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SPEARHEAD-3 Pädiatrische Studie

23. April 2024 aktualisiert von: Adaptimmune

Eine Open-Label-Korbstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Afamitresgen-Autoleucel bei pädiatrischen Patienten mit MAGE-A4-positiven Tumoren

Dies ist eine pädiatrische Korbstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Afamitresgen-Autoleucel bei HLA-A*02-geeigneten und MAGE-A4-positiven Probanden im Alter von 2 bis 21 Jahren mit fortgeschrittenem Krebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045,
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Fabrizio,, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 80292
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institue of Health
        • Hauptermittler:
          • John Glod, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Natalie Collins, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Amy Armstrong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Turpin, DO
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Hauptermittler:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Fluchel, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christian Capitini, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-21 Jahre
  • Körpergewicht ≥ 10 kg
  • Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Krebsarten: (A) Synovialsarkom, (B) MPNST, (C) Neuroblastom oder (D) Osteosarkom
  • Muss zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten haben
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 (oder INCR, 2017, nur Neuroblastom).
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor zeigt MAGE-A4-Expression, bestätigt durch Zentrallabor.
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1 oder Lansky-Score ≥ 80

Ausschlusskriterien:

  • HLA-A*02:05 in jedem Allel; oder irgendein A*02 mit derselben Proteinsequenz wie HLA-A*02:05
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fludarabin, Cyclophosphamid zurückzuführen sind.
  • Vorgeschichte einer Autoimmun- oder immunvermittelten Erkrankung
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Andere frühere Malignität, die vom Prüfarzt nicht als vollständig remissioniert angesehen wird
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afamitresgen Autoleucel
Genetisch: Afamitresgen Autoleucel
Einmalige Infusion von Afamitresgen-Autoleucel Dosis: Für Personen ≥10 kg bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Dauer und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Bestimmung von Häufigkeit, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse

  • Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten DLTs
  • UE einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
  • Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der UE von besonderem Interesse
  • Replikationskompetentes Lentivirus (RCL)
  • T-Zell-Klonalität und Insertions-Onkogenese (IO)
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (oder gemäß International Neuroblastoma Response Criteria [INRC] 2017 bei NB-Patienten)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
ORR ist definiert als Inzidenz von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen gemäß RECIST v1.1 oder INRC, 2017
3,5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bei Patienten, bei denen beobachtet wird, dass sie auf Afamitresgen-Autoleucel in der Zeit ab dem Datum der Infusion ansprechen, wird das Erreichen einer partiellen Remission oder einer vollständigen Remission (TTR) beurteilt
3,5 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bei Patienten, bei denen beobachtet wird, dass sie auf Afamitresgen-Autoleucel ansprechen, ist die DoR das Datum des ersten Ansprechens (einschließlich Bestätigung) vom Datum der Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung
3,5 Jahre
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
BOR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST V1.1 oder INCR, 2017 (für NB-Probanden) bewertet
3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Das PFS wird vom Prüfarzt ab dem Datum der Infusion von ADP-A2M4 bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder INCR, 2017 (für NB-Patienten) oder Tod beurteilt.
3,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 15 Jahre
Das OS wird vom Datum der Infusion von ADP-A2M4 bis zum Todesdatum des Patienten bewertet.
15 Jahre
Pharmakokinetik (PK). Charakterisieren Sie das In-vivo-Profil der zellulären Pharmakokinetik (PK) von Afamitresgen-Autoleucel durch Bewertung von PBMC-Proben auf Peak-Persistenz.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Erhalten Sie PBMC-Proben für die Bewertung der Peak-Persistenz von Afamitresgen-Autoleucel.
3,5 Jahre
Entwicklung und Validierung eines in vitro diagnostischen (IVD) Assays zum Screening der Tumorantigenexpression für die behördliche Zulassung.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Aufbewahrung von zusätzlichem Tumorgewebe während des Vorscreenings, um die Entwicklung und Validierung des MAGE-A4 Antigen Expression Companion Diagnostic (CDx) Assay zu ermöglichen.
3,5 Jahre
In-vitro-diagnostischer (IVD) Assay zum Screening
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Entwicklung und Validierung des begleitenden diagnostischen Assays zur MAGE-A4-Antigenexpression
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptimmune

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP-0044-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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