Pediatrická studie SPEARHEAD-3
23. dubna 2024 aktualizováno: Adaptimmune
Otevřená, základní studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity Afamitresgenu autoleucelu u pediatrických pacientů s MAGE-A4 pozitivními nádory
Toto je pediatrická košová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti afamitresgenu autoleucelu u HLA-A*02 způsobilých a MAGE-A4 pozitivních subjektů ve věku 2-21 let s pokročilými rakovinami
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Zatím nenabíráme
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sneha Ramakrishna, MD
-
Kontakt:
- E-mail: tsangv@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045,
- Zatím nenabíráme
- University of Colorado
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Fabrizio,, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 80292
- Zatím nenabíráme
- National Institue of Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Glod, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Dana Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie Collins, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Armstrong, MD
-
Kontakt:
- Tina Primeau, BA
- Telefonní číslo: 314-454-2147
- E-mail: tprimeau@wustl.edu
-
Kontakt:
- Catie Knoerle, BA
- Telefonní číslo: 314-747-1828
- E-mail: knoerlec@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Kids
-
Kontakt:
- Fiorella Iglesias Cardenas, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6649
- E-mail: iglesiaf@mskcc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiorella Iglesias Cardenas, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Zatím nenabíráme
- Duke University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kris Mahadeo, MD
-
Kontakt:
- Kris Mahadeo, MD
- Telefonní číslo: 919-668-1180
- E-mail: kris.mahadeo@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Turpin, DO
-
Kontakt:
- Brian Turpin, DO
- Telefonní číslo: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Philedephia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore Laetsch, MD
-
Kontakt:
- Shelby Brizzolara-Dove, BS
- Telefonní číslo: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@chop.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Zatím nenabíráme
- Seattle Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Fluchel, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Nábor
- University of Wisconsin Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Capitini, MD
-
Kontakt:
- Jenny Weiland, BS
- Telefonní číslo: 608-890-8070
- E-mail: pedshemoncresearch@g-groups.wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-21 let
- Tělesná hmotnost ≥ 10 kg
- Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu kteréhokoli z následujících nádorů: (A) Synoviální sarkom, (B) MPNST, (C) Neuroblastom nebo (D) Osteosarkom
- Musel předtím podstoupit systémovou chemoterapii
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (nebo INCR, pouze neuroblastom 2017).
- HLA-A*02 pozitivní
- Nádor vykazuje expresi MAGE-A4 potvrzenou centrální laboratoří.
- Stav výkonu: ECOG 0-1 nebo Lansky skóre ≥ 80
Kritéria vyloučení:
- HLA-A*02:05 v kterékoli alele; nebo jakýkoli A*02, který má stejnou proteinovou sekvenci jako HLA-A*02:05
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fludarabin, cyklofosfamid.
- Autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze
- Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Jiné předchozí malignity, které zkoušející nepovažuje za v úplné remisi
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské T buněčné leukémie
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afamitresgen autoleucel
|
Jednorázová infuze afamitresgenu autoleucelu Dávka: Pro osoby ≥10 kg až
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: 3,5 roku
|
Stanovení výskytu, závažnosti a trvání nežádoucích účinků
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (nebo podle mezinárodních kritérií odpovědi na neuroblastom [INRC] 2017 u subjektů NB)
Časové okno: 3,5 roku
|
ORR je definována jako výskyt kompletních odpovědí nebo částečných odpovědí podle hodnocení RECIST v1.1 nebo INRC, 2017
|
3,5 roku
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 3,5 roku
|
U pacientů, u kterých bylo pozorováno, že reagují na afamitresgen autoleucel v době od data infuze k dosažení částečné odpovědi nebo úplné odpovědi (TTR) se hodnotí
|
3,5 roku
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 3,5 roku
|
U pacientů, u kterých byla pozorována odpověď na afamitresgen autoleucel, je DoR datum počáteční odpovědi (včetně potvrzení) od data infuze až do progrese onemocnění
|
3,5 roku
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 3,5 roku
|
BOR je hodnocen zkoušejícím podle RECIST V1.1 nebo INCR, 2017 (pro subjekty NB)
|
3,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3,5 roku
|
PFS hodnotí zkoušející od data infuze ADP-A2M4 až do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo INCR, 2017 (pro NB subjekty) nebo úmrtí.
|
3,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 15 let
|
OS se hodnotí od data infuze ADP-A2M4 až do data úmrtí pacienta.
|
15 let
|
|
Farmakokinetika (PK). Charakterizujte in vivo buněčný farmakokinetický (PK) profil afamitresgenového autoleucelu vyhodnocením perzistence PBMC vzorků.
Časové okno: 3,5 roku
|
Získejte vzorky PBMC pro hodnocení perzistence píku autoleucelu afamitresgenu.
|
3,5 roku
|
|
Vývoj a validace invitro diagnostického testu (IVD) pro screening exprese nádorového antigenu pro regulační schválení.
Časové okno: 3,5 roku
|
Retence další nádorové tkáně během předběžného screeningu pro umožnění vývoje a validace doprovodného diagnostického testu pro expresi antigenu MAGE-A4 (CDx).
|
3,5 roku
|
|
Invitro diagnostický test (IVD) pro screening
Časové okno: 3,5 roku
|
Vývoj a validace doprovodného diagnostického testu exprese antigenu MAGE-A4
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuromuskulární onemocnění
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Novotvary periferního nervového systému
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Novotvary, vazivová tkáň
- Fibrosarkom
- Neurofibrom
- Osteosarkom
- Neuroblastom
- Novotvary nervových pochev
- Neurofibrosarkom
- Sarkom, Synoviální
Další identifikační čísla studie
- ADP-0044-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .