболевания.
3,5 года
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 3,5 года
BOR оценивается исследователем в соответствии с RECIST V1.1 или INCR, 2017 (для субъектов NB).
3,5 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3,5 года
ВБП оценивается исследователем с даты инфузии ADP-A2M4 до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или INCR, 2017 (для субъектов NB) или смерти.
3,5 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 15 лет
OS оценивается с даты инфузии ADP-A2M4 до даты смерти пациента.
15 лет
Фармакокинетика (ПК). Охарактеризовать профиль клеточной фармакокинетики (PK) афамитрегена аутолейцеля in vivo путем оценки образцов РВМС на устойчивость пика.
Временное ограничение: 3,5 года
Получите образцы РВМС для оценки стойкости пика аутолейцеля афамитрегена.
3,5 года
Разработка и валидация диагностического анализа in vitro (IVD) для скрининга экспрессии опухолевого антигена для одобрения регулирующими органами.
Временное ограничение: 3,5 года
Сохранение дополнительной опухолевой ткани во время предварительного скрининга для разработки и проверки диагностического анализа компаньона по экспрессии антигена MAGE-A4 (CDx).
3,5 года
Диагностический анализ invitro (IVD) для скрининга
Временное ограничение: 3,5 года
Разработка и валидация сопутствующего диагностического анализа экспрессии антигена MAGE-A4
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adaptimmune

Следователи

  • Главный следователь: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADP-0044-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афамитреген аутолейцель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться