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Estudio pediátrico SPEARHEAD-3

10 de agosto de 2026 actualizado por: USWM CT, LLC

Un estudio de cesta de etiqueta abierta de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de Afamitresgene Autoleucel en sujetos pediátricos con tumores positivos para MAGE-A4

Este es un estudio de canasta pediátrica para investigar la seguridad y eficacia de afamitresgene autoleucel en sujetos HLA-A*02 elegibles y MAGE-A4 positivos de 2 a 21 años de edad con cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Sneha Ramakrishna, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health
        • Investigador principal:
          • John Glod, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Natalie Collins, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong, MD
        • Contacto:
          • Tina Primeau, BA
          • Número de teléfono: 314-454-2147
          • Correo electrónico: tprimeau@wustl.edu
        • Contacto:
          • Catie Knoerle, BA
          • Número de teléfono: 314-747-1828
          • Correo electrónico: knoerlec@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Kids
        • Contacto:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6649
          • Correo electrónico: iglesiaf@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Fiorella Iglesias Cardenas, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Turpin, DO
        • Contacto:
          • Brian Turpin, DO
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philedephia
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contacto:
          • Shelby Brizzolara-Dove, BS
          • Número de teléfono: 267-425-5544
          • Correo electrónico: CancerTrials@chop.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Fluchel, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christian Capitini, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-21 años
  • Peso corporal ≥ 10 kg
  • El sujeto tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de cualquiera de los siguientes cánceres: (A) Sarcoma sinovial, (B) MPNST, (C) Neuroblastoma u (D) Osteosarcoma
  • Debe haber recibido previamente una quimioterapia sistémica
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 (o INCR, 2017 Neuroblastoma solamente).
  • HLA-A*02 positivo
  • El tumor muestra expresión de MAGE-A4 confirmada por el laboratorio central.
  • Estado funcional: ECOG 0-1 o puntuación de Lansky ≥ 80

Criterio de exclusión:

  • HLA-A*02:05 en cualquiera de los alelos; o cualquier A*02 que tenga la misma secuencia proteica que HLA-A*02:05
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a fludarabina, ciclofosfamida.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunomediada
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC).
  • Otra neoplasia maligna previa que el investigador no considera que esté en remisión completa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la leucemia de células T humanas
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afamitresgene autoleucel
Genético: Afamitresgene autoleucel
Infusión única de afamitresgene autoleucel Dosis: Para sujetos ≥10 kg a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: 3,5 años

Determinación de la incidencia, severidad y duración de los eventos adversos

  • Incidencia de toxicidades limitantes de dosis DLT
  • EA incluidos los eventos adversos graves (SAE)
  • Incidencia, gravedad y duración de los EA de especial interés
  • Lentivirus con capacidad de replicación (RCL)
  • Clonación de células T y oncogénesis de inserción (IO)
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Para los pacientes que se observa que responden a afamitresgene autoleucel en el tiempo desde la fecha de la infusión para lograr una respuesta parcial o se evalúa una respuesta completa (TTR)
3,5 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Para los pacientes en los que se observa que responden a afamitresgene autoleucel, la DoR es la fecha de la respuesta inicial (incluida la confirmación) desde la fecha de la infusión hasta la progresión de la enfermedad.
3,5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 15 años
La OS se evalúa desde la fecha de infusión de ADP-A2M4 hasta la fecha de muerte del paciente.
15 años
Eficacia: tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1 (o por criterios internacionales de respuesta al neuroblastoma [INRC] 2017 en sujetos de neuroblastoma)
Periodo de tiempo: 3.5 años
ORR se define como incidencia de respuestas completas o respuestas parciales según lo evaluado por Recist V1.1 o INRC, 2017
3.5 años
La mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: 3.5 años
BOR es evaluado por el investigador por recist v1.1 o incr, 2017 (para sujetos de neuroblastoma)
3.5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3.5 años
El investigador evalúa a PFS desde la fecha de infusión de ADP-A2M4 hasta la fecha de progresión de la enfermedad por recist v1.1 o muerte.
3.5 años
Caracterizar el perfil de farmacocinética celular in vivo (PK) del autolicel de Afamitresgeno mediante la evaluación de muestras de PBMC para la persistencia máxima.
Periodo de tiempo: 3.5 años
Obtenga muestras de PBMC para la evaluación de la persistencia máxima del autoleucel Afamitresgene.
3.5 años
Desarrollo y validación de un ensayo de diagnóstico Invitro (IVD) para la detección de la expresión del antígeno tumoral para la aprobación regulatoria.
Periodo de tiempo: 3.5 años
Retención de tejido tumoral adicional durante la prevención para permitir el desarrollo y la validación de un ensayo de diagnóstico de diagnóstico de expresión de antígeno MAGE-A4 (CDX).
3.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USWM CT, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Fiorella Iglesias Cardenas, MD, Memorial Sloan Kettering Kids

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADP-0044-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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