Observasjonsstudie av ALTUS-drevet stiftemaskin brukt i bariatrisk kirurgi
17. mai 2023 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos Ltda
Observasjonsstudie etter markedsføring av ALTUS-drevet stiftemaskin brukt i bariatrisk kirurgi
Observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ALTUS-drevet stiftemaskin ved fedmekirurgi av pasienter i "virkelig verden".
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 300 pasienter som gjennomgikk sleeve, bypass eller revisjonell fedmekirurgi med bruk av Altus Powered Stapler vil bli inkludert i studien. Stiftemaskinen skal brukes i henhold til bruksanvisningen og i henhold til lokal praksis.
Altus-stiftemaskinen brukes i åpne eller laparoskopiske operasjoner og kutter og stifter samtidig bløtvev. For å unngå store fysiske anstrengelser fra legen og sikre utmerket vevsuturering, drives kutte- og stiftemekanismen av 12-voltsbatteriet som følger med stiftemaskinen.
Pasientene vil bli fulgt av 7, 30 og 90 dager og 12 måneder etter prosedyren, i henhold til forskningssenterets standardrutine.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helber Alves
- Telefonnummer: +55 (11) 2125-8900
- E-post: halves@scitechmed.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01331010
- Rekruttering
- Hospital IGESP
-
Ta kontakt med:
- Almino Ramos, MD
- E-post: ramos.almino@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Almino Ramos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (18 år eller eldre), som gjennomgikk fedmekirurgi med bruk av Altus Powered Stapler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grad II fedme (BMI ≥ 35 kg/m^2) med en eller flere assosierte komorbiditeter;
- Pasienter med grad III fedme (BMI ≥ 40 kg/m^2) uavhengig av assosierte sykdommer;
- Pasienter som gjennomgikk sleeve, bypass og revisjonell fedmekirurgisprosedyre med bruk av Altus Powered Stapler;
- Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke under et rutinemessig oppfølgingsbesøk, godkjenne bruk av operasjonsdata og kontakte for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å samle inn data knyttet til det kirurgiske inngrepet
- Umulig å kontakte pasienten for å få informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlede pasienter
Pasienter med grad II (med en eller flere assosierte komorbiditeter) og grad III fedme som gjennomgikk sleeve, bypass og revisjonell fedmekirurgisprosedyre med bruk av Altus Powered Stapler
|
Stifting utført med ALTUS-drevet stiftemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall konverteringer til åpen operasjon under indeksprosedyren
|
Intraoperativt
|
|
Sikkerhet - Antall reintervensjoner
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Antall reintervensjoner innen 1 uke etter inngrepet
|
Inntil 1 uke
|
|
Sikkerhet - Postoperativ anastomotisk lekkasje og intraluminal/intraperitoneal blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner av anastomotisk lekkasje og intraluminal/intraperitoneal blødning innen 30 dager etter prosedyren
|
30 dager
|
|
Sikkerhet- Fisteldannelse
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av fistel innen 30 dager etter prosedyren
|
30 dager
|
|
Sikkerhet - Stenose
Tidsramme: 90 dager
|
Påvisning av stenose innen 90 dager etter prosedyren
|
90 dager
|
|
Ytelse - Prosedyre suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Definert ved fullføring av teknikk med enheten for den tiltenkte bruken
|
Intraoperativt
|
|
Ytelse - Sikatrisering av stiftelinje
Tidsramme: 90 dager
|
Fravær av utsivning/blødning ved stiftelinjen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ vektendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert ved preoperativ vekt (kg) minus postoperativ vekt (kg) delt på ideell kroppsvekt (kg) ved slutten av 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SCI-GE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .