Observační studie stapleru poháněného ALTUS používaného v bariatrické chirurgii
2. září 2024 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda
Postmarketingová observační studie stapleru poháněného ALTUS používaného v bariatrické chirurgii
Postmarketingová observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu sešívačky ALTUS Powered Stapler v bariatrické chirurgii u pacientů v „reálném světě“.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto až 300 pacientů, kteří podstoupili návlek, bypass nebo revizní bariatrickou operaci s použitím Altus Powered Stapler. Sešívačku je třeba používat v souladu s návodem k použití a v souladu s místní praxí.
Altus Powered Stapler se používá při otevřených nebo laparoskopických operacích a současně řeže a sešívá měkké tkáně. Aby se lékař vyhnul velké fyzické námaze a zajistilo se vynikající šití tkání, je řezací a sešívací mechanismus poháněn 12voltovou baterií, která je dodávána se sešívačkou.
Pacienti budou sledováni 7, 30 a 90 dnů a 12 měsíců po zákroku, podle standardní rutiny výzkumného centra.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01331010
- Hospital IGESP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (18 let nebo starší), kteří podstoupili bariatrickou operaci s použitím sešívačky Altus Powered Stapler
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obezitou II. stupně (BMI ≥ 35 kg/m^2) s jednou nebo více přidruženými komorbiditami;
- Pacienti s obezitou III. stupně (BMI ≥ 40 kg/m^2) bez ohledu na přidružená onemocnění;
- Pacienti, kteří podstoupili návlek, bypass a revizní bariatrický chirurgický zákrok s použitím sešívačky Altus Powered Stapler;
- Pacient musí během rutinní následné návštěvy podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, který povoluje použití údajů o jeho operaci a kontakt pro další sledování.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost sběru dat souvisejících s chirurgickým zákrokem
- Nemožnost kontaktu s pacientem za účelem získání formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčení pacienti
Pacienti s obezitou II. stupně (s jednou nebo více přidruženými komorbiditami) a III. stupně, kteří prošli návlekem, bypassem a revizní bariatrickou operací s použitím sešívačky Altus Powered Stapler
|
Sešívání se provádí sešívačkou ALTUS Powered Stapler
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: Intraoperační
|
Počet konverzí na otevřenou operaci během indexové procedury
|
Intraoperační
|
|
Bezpečnost - Počet reintervencí
Časové okno: Až 1 týden
|
Počet reintervencí do 1 týdne po výkonu
|
Až 1 týden
|
|
Bezpečnost - Pooperační prosakování anastomózy a intraluminální/intraperitoneální krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost komplikací úniku z anastomózy a intraluminálního/intraperitoneálního krvácení do 30 dnů po výkonu
|
30 dní
|
|
Bezpečnost – tvorba píštěle
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost píštěle do 30 dnů po zákroku
|
30 dní
|
|
Bezpečnost - Stenóza
Časové okno: 90 dní
|
Detekce stenózy do 90 dnů po výkonu
|
90 dní
|
|
Výkon – úspěšnost postupu
Časové okno: Intraoperační
|
Definováno dokončením techniky se zařízením pro jeho zamýšlené použití
|
Intraoperační
|
|
Výkon - Zjizvení sponkové linie
Časové okno: 90 dní
|
Absence vytékání/krvácení na linii svorky
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno předoperační hmotností (kg) mínus pooperační hmotností (kg) dělenou ideální tělesnou hmotností (kg) na konci 12. měsíce.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SCI-GE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .