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Estudo Pediátrico SPEARHEAD-3

10 de agosto de 2026 atualizado por: USWM CT, LLC

Um estudo de cesta aberta de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do afamitresgene autoleucel em indivíduos pediátricos com tumores positivos para MAGE-A4

Este é um estudo de cesta pediátrica para investigar a segurança e a eficácia do afamitresgene autoleucel em indivíduos elegíveis para HLA-A*02 e positivos para MAGE-A4 com idades entre 2 e 21 anos com câncer avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health
        • Investigador principal:
          • John Glod, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Natalie Collins, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Contato:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
          • Número de telefone: 212-639-6649
          • E-mail: iglesiaf@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Turpin, DO
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Fluchel, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christian Capitini, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2-21 anos
  • Peso corporal ≥ 10 kg
  • O sujeito tem diagnóstico confirmado histologicamente de qualquer um dos seguintes cânceres: (A) Sarcoma sinovial, (B) MPNST, (C) Neuroblastoma ou (D) Osteossarcoma
  • Deve ter recebido anteriormente uma quimioterapia sistêmica
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 (ou INCR, 2017 apenas Neuroblastoma).
  • HLA-A*02 positivo
  • Tumor mostra expressão de MAGE-A4 confirmada pelo laboratório central.
  • Status de desempenho: ECOG 0-1 ou Pontuação de Lansky ≥ 80

Critério de exclusão:

  • HLA-A*02:05 em qualquer alelo; ou qualquer A*02 com a mesma sequência de proteína que HLA-A*02:05
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fludarabina, ciclofosfamida.
  • História de doença autoimune ou imunomediada
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC).
  • Outra malignidade prévia que não seja considerada pelo investigador como estando em remissão completa
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da leucemia de células T humanas
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afamitresgene autoleucel
Genético: Afamitresgene autoleucel
Infusão única de afamitresgene autoleucel Dose: Para indivíduos ≥10 kg a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, duração e gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento conforme avaliados pela Avaliação do Investigador.
Prazo: 3,5 anos

Determinação da incidência, gravidade e duração dos eventos adversos

  • Incidência de toxicidades limitantes de dose DLTs
  • EAs, incluindo eventos adversos graves (SAEs)
  • Incidência, gravidade e duração dos EAs de interesse especial
  • Lentivírus competente para replicação (RCL)
  • Clonalidade de células T e oncogênese insercional (IO)
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 3,5 anos
Para pacientes que respondem ao afamitresgene autoleucel no tempo desde a data da infusão para atingir uma resposta parcial ou resposta completa (TTR) é avaliado
3,5 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 3,5 anos
Para pacientes que respondem ao afamitresgene autoleucel, o DoR é a data da resposta inicial (incluindo a confirmação) desde a data da infusão até a progressão da doença
3,5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 15 anos
A OS é avaliada a partir da data de infusão de ADP-A2M4 até a data da morte do paciente.
15 anos
Eficácia: Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 (ou por critérios internacionais de resposta a neuroblastoma [INRC] 2017 em indivíduos com neuroblastoma)
Prazo: 3,5 anos
Orr é definido como incidência de respostas completas ou respostas parciais, avaliada por Recist v1.1 ou INRC, 2017
3,5 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 3,5 anos
O BOR é avaliado pelo investigador por RECIST v1.1 ou INC, 2017 (para indivíduos com neuroblastoma)
3,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3,5 anos
O PFS é avaliado pelo investigador a partir da data da infusão de ADP-A2M4 até a data da progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte.
3,5 anos
Caracterize o perfil da farmacocinética celular in vivo (PK) do Afamitresgene Autoleucel pela avaliação de amostras de PBMC para persistência de pico.
Prazo: 3,5 anos
Obtenha amostras de PBMC para a avaliação do pico de persistência do Afamitresgene Autoleucel.
3,5 anos
Desenvolvimento e validação de um ensaio de diagnóstico (IVD) da Invitro para a triagem da expressão do antígeno tumoral para aprovação regulatória.
Prazo: 3,5 anos
Retenção de tecido tumoral adicional durante a pré-triagem para permitir o desenvolvimento e a validação de um ensaio de diagnóstico da expressão do antígeno MAGE-A4 (CDX).
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USWM CT, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADP-0044-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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