Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie SPEARHEAD-3

10. srpna 2026 aktualizováno: USWM CT, LLC

Otevřená, základní studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity Afamitresgenu autoleucelu u pediatrických pacientů s MAGE-A4 pozitivními nádory

Toto je pediatrická košová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti afamitresgenu autoleucelu u HLA-A*02 způsobilých a MAGE-A4 pozitivních subjektů ve věku 2-21 let s pokročilými rakovinami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Glod, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Collins, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Kontakt:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-6649
          • E-mail: iglesiaf@mskcc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Turpin, DO
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Fluchel, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Capitini, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-21 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 10 kg
  • Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu kteréhokoli z následujících nádorů: (A) Synoviální sarkom, (B) MPNST, (C) Neuroblastom nebo (D) Osteosarkom
  • Musel předtím podstoupit systémovou chemoterapii
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (nebo INCR, pouze neuroblastom 2017).
  • HLA-A*02 pozitivní
  • Nádor vykazuje expresi MAGE-A4 potvrzenou centrální laboratoří.
  • Stav výkonu: ECOG 0-1 nebo Lansky skóre ≥ 80

Kritéria vyloučení:

  • HLA-A*02:05 v kterékoli alele; nebo jakýkoli A*02, který má stejnou proteinovou sekvenci jako HLA-A*02:05
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fludarabin, cyklofosfamid.
  • Autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jiné předchozí malignity, které zkoušející nepovažuje za v úplné remisi
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské T buněčné leukémie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afamitresgen autoleucel
Genetický: Afamitresgen autoleucel
Jednorázová infuze afamitresgenu autoleucelu Dávka: Pro osoby ≥10 kg až

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: 3,5 roku

Stanovení výskytu, závažnosti a trvání nežádoucích účinků

  • Výskyt toxicit DLT omezujících dávku
  • AE včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
  • Výskyt, závažnost a trvání AE zvláštního zájmu
  • Lentivirus schopný replikace (RCL)
  • Klonalita T-buněk a inzerční onkogeneze (IO)
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 3,5 roku
U pacientů, u kterých bylo pozorováno, že reagují na afamitresgen autoleucel v době od data infuze k dosažení částečné odpovědi nebo úplné odpovědi (TTR) se hodnotí
3,5 roku
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 3,5 roku
U pacientů, u kterých byla pozorována odpověď na afamitresgen autoleucel, je DoR datum počáteční odpovědi (včetně potvrzení) od data infuze až do progrese onemocnění
3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 15 let
OS se hodnotí od data infuze ADP-A2M4 až do data úmrtí pacienta.
15 let
Účinnost: Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1 (nebo podle mezinárodních kritérií odezvy neuroblastomu [INRC] 2017 u subjektů neuroblastomu))
Časové okno: 3,5 roku
ORR je definována jako výskyt úplných odpovědí nebo částečných odpovědí, jak je hodnoceno společností RECIST V1.1 nebo INRC, 2017
3,5 roku
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: 3,5 roku
BOR je hodnocen vyšetřovatelem na RECIST V1.1 nebo Incred, 2017 (pro subjekty neuroblastomu)
3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3,5 roku
PFS je vyšetřovatelem hodnocen od data infuze ADP-A2M4 až do data progrese onemocnění na RECIST v1.1 nebo smrt.
3,5 roku
Charakterizujte profil buněčné farmakokinetiky in vivo (PK) afamitresgenu autoleucelu vyhodnocením vzorků PBMC pro maximální perzistenci.
Časové okno: 3,5 roku
Získejte vzorky PBMC pro vyhodnocení špičkové perzistence afamitresgenového autoleucelu.
3,5 roku
Vývoj a validace testu Invitro Diagnostic (IVD) pro screening exprese nádorového antigenu ke schválení regulací.
Časové okno: 3,5 roku
Retence další nádorové tkáně během předběžného screeningu, aby se umožnil vývoj a ověření testu MAGE-A4 Antigen Expression Companic Diagnostic (CDX).
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USWM CT, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADP-0044-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit