Beobachtungsstudie zum angetriebenen ALTUS-Heftgerät in der Adipositaschirurgie
2. September 2024 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos Ltda
Post-Marketing-Beobachtungsstudie zum angetriebenen ALTUS-Hefter, der in der Adipositaschirurgie verwendet wird
Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des ALTUS Powered Stapler in der Adipositaschirurgie von „realen“ Patienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 300 Patienten, die sich einer Manschetten-, Bypass- oder bariatrischen Revisionsoperation unter Verwendung des Altus Powered Stapler unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen. Das Heftgerät sollte gemäß der Gebrauchsanweisung und den örtlichen Gepflogenheiten verwendet werden.
Der Altus Powered Stapler wird bei offenen oder laparoskopischen Operationen verwendet und schneidet und heftet gleichzeitig Weichgewebe. Um große körperliche Anstrengungen des Arztes zu vermeiden und eine hervorragende Gewebenaht zu gewährleisten, wird der Schneide- und Heftmechanismus von dem im Lieferumfang des Hefters enthaltenen 12-Volt-Akku angetrieben.
Die Patienten werden gemäß der Standardroutine des Forschungszentrums 7, 30 und 90 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 01331010
- Hospital IGESP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (18 Jahre oder älter), die sich einer bariatrischen Operation unter Verwendung des Altus Powered Stapler unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Adipositas Grad II (BMI ≥ 35 kg/m^2) mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen;
- Patienten mit Adipositas Grad III (BMI ≥ 40 kg/m²) unabhängig von Begleiterkrankungen;
- Patienten, die sich einer Manschetten-, Bypass- und bariatrischen Revisionsoperation unter Verwendung des Altus Powered Stapler unterzogen haben;
- Der Patient muss die Einverständniserklärung während eines routinemäßigen Nachsorgebesuchs unterschreiben und datieren, um die Verwendung seiner Operationsdaten und den Kontakt für die Nachsorge zu genehmigen.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, Daten im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff zu sammeln
- Unmöglichkeit des Kontakts mit dem Patienten, um die Einwilligungserklärung zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandelte Patienten
Patienten mit Adipositas Grad II (mit einer oder mehreren assoziierten Komorbiditäten) und Grad III, die sich einem Sleeve-, Bypass- und Revisions-Adipositaschirurgieverfahren unter Verwendung des Altus Powered Stapler unterzogen haben
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Heften mit ALTUS Powered Hefter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit - Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Umstellungen auf eine offene Operation während des Indexverfahrens
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Intraoperativ
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Sicherheit - Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Anzahl der Reinterventionen innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
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Bis zu 1 Woche
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Sicherheit - Postoperative Anastomosenleckage und intraluminale/intraperitoneale Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Vorhandensein von Komplikationen durch Anastomoseninsuffizienz und intraluminale/intraperitoneale Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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30 Tage
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Sicherheit – Fistelbildung
Zeitfenster: 30 Tage
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Vorhandensein einer Fistel innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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30 Tage
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Sicherheit - Stenose
Zeitfenster: 90 Tage
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Nachweis einer Stenose innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
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90 Tage
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Leistung - Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
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Definiert durch Abschluss der Technik mit dem Gerät für den vorgesehenen Verwendungszweck
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Intraoperativ
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Leistung - Vernarbung der Heftlinie
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Fehlen von Auslaufen/Ausbluten an der Klammernaht
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert durch präoperatives Gewicht (kg) minus postoperatives Gewicht (kg) geteilt durch ideales Körpergewicht (kg) am Ende von 12 Monaten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-GE-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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