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Étude pédiatrique SPEARHEAD-3

10 août 2026 mis à jour par: USWM CT, LLC

Une étude ouverte de phase 1/2 en panier pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale d'Afamitresgene Autoleucel chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs positives à MAGE-A4

Il s'agit d'une étude de panier pédiatrique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'afamitresgène autoleucel chez des sujets éligibles HLA-A * 02 et positifs pour MAGE-A4 âgés de 2 à 21 ans atteints de cancers avancés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health
        • Chercheur principal:
          • John Glod, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Natalie Collins, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Chercheur principal:
          • Amy Armstrong, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Contact:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-6649
          • E-mail: iglesiaf@mskcc.org
        • Chercheur principal:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Turpin, DO
        • Contact:
          • Brian Turpin, DO
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Chercheur principal:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Fluchel, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Christian Capitini, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-21 ans
  • Poids corporel ≥ 10 kg
  • Le sujet a un diagnostic histologiquement confirmé de l'un des cancers suivants : (A) Sarcome synovial, (B) MPNST, (C) Neuroblastome ou (D) Ostéosarcome
  • Doit avoir déjà reçu une chimiothérapie systémique
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 (ou INCR, 2017 Neuroblastome uniquement).
  • HLA-A*02 positif
  • La tumeur montre l'expression de MAGE-A4 confirmée par le laboratoire central.
  • Statut de performance : ECOG 0-1 ou score de Lansky ≥ 80

Critère d'exclusion:

  • HLA-A*02:05 dans l'un ou l'autre allèle ; ou tout A*02 ayant la même séquence protéique que HLA-A*02:05
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la fludarabine, cyclophosphamide.
  • Antécédents de maladie auto-immune ou à médiation immunitaire
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC).
  • Autre malignité antérieure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme étant en rémission complète
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de la leucémie à cellules T humaines
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afamitresgene autoleucel
Génétique: Afamitresgene autoleucel
Perfusion unique d'afamitresgene autoleucel Dose : Pour les sujets ≥ 10 kg à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, durée et gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par l'évaluation de l'investigateur.
Délai: 3,5 ans

Détermination de l'incidence, de la gravité et de la durée des événements indésirables

  • Incidence des toxicités limitant la dose DLT
  • EI, y compris événements indésirables graves (EIG)
  • Incidence, gravité et durée des EI d'intérêt particulier
  • Lentivirus compétent pour la réplication (RCL)
  • Clonalité des lymphocytes T et oncogenèse insertionnelle (IO)
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse (TTR)
Délai: 3,5 ans
Pour les patients dont on observe qu'ils répondent à l'afamitresgene autoleucel dans le délai à partir de la date de perfusion pour obtenir une réponse partielle ou une réponse complète (TTR) est évalué
3,5 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 3,5 ans
Pour les patients dont on observe qu'ils répondent à l'autoleucel du gène afamitres, la DoR est la date de la réponse initiale (y compris la confirmation) à partir de la date de perfusion jusqu'à la progression de la maladie
3,5 ans
Survie globale (OS)
Délai: 15 ans
La SG est évaluée à partir de la date de perfusion d'ADP-A2M4 jusqu'à la date du décès du patient.
15 ans
Efficacité: taux de réponse objectif (ORR) évalué par les critères d'évaluation de l'investigateur par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (ou par les critères de réponse internationale du neuroblastome [INRC] 2017 chez les sujets de neuroblastome)
Délai: 3,5 ans
ORR est défini comme l'incidence des réponses complètes ou des réponses partielles évaluées par RECIST V1.1 ou INRC, 2017
3,5 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 3,5 ans
Le BOR est évalué par l'enquêteur par RECIST V1.1 ou NUR, 2017 (pour les sujets de neuroblastome)
3,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3,5 ans
La PFS est évaluée par l'investigateur à partir de la date de perfusion de l'ADP-A2M4 jusqu'à la date de progression de la maladie par RECIST v1.1 ou décès.
3,5 ans
Caractériser le profil de pharmacocinétique cellulaire in vivo (PK) de l'autoleucel afamitresgène par évaluation des échantillons de PBMC pour une persistance maximale.
Délai: 3,5 ans
Obtenez des échantillons de PBMC pour l'évaluation de la persistance maximale de l'autoleucel afamitresgène.
3,5 ans
Développement et validation d'un test diagnostique invitro (IVD) pour le dépistage de l'expression de l'antigène tumoral pour l'approbation régulatrice.
Délai: 3,5 ans
Rétention de tissu tumoral supplémentaire lors de la pré-dépistage pour permettre le développement et la validation d'un test diagnostique de compagnon d'expression d'antigène MAGE-A4 (CDX).
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USWM CT, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADP-0044-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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