肥満手術で使用される ALTUS 電動ステープラーの観察研究
2024年9月2日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
肥満手術で使用される ALTUS 電動ステープラーの市販後観察研究
「実際の」患者の肥満手術におけるALTUS Powered Staplerの安全性と性能を評価するための市販後の観察研究。
調査の概要
詳細な説明
Altus Powered Staplerを使用してスリーブ、バイパス、または修正肥満手術を受けた最大300人の患者が研究に含まれます。 ホッチキスは、取扱説明書および地域の慣行に従って使用する必要があります。
Altus Powered Stapler は、開腹手術または腹腔鏡手術で使用され、軟部組織の切断とステープル留めを同時に行います。 医師による多大な身体的努力を回避し、優れた組織縫合を確保するために、切断およびステープル機構は、ステープラーに付属の 12 ボルト バッテリーによって駆動されます。
患者は、研究センターの標準ルーチンに従って、処置後 7、30、および 90 日と 12 か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01331010
- Hospital IGESP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Altus Powered Staplerを使用して肥満手術を受けた成人（18歳以上）
説明
包含基準:
- グレード II の肥満 (BMI ≥ 35 kg/m^2) で、1 つまたは複数の併存疾患がある患者;
- 関連疾患に関係なく、グレード III の肥満 (BMI ≧ 40 kg/m^2) の患者。
- Altus Powered Stapler を使用して、スリーブ、バイパス、および修正肥満外科手術を受けた患者。
- 患者は、定期的なフォローアップ訪問中にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、手術データの使用とフォローアップのための連絡を承認する必要があります。
除外基準:
- 外科的処置に関連するデータを収集できない
- -インフォームドコンセントフォームを取得するための患者との接触が不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療を受けた患者
Altus Powered Stapler を使用して、スリーブ、バイパス、および修正肥満外科手術を受けたグレード II (1 つまたは複数の併存疾患を伴う) およびグレード III の肥満の患者
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ALTUSパワードホッチキスでとじる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 開腹手術への転換
時間枠：術中
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インデックス手順中の開腹手術への転換数
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術中
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安全性 - 再介入の回数
時間枠：1週間まで
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施術後1週間以内の再介入回数
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1週間まで
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安全性 - 術後吻合漏れおよび管腔内/腹腔内出血
時間枠：30日
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-手術後30日以内の吻合漏れおよび管腔内/腹腔内出血の合併症の存在
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30日
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安全性 - 瘻形成
時間枠：30日
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-処置後30日以内に瘻孔の存在
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30日
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安全性 - 狭窄
時間枠：90日
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手術後90日以内の狭窄の発見
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90日
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パフォーマンス - 手順の成功
時間枠：術中
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意図された用途のためのデバイスを使用した技術の完成によって定義されます
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術中
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パフォーマンス - ステープル ラインの瘢痕化
時間枠：90日
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ステープルラインでにじみ/出血がないこと
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の体重変化
時間枠：12ヶ月
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術前体重 (kg) から術後体重 (kg) を引き、12 か月後の理想体重 (kg) で割った値で定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。