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SPEARHEAD-3 Studio pediatrico

10 agosto 2026 aggiornato da: USWM CT, LLC

Uno studio di fase 1/2 in aperto, in basket, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale dell'afamitresgene autoleucel in soggetti pediatrici con tumori MAGE-A4 positivi

Questo è uno studio paniere pediatrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di afamitresgene autoleucel in soggetti HLA-A*02 idonei e MAGE-A4 positivi di età compresa tra 2 e 21 anni con tumori avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health
        • Investigatore principale:
          • John Glod, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Natalie Collins, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Amy Armstrong, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Contatto:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6649
          • Email: iglesiaf@mskcc.org
        • Investigatore principale:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Turpin, DO
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Investigatore principale:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Fluchel, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christian Capitini, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-21 anni
  • Peso corporeo ≥ 10 kg
  • Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di uno qualsiasi dei seguenti tumori: (A) sarcoma sinoviale, (B) MPNST, (C) neuroblastoma o (D) osteosarcoma
  • Deve aver ricevuto in precedenza una chemioterapia sistemica
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (o INCR, 2017 solo Neuroblastoma).
  • HLA-A*02 positivo
  • Il tumore mostra l'espressione di MAGE-A4 confermata dal laboratorio centrale.
  • Performance Status: ECOG 0-1 o Lansky Score ≥ 80

Criteri di esclusione:

  • HLA-A*02:05 in entrambi gli alleli; o qualsiasi A*02 avente la stessa sequenza proteica di HLA-A*02:05
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fludarabina, ciclofosfamide.
  • Storia di malattia autoimmune o immunomediata
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Altri tumori maligni precedenti che non sono considerati dallo sperimentatore in completa remissione
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus della leucemia a cellule T umane
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afamitresgene autoleucel
Genetico: Afamitresgene autoleucel
Singola infusione di afamitresgene autoleucel Dose: Per soggetti ≥10 kg a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dalla valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 3,5 anni

Determinazione dell'incidenza, della gravità e della durata degli eventi avversi

  • Incidenza di tossicità dose-limitanti DLT
  • AE inclusi eventi avversi gravi (SAE)
  • Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi di particolare interesse
  • Lentivirus competente per la replicazione (RCL)
  • Clonalità delle cellule T e oncogenesi inserzionale (IO)
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Per i pazienti che si osservano rispondere ad afamitresgene autoleucel nel tempo dalla data di infusione per ottenere una risposta parziale o una risposta completa (TTR) viene valutato
3,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Per i pazienti che rispondono ad afamitresgene autoleucel, il DoR è la data della risposta iniziale (inclusa la conferma) dalla data di infusione fino alla progressione della malattia
3,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 15 anni
L'OS viene valutata dalla data di infusione di ADP-A2M4 fino alla data di morte del paziente.
15 anni
Efficacia: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dai criteri di valutazione dello investigatore per risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 (o mediante criteri internazionali di risposta al neuroblastoma [INRC] 2017 nei soggetti del neuroblastoma)
Lasso di tempo: 3,5 anni
ORR è definito come incidenza di risposte complete o risposte parziali come valutato da RECIST V1.1 o INRC, 2017
3,5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 3,5 anni
BOR è valutato dallo investigatore per RECIST V1.1 o Incr, 2017 (per i soggetti del neuroblastoma)
3,5 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 3,5 anni
PFS è valutato dallo investigatore dalla data di infusione di ADP-A2M4 fino alla data di progressione della malattia per RECIST V1.1 o morte.
3,5 anni
Caratterizzare il profilo di farmacocinetica cellulare in vivo (PK) dell'autoleucel afamitresgene mediante valutazione dei campioni PBMC per la persistenza di picco.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Ottenere campioni PBMC per la valutazione della persistenza di picco dell'autoleucel afamitresgene.
3,5 anni
Sviluppo e validazione di un test diagnostico Invitro (IVD) per lo screening dell'espressione dell'antigene tumorale per l'approvazione regolare.
Lasso di tempo: 3,5 anni
Ritenzione di ulteriori tessuti tumorali durante il pre-screening per consentire lo sviluppo e la convalida di un test di diagnostico di espressione antigene Mage-A4 (CDX).
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USWM CT, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP-0044-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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