Estudio observacional de la grapadora eléctrica ALTUS utilizada en cirugía bariátrica
2 de septiembre de 2024 actualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Estudio observacional posterior a la comercialización de la grapadora eléctrica ALTUS utilizada en cirugía bariátrica
Estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento de la grapadora eléctrica ALTUS en la cirugía bariátrica de pacientes del "mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio hasta 300 pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica de manga, derivación o revisión con el uso de Altus Powered Stapler. La engrapadora debe usarse de acuerdo con las Instrucciones de uso y de acuerdo con la práctica local.
La grapadora motorizada Altus se utiliza en cirugías abiertas o laparoscópicas y simultáneamente corta y grapa tejidos blandos. Para evitar grandes esfuerzos físicos por parte del médico y garantizar una excelente sutura de los tejidos, el mecanismo de corte y grapado es accionado por la batería de 12 voltios que acompaña a la grapadora.
Los pacientes serán seguidos a los 7, 30 y 90 días y 12 meses después del procedimiento, según la rutina estándar del centro de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01331010
- Hospital IGESP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (18 años o más) que se sometieron a cirugía bariátrica con el uso de Altus Powered Stapler
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad grado II (IMC ≥ 35 kg/m^2) con una o más comorbilidades asociadas;
- Pacientes con obesidad grado III (IMC ≥ 40 kg/m^2) independientemente de las enfermedades asociadas;
- Pacientes que se sometieron a procedimientos de manga, bypass y cirugía bariátrica de revisión con el uso de la grapadora motorizada Altus;
- El paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado durante una visita de seguimiento de rutina, autorizando el uso de sus datos de cirugía y contacto para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de recogida de datos relacionados con el procedimiento quirúrgico
- Imposibilidad de contacto con el paciente para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados
Pacientes con obesidad grado II (con una o más comorbilidades asociadas) y grado III que se sometieron a procedimientos de manga, bypass y cirugía bariátrica de revisión con el uso de Altus Powered Stapler
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Grapado realizado con grapadora eléctrica ALTUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de conversiones a cirugía abierta durante el procedimiento índice
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Intraoperatorio
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Seguridad - Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Número de reintervenciones dentro de 1 semana después del procedimiento
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Hasta 1 semana
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Seguridad: fuga anastomótica posoperatoria y sangrado intraluminal/intraperitoneal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presencia de complicaciones de fuga anastomótica y sangrado intraluminal/intraperitoneal dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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30 dias
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Seguridad- Formación de fístulas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Presencia de fístula dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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30 dias
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Seguridad - Estenosis
Periodo de tiempo: 90 dias
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Detección de estenosis dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
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90 dias
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Rendimiento - Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Definido por la finalización de la técnica con el dispositivo para su uso previsto
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Intraoperatorio
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Rendimiento - Cicatrización de la línea de grapas
Periodo de tiempo: 90 dias
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La ausencia de supuración/sangrado en la línea de grapas
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido por el peso preoperatorio (kg) menos el peso posoperatorio (kg) dividido por el peso corporal ideal (kg) al final de los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCI-GE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .